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第一章機構與人員

第一條企業應設置專門的質量管理機構，機構下設質量管理組、質量驗收組。

第二條企業質量管理機構應行使質量管理職能，在企業內部對藥品質量具有裁決權。

第三條企業、企業法定代表人或企業負責人、質量管理負責人無《藥品管理法》第76條、83條規定的情形。

第四條企業負責人應具有大專以上學歷，熟悉國家有關藥品管理的法律、法規、規章和所經營藥品的知識，無嚴重違反藥品管理法律、法規行為記錄。

第五條企業質量管理負責人應具有大學本科以上學歷，且必須是執業藥師。

第六條企業質量管理機構的負責人應是執業藥師，并有三年以上（含三年）藥品經營質量管理工作經驗。

第七條企業從事藥品質量管理工作的人員，應具有藥師（含藥師和中藥師）以上技術職稱，或者具有大專（含）以上藥學或相關專業的學歷。以上人員應經相應的專業培訓和省級藥品監督管理部門考試合格，取得崗位合格證書后方可上崗。以上人員應在職在崗，不得為兼職人員。

第八條企業從事藥品驗收、養護、工作的人員，應具有高中或中專（均含）以上文化程度。以上人員經崗位培訓和地市級（含）以上藥品監督管理部門考試合格，取得崗位合格證書后方可上崗。

第九條企業在質量管理、藥品驗收、養護、保管等直接接觸藥品崗位工作的人員，應進行健康檢查并建立檔案。患有精神病、傳染病等可能污染藥品或導致藥品發生差錯疾病的患者，不得從事直接接觸藥品內包裝的工作。

第十條企業應制定對各類人員進行藥品法律、法規、規章和專業技術、藥品知識、職業道德等教育培訓計劃。

第二章設施與設備

第十一條企業應有與經營規模相適應的營業場所及辦公、輔助用房。營業場所明亮、整潔。

第十二條企業應具有與其經營品種和規模相適應的符合《藥品經營質量管理規范》要求的常溫庫、陰涼庫、冷庫。

第十三條庫區環境整潔、地面平整，無積水和雜草，無粉塵、有害氣體等污染源。

第十四條藥品儲存作業區、輔助作業區、辦公區、生活區應分開一定距離或有隔離措施，裝卸作業場所有頂棚。

第十五條企業有適宜藥品分類保管和符合藥品儲存要求的常溫庫、陰涼庫、冷庫。其中常溫庫溫度為0～30℃，陰涼庫溫度0～20℃，冷庫溫度為2～10℃；各庫房相對濕度應保持在45～75%之間。

第十六條倉庫中具有適合藥品儲存的專用貨架和入庫、傳遞、分檢、上架、出庫等現代物流系統的裝置和設備。專營生物制品、中藥材、中藥飲片的企業除外。

第十七條具有專用的計算機和服務器中央數據處理系統，并運用該系統對在庫藥品的分類、存放和相關信息的檢索以及對藥品的購進、入庫驗收、在庫養護、銷售、出庫復核進行記錄和管理，對質量情況能夠進行及時準確的記錄。

第十八條庫區有符合規定要求的消防、安全設施。

第十九條庫房內墻壁、頂棚和地面光潔、平整，門窗結構嚴密。

第二十條倉庫應劃分待驗庫（區）、合格品庫（區）、發貨庫（區）、不合格品庫（區）、退貨庫（區）等專用場所，經營中藥飲片還應劃分零貨稱取專庫（區）或飲片分裝室。以上各庫（區）均應設有明顯標志，并實行色標管理。藥品與非藥品、內服與外用藥品應分開存放，易串味藥品、中藥材、中藥飲片以及藥品中的易燃等危險品種應與其它藥品分開存放。

第二十一條有保持藥品與地面、墻、頂、散熱器之間相應的間距或隔離的設備、措施。

第二十二條倉庫應有避光、通風的設施設備。

第二十三條倉庫應有檢測和調節溫、濕度的設施。

第二十四條倉庫應有防塵、防潮、防污染以及防蟲、防鼠、防鳥等設施。

第二十五條倉庫應有符合安全用電要求的照明設施。

第二十六條倉庫應有適宜拆零及拼箱發貨的工作場所和包裝物料的儲存場所和設備。

第二十七條經營中藥材及中藥飲片的企業，應設置中藥標本室（柜）。

第二十八條企業應在庫區設置符合衛生要求的驗收養護室。驗收養護室應有防塵、防潮、溫濕度控制設備。

第二十九條企業的驗收養護室應配置千分之一天平、澄明度檢測儀、標準比色液等；經營中藥材、中藥飲片的企業，還應配置水分測定儀、紫外熒光燈、顯微鏡。

第三十條企業應具備符合藥品特性要求的運輸能力。

第三章制度與管理

第三十一條企業應制定保證質量管理職能正常行使和所經營藥品質量的規章制度及工作程序。

內容包括：

（1）質量方針和目標管理；

（2）質量體系的審核；

（3）有關部門、組織和人員的質量責任；

（4）質量否決的規定；

（5）質量信息管理；

（6）首營企業和首營品種的審核；

（7）藥品采購管理；

（8）質量驗收的管理；

（9）倉儲保管、養護和出庫復核的管理；

（10）銷售和售后服務的管理；

（11）有關記錄和憑證的管理；

（12）特殊管理藥品的管理；

（13）近效期藥品、不合格藥品和退貨藥品的管理；

（14）質量事故、質量查詢和質量投訴的管理；

（15）藥品不良反應報告的規定；

（16）用戶訪問的管理；

（17）衛生和人員健康狀況的管理；

（18）重要儀器設備管理；

（19）計量器具管理；

（20）質量方面的教育、培訓及考核的規定等。

第三十二條企業使用的計量器具應符合國家有關規定。

第三十三條企業應按規定至少應建立藥品質量管理記錄（表式）。內容包括：

（1）藥品購進記錄；

（2）購進藥品驗收記錄；

（3）藥品質量養護、檢查記錄；

（4）藥品出庫復核記錄；

（5）藥品銷售記錄；

（6）藥品質量查詢、投訴、抽查情況記錄；

（7）不合格藥品報廢、銷毀記錄；

（8）直調藥品質量驗收記錄；

（9）藥品退貨記錄；

（10）銷后退回藥品驗收記錄；

（11）倉庫溫、濕度記錄；

（12）計量器具使用、檢定記錄；

（13）質量事故報告記錄；

（14）藥品不良反應報告記錄；

（15）質量管理制度執行情況檢查和考核記錄等。

第三十四條企業應按規定建立以下藥品質量管理檔案（表格）。內容包括：

（1）員工健康檢查檔案；

（2）員工培訓檔案；

（3）藥品質量檔案；

（4）藥品養護檔案；

（5）供貨方檔案；

（6）用戶檔案；

（7）設施和設備及定期檢查、維修、保養檔案；

（8）計量器具管理檔案；

（9）首營企業審批表；

（10）首營品種審批表；

（11）不合格藥品報損審批表；

（12）藥品質量信息匯總表；

（13）藥品質量問題追蹤表；

（14）近效期藥品催銷表；

（15）藥品不良反應報告表等；

第四章驗收結果評定

第三十五條現場驗收時，應逐項進行全面檢查、驗收，并逐項作出肯定或否定的評定。

第三十六條現場驗收結果全部符合本標準的，評定為驗收合格；現場驗收結果有不符合本標準，或有缺項、項目不完整、不齊全的，評定為驗收不合格。

對驗收合格或者驗收不合格的，依據《藥品經營許可證管理辦法》第八條第（五）項的規定分別執行。