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實(shí)驗(yàn)動物管理細(xì)則

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實(shí)驗(yàn)動物管理細(xì)則

總則

第一條根據(jù)國家科委《實(shí)驗(yàn)動物管理條例》的規(guī)定和國家醫(yī)藥管理局(9)第6號令《實(shí)驗(yàn)動物管理辦法》的要求,制定本細(xì)則。

第二條本細(xì)則適用于醫(yī)藥生產(chǎn)、科研、教學(xué)中使用或飼育實(shí)驗(yàn)動物的單位和個人。

第三條本細(xì)則由國家醫(yī)藥管理局實(shí)驗(yàn)動物管理委員會組織指導(dǎo)和監(jiān)督實(shí)施。

第一章醫(yī)藥實(shí)驗(yàn)動物的質(zhì)量控制

第四條實(shí)驗(yàn)動物按微生物控制標(biāo)準(zhǔn)分為四級:

一級,普通動物;

二級,清動物;

三級,無特殊病原體動物;

四級,無菌動物(其微生物控制標(biāo)準(zhǔn)要求符合表一、二中不得帶有規(guī)定的病原體)。

實(shí)驗(yàn)動物病理檢查要求:

一級:普通動物

外觀:被毛清潔、光滑、有光澤;肌肉豐滿、體態(tài)健壯、活潑;行動無異常;頭臉不腫;背不穹起;四肢、尾和皮膚無缺損、無疥癬;泄殖孔清潔、正常?病理解剖:各主要臟器無肉眼可見病理變化,如腫大、壞死灶或寄生蟲包塊。

二級:清潔動物符合一級動物指標(biāo),無二級微生物病原的病變。

三級:無特殊病原體動物符合一級動物指標(biāo),無二、三級動物微生物病原的病變。

四級:無菌動物除符合一級普通動物指標(biāo)外,無二、三級動物微生物病原的病變;肝、脾、淋巴結(jié)等臟器具有無菌動物的組織學(xué)結(jié)構(gòu)。

第五條實(shí)驗(yàn)動物按遺傳控制標(biāo)準(zhǔn)要求制定科學(xué)的管理制度和進(jìn)行遺傳控制(暫限于大、小鼠)。

一、科學(xué)管理

1.引種來源清楚,應(yīng)帶有系譜及生物學(xué)特性資料(如近交代數(shù)、交配方式、遺傳組成、生物學(xué)特性),應(yīng)符合國際公認(rèn)的遺傳概貌標(biāo)準(zhǔn)。

2.按國際規(guī)定的近交系動物的繁殖系統(tǒng),進(jìn)行種群維持和生產(chǎn)。

(1)基礎(chǔ)群和血緣擴(kuò)大群的生產(chǎn)方法應(yīng)以同窩雌雄交配方法進(jìn)行?;A(chǔ)群的維持一定按近交系的保種方法進(jìn)行,并應(yīng)有譜系及個體卡。

(2)生產(chǎn)群以隨機(jī)交配方法進(jìn)行生產(chǎn),可連續(xù)繁殖3~5代,其生產(chǎn)群種鼠應(yīng)與基礎(chǔ)群血緣關(guān)系保持相對平行。

二、遺傳質(zhì)量控制

1.同系異體皮膚移植法。

2.生化電游法(參照附表四、五)。

3.動物的取樣。

近交系大鼠、小鼠每個品系至少進(jìn)行四只動物異體皮膚移植,皮膚移植成功者還需從核心群中選送四只動物(2公、2母)進(jìn)行生化位點(diǎn)的檢查。

第六條實(shí)驗(yàn)動物的飼料控制標(biāo)準(zhǔn)

一、用于實(shí)驗(yàn)動物的飼料:應(yīng)根據(jù)各種動物的不同生理學(xué)特性和生長發(fā)育的不同階段需要,制定其營養(yǎng)成分的標(biāo)準(zhǔn)。

二、科學(xué)制定各種實(shí)驗(yàn)動物飼料配方

1.應(yīng)根據(jù)實(shí)驗(yàn)動物的營養(yǎng)需要科學(xué)制定各種實(shí)驗(yàn)動物的飼料配方(參見附表六)。

2.確定后的飼料配方不得任意更改,力求穩(wěn)定。

3.飼料中不得添加抗菌劑、抗蟲劑、防腐防毒及激素等其它藥物。

三、原料要求及保管

1.精選原料,要求新鮮、無雜質(zhì)、無毒、無霉變、無蟲蛀、無鼠咬。

2.應(yīng)設(shè)專門飼料庫房。

飼料庫房應(yīng)保持干燥、通風(fēng)、無蟲、無野鼠、經(jīng)常保持清潔衛(wèi)生,各種飼料或原料應(yīng)分類堆放整齊。

3.維生素類原料應(yīng)存放在避光、低溫干燥處。

4.加工后成品與原料應(yīng)分別保管。

5.飼料庫房內(nèi)嚴(yán)禁存放雜品及毒性藥品等。

6.飼料庫房必須建立嚴(yán)格領(lǐng)發(fā)、保管制度及完整的管理手續(xù)。

四、加工制作

選擇優(yōu)質(zhì)原料按飼料配方比,準(zhǔn)確稱重,充分混勻,制成的料塊應(yīng)有適宜的硬度和適口性。塊料成品進(jìn)行適當(dāng)?shù)陌b,并根據(jù)不同級別實(shí)驗(yàn)動物的需要分別進(jìn)行消毒,包裝封口應(yīng)有標(biāo)簽,注明飼料種類、制作日期及制作人姓名。成品料塊存放原則上不得超過二個月。

第二章醫(yī)藥實(shí)驗(yàn)動物飼育條件和設(shè)施標(biāo)準(zhǔn)

第七條醫(yī)藥實(shí)驗(yàn)動物飼育條件和設(shè)施應(yīng)符合相應(yīng)的標(biāo)準(zhǔn)要求,并應(yīng)取得?。ㄊ校┘墝?shí)驗(yàn)動物管理部門的合格證。

第八條實(shí)驗(yàn)動物飼育設(shè)施的標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)符合附表七之要求。

第九條實(shí)驗(yàn)動物飼育場應(yīng)有的設(shè)施結(jié)構(gòu)

一、前區(qū),包括:辦公室,隔離檢疫室,庫房,飼料制作室,飼料庫,維修室,走廊和工作人員衛(wèi)生設(shè)施等。

二、控制區(qū)(飼育區(qū)),包括:育種室,種群擴(kuò)大室,繁育室,待發(fā)室,清潔物品貯藏室和清潔走廓。

三、后勤區(qū),包括:洗刷消毒間(含洗刷消毒設(shè)備等),環(huán)境調(diào)控設(shè)施(含溫度、濕度、光照、通風(fēng)),廢棄物品存放,尸體和病理解剖動物的處理,處理間,污物走廓等。

第十條實(shí)驗(yàn)動物飼育設(shè)施的要求

一、普通動物(開放系統(tǒng))

1.外環(huán)境條件

(1)實(shí)驗(yàn)動物飼育的地址應(yīng)選擇在無污染、無噪音的僻靜處;

(2)院落整齊、清潔、定期消毒;

(3)條件允許下有一定的綠化面積;

(4)設(shè)有專用的垃圾、動物尸體的存放處,設(shè)有尸體焚燒和處理設(shè)施;

(5)動物飼育室附近不得飼養(yǎng)非實(shí)驗(yàn)用的家禽、家畜。

2.動物飼育室建筑條件

(1)中、小型動物飼育室進(jìn)出口不得直接對外;

(2)門窗嚴(yán)密,應(yīng)有防昆蟲的紗門紗窗;

(3)天花板光潔,能消毒;

(4)地面平坦,地面及墻壁能洗刷;

(5)具有封閉式下水道;

(6)具有換氣裝置及防野鼠的設(shè)備。

3.飼育室內(nèi)環(huán)境條件:應(yīng)符合附表七之要求。

4.籠、飼育的環(huán)境條件

(1)應(yīng)使用易于清洗消毒及操作的籠具;

(2)飼具及飲水用具需能進(jìn)行消毒,并需要使用不生銹的材料制作。

5.管理?xiàng)l件

(1)制度:要有動物飼育室的規(guī)章制度、操作規(guī)程、衛(wèi)生防疫制度、洗刷消毒制度、飼料加工制度、工作定額制度、崗位負(fù)責(zé)制度等。

(2)工作記錄:有籠卡、有飼育室日記、有動物帳目、環(huán)境記錄(溫、濕度)和交接班記錄。

(3)人員衛(wèi)生:應(yīng)有洗澡衛(wèi)生設(shè)施,工作時一律穿戴配發(fā)的潔凈工作服、工作帽、口罩、手套、工作鞋。

(4)鋪墊物要消毒,應(yīng)達(dá)到清潔、干燥、無毒、無蟲、無感染源、無污染、不可吃、能吸水。

二、清潔動物(半屏障系統(tǒng))

除達(dá)到普通動物要求外,還必須達(dá)到下列各項(xiàng)要求:

1.動物飼育室建筑條件

(1)做到清潔區(qū)與污染區(qū)分開;

(2)門、窗要達(dá)到密封的要求;

(3)有緩沖間;

(4)有更衣室;

(5)有換氣裝置。

2.飼育室內(nèi)環(huán)境條件:應(yīng)符合附表七之要求。

三、無特殊病原體動物與無菌動物(屏障系統(tǒng)或隔離系統(tǒng))

1.除達(dá)到清潔級動物要求之外,飼育室內(nèi)環(huán)境條件應(yīng)符合附表七之要求。

2.管理?xiàng)l件:工作人員進(jìn)入動物飼育室前應(yīng)徹底淋浴,穿戴經(jīng)滅菌的工作服、工作帽、口罩和手套。

第三章實(shí)驗(yàn)動物的檢疫

第十一條實(shí)驗(yàn)動物的檢疫要求。

為提高實(shí)驗(yàn)動物的健康水平,預(yù)防實(shí)驗(yàn)動物群體中發(fā)生傳染病,避免新引進(jìn)的動物對原有動物及有關(guān)人員造成危害,必須遵守下列檢疫要求:

一、新引進(jìn)的動物必須進(jìn)行隔離檢疫,確保無傳染病后,方可移入飼養(yǎng)區(qū)。

二、動物發(fā)生傳染病死亡應(yīng)及時進(jìn)行處理(病理尸檢及實(shí)驗(yàn)室檢查),作出診斷,提出處理意見,報有關(guān)負(fù)責(zé)人或主管部門。

三、患有傳染病的動物或患有非傳染病的動物不得用于動物實(shí)驗(yàn)。發(fā)生傳染病時,患病動物全部銷毀;房屋、用具、籠架具、墊料、衣服、鞋帽等必須進(jìn)行徹底消毒;動物室消毒封閉一定時間后才能開啟使用。

四、實(shí)驗(yàn)動物發(fā)生烈性傳染病流行時,應(yīng)立即報告各級醫(yī)藥實(shí)驗(yàn)動物管理委員會,同時采取嚴(yán)格的隔離措施,以防傳染病蔓延,如有拖延或隱瞞不報者,所在單位要承擔(dān)責(zé)任,并報主管單位吊銷其合格證。

第四章實(shí)驗(yàn)動物的保種、引種與供應(yīng)

第十二條實(shí)驗(yàn)動物的保種。

一、保種單位必須有符合實(shí)驗(yàn)動物級別要求的設(shè)施條件,由高、中級實(shí)驗(yàn)動物科技人員直接管理,定期進(jìn)行質(zhì)量檢測。

二、實(shí)驗(yàn)動物的保種、飼育應(yīng)采用國內(nèi)或國外認(rèn)可的品種、品系,并持有?。ㄊ校┘壷鞴懿块T的合格證書。

三、保種單位有責(zé)任按計(jì)劃向生產(chǎn)單位提供種子。所提供的種子動物要有保種單位負(fù)責(zé)人簽發(fā)的標(biāo)明品系、遺傳背景、微生物控制情況(動物等級資料)和合格證副本。

四、保種單位有責(zé)任根據(jù)引種單位的情況提出引種的指導(dǎo)意見,引種單位有義務(wù)反饋有關(guān)種子的生產(chǎn)和使用情況。

第十三條實(shí)驗(yàn)動物引種

一、引種單位需獲得實(shí)驗(yàn)動物生產(chǎn)、供應(yīng)設(shè)施合格證后方可引種。

二、一般情況下,對近交系生產(chǎn)群每年應(yīng)進(jìn)行一次遺傳質(zhì)量檢測,對不同等級的動物必要時進(jìn)行微生物檢測。

第十四條實(shí)驗(yàn)動物供應(yīng)

一、實(shí)驗(yàn)動物的生產(chǎn)、供應(yīng)單位所提供的實(shí)驗(yàn)動物必須保證質(zhì)量,要有單位負(fù)責(zé)人簽發(fā)的標(biāo)明遺傳背景、微生物控制情況等有關(guān)資料及實(shí)驗(yàn)動物合格證副本(注明:供應(yīng)數(shù)量、日期及使用實(shí)驗(yàn)動物的課題)作為實(shí)驗(yàn)動物合格的依據(jù)。

二、實(shí)驗(yàn)動物的生產(chǎn)單位與實(shí)驗(yàn)動物的使用單位都應(yīng)信守雙方簽定的供需計(jì)劃合同(合同應(yīng)按國家合同法簽定)。

三、實(shí)驗(yàn)動物的運(yùn)輸器具要安全可靠和符合微生物控制的等級要求,不得將不同品系動物混裝,運(yùn)輸過程中應(yīng)保證實(shí)驗(yàn)動物的健康和安全。

第五章實(shí)驗(yàn)動物實(shí)驗(yàn)(觀察)室的條件和管理

第*條實(shí)驗(yàn)動物實(shí)驗(yàn)(觀察)室是指應(yīng)用實(shí)驗(yàn)動物進(jìn)行醫(yī)藥產(chǎn)品的藥理、毒理和質(zhì)量檢定實(shí)驗(yàn)的場所,其設(shè)施條件應(yīng)參照相應(yīng)等級實(shí)驗(yàn)動物飼育的條件執(zhí)行。

第十六條實(shí)驗(yàn)動物實(shí)驗(yàn)室必須使用合格動物,凡來源不明,健康和遺傳質(zhì)量不清楚,不合格的動物不得進(jìn)入實(shí)驗(yàn)動物實(shí)驗(yàn)室。

第十七條實(shí)驗(yàn)動物室負(fù)責(zé)人員必須獲得并驗(yàn)收了供應(yīng)單位實(shí)驗(yàn)動物合格證后,才能與供應(yīng)單位簽訂供需計(jì)劃,接受動物。

第十八條凡使用微生物情況不明的實(shí)驗(yàn)動物或野生動物時,均應(yīng)在檢疫室經(jīng)檢疫后,方可移入實(shí)驗(yàn)動物實(shí)驗(yàn)(觀察)室。

第十九條不同品種;同一品種不同品系;不同品系不同等級;不同品系但同一毛色的實(shí)驗(yàn)動物不得混養(yǎng)于同一實(shí)驗(yàn)(觀察)室內(nèi)。

第二十條同一實(shí)驗(yàn)室內(nèi),不得做互有干擾的藥物實(shí)驗(yàn)。

第二十一條進(jìn)行同位素、致癌物或傳染性動物實(shí)驗(yàn)時,其設(shè)施條件應(yīng)符合國家相應(yīng)的法規(guī)和條例。

第二十二條進(jìn)行動物實(shí)驗(yàn)時,實(shí)驗(yàn)人員操作應(yīng)盡量輕柔,以免影響實(shí)驗(yàn)結(jié)果

并驚嚇其他動物。

第二十三條必須善待動物,處死動物應(yīng)采用符合規(guī)范的方法,從事的實(shí)驗(yàn)可致動物痛苦時,應(yīng)盡量采用麻醉的方法。

第二十四條實(shí)驗(yàn)動物的尸體應(yīng)置于焚尸爐內(nèi)燒毀或暫時貯存于冰柜中再作統(tǒng)一處理。

第二*條科研課題立項(xiàng)、成果鑒定和藥品安全檢驗(yàn)必須應(yīng)用合格的實(shí)驗(yàn)動物并具備相應(yīng)的動物實(shí)驗(yàn)(觀察)室條件設(shè)施,應(yīng)用不合格實(shí)驗(yàn)動物或不具備合格的實(shí)驗(yàn)動物條件,不予批準(zhǔn)科研課題立項(xiàng),所做的實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)和測試結(jié)果無效。

第六章實(shí)驗(yàn)動物工作人員

第二十六條實(shí)驗(yàn)動物飼育和應(yīng)用單位必須有適當(dāng)比例的高級、中級和初級科技人員。各類人員都應(yīng)遵守實(shí)驗(yàn)動物飼育管理的各項(xiàng)制度。

第二十七條從事實(shí)驗(yàn)動物工作的各類人員應(yīng)當(dāng)?shù)玫绞。ㄊ校┘壷鞴懿块T的資格認(rèn)可。

第二十八條各級實(shí)驗(yàn)動物管理部門,應(yīng)對從事實(shí)驗(yàn)動物工作的各類人員進(jìn)行培訓(xùn)、考核,提高業(yè)務(wù)水平,考核成績作為評定和晉升技術(shù)職稱的依據(jù)。

第二十九條從事實(shí)驗(yàn)動物的工作人員應(yīng)享受較高的勞動保護(hù)和福利待遇,以保證其健康和工作人員相對穩(wěn)定。

第三十條實(shí)驗(yàn)動物工作人員,應(yīng)定期進(jìn)行身體健康檢查和預(yù)防免疫,發(fā)現(xiàn)患有傳染病者特別是人畜共患病者,應(yīng)及時調(diào)換工作。

第七章獎勵與懲罰

第三十一條各級醫(yī)藥實(shí)驗(yàn)動物管理委員會對長期從事實(shí)驗(yàn)動物飼育管理、科研工作,忠于職守,辛勤勞動,取得突出成績的單位和個人,應(yīng)給予表彰、獎勵或授予榮譽(yù)稱號。

第三十二條對違反細(xì)則和應(yīng)用不合格實(shí)驗(yàn)動物的生產(chǎn)供應(yīng)和應(yīng)用單位,由醫(yī)藥實(shí)驗(yàn)動物管理委員會分別不同情況,建議有關(guān)部門給予警告、限期改進(jìn)、撤消合格證、責(zé)令關(guān)閉等處理,造成損失的追究其行政責(zé)任,民事責(zé)任;情節(jié)嚴(yán)重,構(gòu)成犯罪的,應(yīng)追究其刑事責(zé)任。

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