食品藥品監督檢查匯報
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*年，從落實科學發展觀，構建和諧社會，維護群眾根本利益的高度出發，我局堅決貫徹落實黨中央、國務院關于加強食品藥品安全工作的重大決策和部署，緊密依靠市委、市政府和各鎮（街）黨委、政府，認真組織開展食品藥品安全整治，努力開創食品藥品監管工作新局面。
（一）從食品安全綜合整治入手抓牽頭組織，打開食品安全綜合監管新局面
*年，*市委、市政府將食品安全綜合整治列為十項民心工程的第二位。作為牽頭單位，我局高度重視，迅速抽調精兵強將充實食品科力量，并在稽查分局中指定由副局長專門負責食品安全工作，上下聯動，充分發揮了政府“抓手”作用，取得了食品安全綜合整治階段性成效。全市共出動27.7萬人次，檢查戶次數50.7萬家，取締非法食品生產經營場所4075家，查處食品生產經營違法案件1.08萬宗，涉案貨值580.4萬元，罰款55.1萬元。我局由此被評為“*市*年度食品安全綜合整治工作先進單位”，食品協調科也被評為“廣東省食品藥品監督管理系統先進集體”。
1、當好抓手，充分發揮綜合協調職能。按照市委、市政府要求，我們積極發揮綜合監督和組織協調作用，認真組織開展全市食品安全綜合整治工作。一是協助市政府組織召開全市食品安全綜合整治和打擊非法行醫動員大會；二是擬定《*市食品安全綜合整治工作方案》等各種文稿98份，以此指導、總結各階段工作；三是協助市政府組織召開全市食品安全綜合整治工作新聞會、市食品安全綜合整治工作領導小組會議等各項工作會議20多次，研究布置有關工作；四是積極開展信息報道。共編寫印發《*市食品安全綜合整治工作簡報》42期，印發1.05萬份。
2、落實責任，深入開展督查考評工作。為抓好督促檢查工作的落實，我們通過要求各鎮街、各部門定時或不定時報送材料資料等方式方法，及時掌握了整治工作進展情況，并先后在4月下旬、7月上旬及10月中旬組織開展了全市性督查行動，督促各鎮街、各部門更深入地開展整治工作。其中，在4月29日的食品安全綜合整治第一次統一行動上，市委書記劉志庚親自掛帥，市五套班子領導親臨食品綜合整治一線，我局牽頭市農業、衛生、工商、質監等部門組成督導組，在全市32個鎮街同時全面鋪開。10月份，我們又結合鎮（街）領導班子年度量化考核，從各鎮（街）、各職能部門、市食品安全專家委員會抽調人員，并邀請市人大代表、市政協委員，組成了10個檢查組，依照《*年*市鎮（街道）食品安全綜合驗收評價細則》及相關程序和方法要求，對各鎮（街）開展食品安全綜合整治情況進行了全面考核驗收，實施“一票否決”，達到了“以評促改，以評促管”的目的。
3、精心組織，成功舉辦食品安全應急演練。結合我市實際，我局擬定了《*市重大食品安全事故應急預案》，并于7月以市政府名義印發，在全市范圍內執行。同時，要求各鎮街和部門報送了食品安全應急預案，進一步完善了我市食品安全應急救援制度體系。
舉辦重大食品安全事故應急演練，是07年食品安全綜合整治工作的一項重要任務。市委、市政府對此高度重視，劉志庚書記、李毓全市長多次詢問演練籌備進展情況并做出重要指示，市政府先后多次召開協調會議，鄧志廣副市長、任新合副秘書長親自召集和主持會議，研究部署籌備工作。為了做好準備工作，我們按照市、局的部署，組織有關單位領導和負責人到珠海、中山學習，借鑒兩市好的做法。并草擬出演練方案和演練劇本，進行了多次討論和修改，先后組織了兩次演練彩排。經過精心組織，演練取得圓滿成功，得到省、市領導的一致好評。通過這次演練，進一步強化了食品安全事故應急意識，使食品安全監管職能部門及其相關工作人員更了解、更熟悉了應急預案程序要求，檢驗和鍛煉了我市應對重大食品安全事故的應急指揮、協調配合、快速反應和處置能力。
4、拓寬渠道，努力營造全民齊參與的宣傳氛圍。一是擴大了宣傳內容。宣傳中，我們一方面堅持正面宣傳，利用新聞媒介對流通環節食品安全整治工作進行廣泛報道，宣傳各部門的整治措施及成果，另一方面加大對違法經營行為的曝光力度，提高了群眾自覺參與整治工作的意識。同時，印制了《食品安全整治通告》2萬份和《給出租屋主的告知書》5萬份，通過各鎮（街）組織人員進行張貼和派發，提高了市民和新莞人食品安全防范意識。二是擴展了宣傳范圍。加強同在莞主流媒體的聯系，及時報道了全市食品安全整治的情況和動態。同時，抓住了“五一”黃金周食品消費高峰的有利時機，發送“食品安全綜合整治公益信息”短信571萬條，真正使食品安全綜合整治工作深入民心。三是進一步加大了宣傳力度。9月初在寮步鎮成功舉辦了全市食品安全宣傳周啟動儀式暨現場大型咨詢活動，當日即接待群眾咨詢5000多人次，派發各類資料2萬多份，制作大型展板90多幅，展示了整治工作的成效。宣傳周期間，我們還組織開展了食品安全“五進”（進學校、進農村、進社區、進機關、進企業）活動，舉辦了食品安全知識講座等，派發資料超過40萬份。我們還充分利用市政府網站，設立了“關注食品安全”專欄，對市民通過“網友留言”反映的79件情況，全部進行調查、答復，回復率達100％。
（二）從藥品整規和整治入手抓監督管理，推動藥械、保化安全更上層樓
深入貫徹執行國家、省、市關于全面開展整頓和規范市場經濟秩序、藥品質量安全專項整治的部署，始終堅持“終端監管和源頭打擊相結合”，把時間放在監管第一線，較好地完成各項工作任務，實現預期工作目標，有效地凈化了我市藥品市場環境。
1、整規和整治4大量化指標基本實現。
在藥品注冊現場核查專項工作方面：藥品方面，我們采取了“分工合作，先易后難”的方式，由安監科與藥檢所合作，前者負責“處方工藝研究及試制”方面的現場核查，后者負責“質量、穩定性研究及樣品檢驗”方面的現場核查。于6月完成了全部78個藥品品種的注冊現場核查工作；醫療器械方面，對高類低審或低類高審醫療器械產品，進行重新分類注冊，對其它違規申報、違規審批的產品嚴格依法處理，完成對全市37份一類醫療器械注冊情況的全部再核查。對二類醫療器械注冊情況的再核查工作，按照省局要求，已完成二類注冊證核查11份，二類注冊臨床資料核查2份。
在特殊藥品監控工作方面，采取三項措施，強化日常監管。一是加強現場檢查，重點落實藥品儲存條件、安全防盜措施，檢查藥品驗收、保管、出庫、銷售管理，核實藥品批號和實際數量；二是核對購銷單據，查驗購進記錄、銷售憑證，對照臺帳、貨位卡，檢查帳、物、卡是否相符；三是定期網上監控，發現未及時錄入或銷售異常情況，及時采取措施，防止危害發生。目前，通過與省局聯網，已建成覆蓋全市的特殊藥品監控信息網絡，對轄區內特殊藥品批發企業購銷記錄、在庫管理、網上錄入、銷售去向等各環節進行實時監控。同時，完成對全部16家特藥批發企業、32家二類精神藥品及34家罌粟殼零售企業的現場檢查。對企業報損的麻精藥品，執法人員實行現場監銷，防止了流弊。
在解決掛靠經營、超方式和超范圍經營藥品問題方面，結合新《藥品流通監督管理辦法》的實施，一是突出重點。通過深入的排查摸底，并結合往年的檢查數據，確定了整治的重點區域；二是形成合力。充分發揮部門協調作戰的優勢，多次聯合相關部門進行聯合執法，并積極發動地方，加強綜合整治力度，起到很好的執法效果；三是力量下沉。充分發揮三個稽查分局毗鄰地方，能快速應對、及時查處的有利作用，對上述違法違規行為開展地毯式檢查；四是發動群眾，通過電視、報刊等媒體，廣泛宣傳藥械法律法規，多渠道公布舉報電話，對舉報屬實者按規定給予獎勵，掀起全民打假熱潮。全年共計出動2900多人次，查處無證經營及掛靠經營、超方式、超范圍經營藥品企業154家,極大地震懾了不法經營者的違法違規行為。
在禁止和取締以公眾人物、專家名言證明療效的藥品廣告方面，07年，我局進一步加大對違法藥品廣告整治力度，聯合工商等8個部門制定了《*市違法廣告公告制度》，由此查處違法藥品、醫療器械廣告，發出《責令改正通知書》20多份，向市工商部門移送虛假廣告違法案件1例，并對8個涉嫌違法的藥品廣告進行取證。同時，在我局實施的藥品流通企業誠信體系建設中，將藥品廣告的情況與企業的誠信度評定掛鉤。對有違規違法藥品廣告行為的，除依法進行處理，一律記入企業的信用檔案，通過信用檔案為企業打分，實行信用評級并予以公示。
2、其他整規和整治工作任務基本完成。
生產監管環節。一是進一步加強藥品生產質量監管。按照省局的部署，從*年9月起，我局開始對生產大輸液的宏遠、普濟2家藥品生產企業派駐監督員，加強了對大容量注射劑的生產監控。同時，對我市8家取得GMP認證證書的藥品生產企業（注射劑生產企業除外）進行飛行檢查。二是進一步加強對醫療器械生產企業質量體系執行情況的檢查。重點檢查影響產品質量的生產薄弱環節和安全隱患。完成了對全市64家醫療器械生產企業和144家醫療器械經營企業的全面檢查，檢查覆蓋率為100％。三是進一步加強?；a企業質量監管水平。先后對3家化妝品生產企業實施了衛生許可證的復核，協助省局完成了對19家化妝品生產企業進行新辦證、增加許可項目或換證的現場審核審查工作。目前，我市全部7家保健食品生產企業的41個品種也已進入全省保健食品質量標準及包裝標簽數據庫。
流通監管環節。嚴格市場準入，從源頭規范藥品經營秩序。一是認真執行藥品申辦新標準。嚴肅處理提供虛假證明材料、文件資料或者采取其他欺騙手段取得《藥品經營許可證》的行為。日前，對1家企業因提供虛假藥學技術人員職稱證書，已擬吊銷其《藥品經營許可證》。全年核準開辦藥店718家（為06年同期的56％），依法注銷藥店297家，并撤消6家嚴重違反GSP規定企業的認證證書，確保了新辦及換證藥店的質量。同時，對存在藥學技術人員離職脫崗的1000多家零售藥店發出警告和責令改正通知書，限期補辦相關手續。二是抓好批發企業的日常檢查工作。對10家存在違法違規行為的企業，提出限期整改，并提出警告；扎實推進GSP認證后跟蹤檢查。對6家存在違反GSP有關規定的企業，提出了限期整改；對2家嚴重違反GSP的企業，收回其GSP認證證書。三是進一步加強保健食品經營批發企業、大型商場超市及各藥品零售連鎖企業總部的監督管理。全年新核發《保健食品經營企業衛生許可證》582份。
使用監管環節。一是加強藥械不良反應監測。全年共收集上報藥品不良反應監測報表1879份，其中，新的、嚴重的339份，藥械不良反應報告體系和藥械安全評價體系得到進一步深化和完善。二是規范藥房藥庫管理。對醫院和鄉村衛生站、個體診所等進行抽查，對其藥品的購進、倉儲、調配、使用等管理情況進行了檢查。同時，繼續推行“醫療機構藥房藥庫參照GSP管理”的模式，對藥房的藥品擺放和貯存條件也進行了調整和加強，并對拆零藥品的管理制訂了較切合實際的規程，確保了臨床用藥安全有效。
3、藥械打假治劣保持高壓態勢。一年來，我局共組織出動6300多人次，檢查藥械、保健食品和化妝品生產經營單位4400多家，處理投訴、舉報案件210宗，做出行政處罰400宗，沒收違法藥械1100多箱（件），標值36.2萬元，罰沒款金額93.7萬元。通過努力，進一步規范了我市醫藥市場秩序。一方面，充分發揮稽查局與稽查分局(工作組)的力量，對全市范圍內藥械生產經營企業和部分士多店、醫療機構等進行拉網式檢查，嚴厲打擊制售假劣藥械的違法犯罪活動。持續開展了中藥材、中藥飲片專項檢查以及對化妝品標簽中許可、備案文號、標簽標識夸大宣傳的檢查等多個專項活動。及時阻止了潛在危害的發生。另一方面，“無假藥社區”創建工作取得突破性進展，“石龍宣言”深入人心，每年在此召開的“泛珠三角打假論壇”正日益成為區域合作、打假治劣的重要助力，受到上級領導的高度評價。技術監督方面，市藥檢所與省醫械所合作共建的生物性能實驗室已投入使用；采取“查檢結合”的辦法，先檢查后抽檢，增強了藥品抽檢的針對性。全年共完成檢品1655批，其中合格1500批，合格率為90.6％，數量位居全省系統前列。市藥檢所因此榮獲“廣東省食品藥品監督管理系統先進集體”榮譽稱號。
*年11月29日、12月17日全國產品質量和食品安全專項整治第三次現場會檢查組、省產品質量和食品安全專項整治驗收工作組分別蒞臨*，對我市食品安全整治及藥品質量安全專項整治工作所取得的成績給予了充分肯定。
二、*年1-6月食品藥品監督檢查情況
（一）立足完善機制，不斷加強食品安全保障能力
1、牽頭辦理人大議案。今年1月，市十四屆人大三次會議通過《關于〈加強食品安全工作，建立健全食品安全保障體系的議案〉的決議》（以下簡稱《議案》），市政府指定由市食品安全委員會負責辦理。為做好《議案》辦理，市食安辦代市政府草擬《〈加強食品安全工作，建立健全食品安全保障體系的議案〉的辦理方案》并經市府辦批準印發。按照議案辦理工作部署，我局采取積極措施，一是制定了《*市食品藥監部門關于〈加強食品安全工作，建立健全食品安全保障體系的議案〉的具體辦理方案》，成立了我局工作領導小組，明確了目標任務、工作要求和進度安排。二是編輯《食品安全議案辦理工作簡報》，報送給市主要領導和有關單位，反映辦理工作進度情況，便于領導小組準確掌握情況、發現問題，及時指導幫助?，F已印發9期共2700多份。三是充分發揮“抓手”作用，草擬《做好市人大重點議案辦理工作的措施》，進一步細化措施、落實責任，推動《議案》辦理工作的順利開展。
2、積極推進食品安全示范鎮（街）創建工作。食安辦主動作為，一是協助市政府召開了全市創建省食品安全示范鎮工作會議，印發《*市創建廣東省食品安全示范鎮工作方案》，明確了創建工作的總體要求、機構職責、創建目標、工作步驟和時間安排等。二是組織各鎮（街）、市食安委相關成員單位前往中山市小欖鎮，實地參觀學習創建國家食品安全示范鎮的經驗、做法以及成效。三是轉發省食安辦《關于印發〈廣東省食品安全示范縣（鄉鎮）考評細則〉的通知》，要求各鎮（街）認真學習、理解和掌握《考評細則》的要求，采取切實可行措施，統籌安排，逐項落實。各鎮街迅速行動，創建工作正有序進行。
3、廣泛宣傳貫徹《廣東省食品安全條例》。為了更好地宣傳貫徹《條例》，食安辦組織開展了多渠道、多形式的宣傳活動。第一，加強《條例》的培訓宣貫。與市法制局聯合舉辦培訓班，邀請省人大法工委和省食安委領導就《條例》有關內容，對各鎮（街）、市食安委成員單位等相關人員進行培訓。第二，通過媒體進行廣泛宣傳。在《*日報》全文刊登《條例》，通過中國移動、聯通向廣大市民和新莞人發送宣傳《條例》的信息15萬條，在《與法同行》欄目宣講《條例》的重點內容，并在*電視臺黃金時段滾動播放《條例》宣傳標語達50多次，提高了全社會對《條例》的了解和認識。第三，組織全市各鎮（街）同步開展以“宣傳食品安全條例，共建和諧平安*”為主題的食品安全宣傳周活動。通過舉行現場會、開辦培訓班、電視廣播媒體宣傳、發行專刊等各種形式對食品安全工作進行了全方位的宣傳。
4、積極預防食物中毒事故。在1月份四季豆、面豆上市季節，2月份由于低溫、雨雪冰凍天氣造成大量新莞人留莞過年的特殊時期，4月份梅雨、潮濕季節，為了預防群體性食物中毒事故發生，及時印發《關于做好預防食用豆中毒事故發生的通知》等多項通知，要求各鎮（街）、各單位高度重視，認真履行監管職責，做好各項預防措施。
（二）突出科學監管，不斷強化藥品安全監管力度
1、全面開展興奮劑專項治理，全力保障北京奧運。根據國務院、省興奮劑專項治理工作會議的要求，我局協助市政府召開了全市專項治理工作會議，并牽頭制定我市治理工作方案，對全市治理工作進行部署。我局與市有關藥品生產經營企業負責人簽訂了《興奮劑生產經營專項治理工作承諾書》，并組織執法人員對全市相關藥品生產經營企業進行了拉網式檢查，截止5月30日，共出動檢查2610人(次)，檢查藥品生產企業4家、經營企業2678家（其中批發企業66家），立案查處1起。有效防止藥源性興奮劑管理問題的發生，確保正常的藥品類興奮劑生產經營秩序。5月26日—30日，我局組成5個督查組，對全市32個鎮（街）的治理工作展開督查，確保專項治理各項工作按時保質順利完成。
2、積極捐贈加強監管，全力支持抗震救災。5.12汶川特大地震發生后，我局在5月13日第一時間組織全局干部職工捐款3.15萬元，5月21日全局黨員又開展了“黨心·真情”特殊黨費捐繳活動，再次向災區捐款8.93萬元。同時，我局積極組織全市藥械生產經營企業捐贈急救藥品、醫療器械，全市48家藥品、器械生產經營企業共捐款181.17萬元，捐贈藥品、醫療器械2919件，價值259.74萬元。
為保障捐贈藥械的質量，我局嚴格按照國家食品藥監局《關于加強捐贈救災藥品和醫療器械監管工作的通知》等要求，組織多個小組，分別深入擬捐贈藥械的各生產經營企業，主動告知捐贈藥品、醫療器械的品種范圍和具體要求，對其生產質量管理情況進行檢查。為嚴把藥械捐贈質量關，我局統一安排企業在規定時間內集中捐贈，并在*市社會捐助接收站安排專門人員現場對所捐贈的藥械進行查驗，對不符合要求的物資，當場撤回，確保了捐贈藥品、器械的質量。
3、加強日常監管，深入開展藥品安全專項整治。
加強藥械生產環節監管，保障藥品源頭質量安全。一是繼續開展駐廠監督，完成市內兩家注射劑生產企業駐廠監督11次；二是積極推進質量受權人制度的實施，在3家企業先行實施的基礎上，完成6家企業的資料審核并報省局備案。三是繼續開展藥品生產工藝的核查，已經按照省局的部署，完成了1家企業6個品規的注射劑處方和生產工藝的核查。四是開展醫療器械生產企業的原材料購進、供應商考核記錄、生產過程記錄、檢驗記錄、質量管理制度、生產環境控制記錄等專項檢查，檢查企業22家，覆蓋率39.3％。
加強藥械流通環節監管，維護藥械市場秩序。一是嚴把準入關，暢通市場退出渠道。上半年，我局共受理藥品零售企業新開辦申請435份，現場檢查驗收510多家，核發醫療器械經營企業許可證23家；同時，也依法注銷藥品經營許可證219家、醫療器械經營企業許可證7家，保證市場的良性競爭和優勝劣汰。二是加大日常檢查力度。目前，我局對2419家藥品經營企業、46家醫療器械經營門店進行日常監督檢查，重點整治了掛靠經營、超方式和超范圍經營藥品等各類違法行為。三是認真做好GSP認證工作，完成了490多家零售藥店的GSP認證現場檢查工作，同時加大GSP跟蹤檢查力度，對4家嚴重違規的門店提請省局收回GSP證書。四是加強藥品廣告監測力度，通過移送工商部門查處、報省局采取行政強制措施等手段，打擊違法藥品廣告行為，凈化藥品廣告市場。今年5月，已對1宗涉嫌未按規定要求藥品廣告的行為，報請移交工商部門處理。
加強特殊藥品監管，防止流入非法渠道。一是會同市公安局禁毒支隊對我市05年至07年底經營、使用鹽酸麻黃堿原料藥的情況進行專項檢查；二是繼續加強經營企業、生產企業購進特殊藥品原料藥的監督檢查，對79家特殊藥品經營企業的儲存、經營、使用、網上錄入等情況進行現場核查，確保特殊藥品實時監控，安全使用。
加強藥品使用環節監管，確保藥品使用安全。一是繼續加強藥品不良反應監測工作。上半年，全市收到ADR報告表共855份，其中新的172份，嚴重的89份。二是進一步加強醫療機構藥房藥庫的規范化管理，重點針對醫療機構的藥品購進、儲存、特殊藥品等管理問題開展檢查，促進醫療機構不斷改善儲存條件，不斷提高管理水平。
加強保健食品和化妝品監管，規范保化經營行為。以GMP認證企業為重點，積極開展日常檢查和保健食品生產原料使用情況專項核查，積極推進保健食品生產企業GMP的全面實施；以化妝品生產衛生許可現場審查與日常監管工作相結合，加強對化妝品生產企業的監督；以保健食品專賣店日常檢查和藥店隨機抽查相結合，加強對保健食品經營企業的日常監管。上半年，共檢查保健食品、化妝品生產企業26家，保健食品經營企業49家，核發保健食品經營企業衛生許可證286家，注銷保健食品經營企業衛生許可證46家。
加大藥品市場整治力度，嚴厲查處各類違法行為。深入開展以興奮劑、生物制品、特殊藥品、物理治療設備、隱形眼鏡等高風險品種為重點產品，以生產、經營高風險品種的藥品、醫療器械生產經營單位為重點單位，以制售假劣藥械違法行為高發的城鄉結合部等為重點區域的整治行動。今年上半年，全局共組織出動1580多人次，檢查藥品、醫療器械、保健食品和化妝品生產經營單位1350多家，抽驗各類藥品390批次，處理投訴、舉報案件105宗，做出行政處罰188宗，沒收違法藥械800多箱（件），標值32.9萬元，罰沒款金額81萬元，有力地打擊了違法違規行為，確保了公眾的用藥安全。
