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加強醫療系統醫用耗材管理通知

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加強醫療系統醫用耗材管理通知

區屬各醫療單位:

按照省衛生廳(陜衛藥發[]號),市衛生局(咸政衛發[]309號)文件關于醫療機構醫用耗材管理的有關規定,為進一步加強醫用耗材的日常監督管理,規范采購行為、降低采購價格、保障醫用耗材質量,遏制購銷環節的不正之風,進而減輕患者醫療費用負擔,現就進一步加強我區醫療機構醫用耗材管理有關事宜通知如下:

一、在以省為單位的醫用耗材統一采購實施到位之前,各醫療機構使用的醫用耗材必須按照原管理權限,通過集中采購的方式確定生產企業,經營企業和采購價格。

二、所采購的產品必須有《醫療器械生產企業許可證》、《醫療器械經營企業許可證》、《醫療器械注冊證》、《營業執照》等相關證照。各醫療機構應留存相關證照復印件,嚴禁使用未經注冊、無合格證明、過期、失效或不符合注冊標準的醫用耗材。

三、嚴格有關驗收、入庫、儲存、使用等相關規定。

(一)驗收記錄保存時間不得少于產品有效期滿后或者終止使用后1年。

(二)嚴格按照醫用材料產品證明書和標簽標示的要求儲存,保證不影響醫用耗材的安全性和有效性。

(三)對使用的醫用耗材進行檢查、檢驗、校準、保養、維護,并予以記錄,如發現使用的醫用耗材存在安全隱患的,應當立即停止使用。

(四)對本單位使用醫用耗材的質量,療效和反應進行跟蹤觀察,發現可能與醫用耗材有關的不良反應事件,及時上報。

四、加強特殊醫用耗材的管理

(一)植入性醫用耗材

使用植入性醫用耗材的單位應建立使用記錄,永久保存、記錄內容包括:

1、患者姓名、聯系地址、電話;

2、手術日期、手術醫師姓名;

3、產品名稱、規格(型號)、生產企業名稱、生產批號(出廠編號或者序列號)、生產日期;

4、經營企業(供貨單位)名稱、購進日期、聯系地址、電話。

(二)一次性醫用耗材

一次性醫用耗材不得重復使用。已經使用過的一次性醫用耗材,應當按照國家相關規定進行處理。

(三)無菌醫用耗材

無菌醫用耗材在使用前,應當認真檢查其包裝和有效期,對直接接觸無菌醫用耗材的包裝出現破損或者失效的,應當停止使用,并按有關規定處理。

五、各單位應實行醫用耗材價格公示,查詢制度。對有變動的及時進行更新。

六、各單位要高度重視醫療耗材的管理工作

要將其作為防治醫藥購銷領域不正之風的一項長效機制,全面抓好落實。要重點加強醫用耗材管理人員的配備,明確職責,加強對醫用耗材采購、保存、使用工作的領導,加強對有關人員的警示教育,確保醫用耗材管理工作規范運行。

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