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第一章機構與人員

第一條企業為已取得《藥品經營許可證》并通過《藥品經營質量管理規范》認證的法人藥品批發企業。

第二條企業應有2名以上從事疫苗質量管理工作的專業技術人員，專業技術人員應有預防醫學、藥學、微生物學或醫學等專業本科（含本科）以上學歷及中級以上（含中級）專業技術職稱（其中至少有1名專業技術人員具有預防醫學類專業技術職稱），具有三年以上從事疫苗管理或技術工作經驗，并不得兼職，對疫苗的接種反應和疫苗質量問題有一定的判斷能力。

第三條從事疫苗質量管理工作的專業技術人員應負責疫苗的驗收、養護等質量工作以及相關記錄和檔案的管理。

第四條企業的質量管理人員，疫苗驗收、養護、保管和直接接觸疫苗崗位的工作人員，應進行健康檢查，并建立檔案，患有可能污染疫苗或導致疫苗發生差錯疾病的人員，不得從事直接接觸疫苗內包裝工作。

第二章設施和設備

第五條疫苗批發企業應具備與疫苗經營規模相適應的儲運設施設備：

1、有兩個獨立的冷庫，冷庫的總容積不小于60立方米，且具有儲存溫度在-20度以下的低溫冷庫（柜）一座（臺）。

2、具有用于疫苗運輸的冷藏車及車載冷藏、冷凍設備。

第六條用于疫苗儲存和運輸的設施設備應符合以下條件：

1、冷庫（柜）應安裝雙路供電線路或有備用的發電機組;

2、冷庫的溫度應符合疫苗的儲存要求，其中普通冷庫的溫度為2-8℃；低溫冷庫(柜)的溫度為-20℃以下。經營有特殊要求產品的，其儲存條件應符合產品說明書；

3、冷庫應有溫度自動監測、調控、記錄、報警的裝置；

4、冷藏運輸的車輛及冷藏（凍）箱應能自動調控、顯示溫度狀況。

第七條冷庫內地面、墻、頂應光潔、平整，且有保持疫苗與地面、墻、頂、冷凝器之間相應間距或隔離的設備、措施。

第八條冷庫內應有符合安全用電要求的照明設施。

第九條冷庫內應劃分待驗區、合格品區、發貨區、退貨區等專用場所。以上各區均應設有明顯標志，并實行色標管理。

第十條冷庫內應有適宜拆零及拼箱發貨的工作場所。

第十一條疫苗的收貨場所應符合疫苗儲存的要求。

第十二條企業應具有計算機管理信息系統，運用該系統能對疫苗的購進、入庫驗收、在庫養護、銷售、出庫復核等進行記錄和管理，對質量情況能夠進行及時準確的記錄。

第三章制度與管理

第十三條企業必須認真執行《藥品經營質量管理規范》，并結合疫苗經營管理的需要，建立包含以下內容的質量管理制度和工作程序。

1、疫苗質量管理人員職責；

2、疫苗購進管理；

3、疫苗驗收管理；

4、疫苗的儲存溫度、養護檢查和出庫復核管理；

5、進口疫苗管理；

6、疫苗有效期管理；

7、不合格疫苗管理；

8、疫苗銷售管理；

9、疫苗運輸管理；

10、疫苗儲存運輸設施設備管理；

11、預防接種異常反應的報告和管理。

第十四條企業應按規定建立以下疫苗質量管理記錄（表式）。內容包括：

1、疫苗收貨記錄（包括到貨時的溫度、包裝、數量、產地、生產廠家、批號、效期、劑型和運輸方式）；

2、疫苗購進質量驗收記錄；

3、疫苗質量養護、檢查記錄；

4、疫苗出庫復核記錄（包括出庫時溫度、包裝、數量、產地、生產廠家、批號、效期、劑型和運輸方式）；

5、疫苗銷售記錄；

6、疫苗質量查詢、投訴、抽查情況記錄；

7、不合格疫苗報損、銷毀記錄；

8、疫苗退貨記錄；

9、銷后退回疫苗質量驗收記錄（包括到貨時溫度、包裝、數量、產地、生產廠家、批號、效期、劑型和運輸方式）；

10、冷庫、冷藏車和冷凍（藏）設備溫（濕）度記錄；

11、設施設備檢查、養護、檢定記錄；

12、質量事故報告記錄；

13、疫苗預防接種異常反應記錄；

14、質量管理制度執行情況檢查和考核記錄。

第十五條企業應按規定建立以下疫苗質量管理檔案（表格）。內容包括：

1、員工健康檢查檔案；

2、員工培訓檔案；

3、疫苗質量檔案；

4、疫苗養護檔案；

5、疫苗供貨方檔案；

6、疫苗用戶檔案；

7、設施設備定期檢查、維修、保養檔案；

8、首營企業審批表；

9、首營品種審批表；

10、不合格疫苗報損審批表；

11、疫苗質量信息匯總表；

12、疫苗質量問題追蹤表；

13、近效期疫苗催銷表；

14、疫苗預防接種異常反應報告表。

第十六條與疫苗經營有關的設備、設施性能應經過驗證，相關資料及其原始數據應存檔備查。

第四章驗收結果評定

第十七條現場檢查驗收時，應逐項進行全面檢查、驗收，并逐項作出肯定或否定的評定。

第十八條現場驗收結果全部符合規定的，評定為驗收合格；現場驗收結果有不符合規定項目，或有缺項、項目不完整、不齊全的，評定為驗收不合格。