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藥品不良反應(yīng)范文第1篇

有害的和與用藥目的無(wú)關(guān)的反應(yīng)，包括副作用、毒性作用、后遺效應(yīng)、過(guò)敏反應(yīng)、繼發(fā)反應(yīng)、特異性遺傳素質(zhì)等，該定義排除了有意的或意外的過(guò)量用藥及用藥不當(dāng)引起的反應(yīng)。作為WHO國(guó)際藥物監(jiān)測(cè)合作計(jì)劃的成員國(guó)，我國(guó)藥品不良反應(yīng)的定義是：合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無(wú)關(guān)的或意外的有害反應(yīng)。

ADR監(jiān)測(cè)中心是各級(jí)藥品監(jiān)管部門(mén)對(duì)上市藥品進(jìn)行監(jiān)管的技術(shù)支撐機(jī)構(gòu)，具有對(duì)上市藥品進(jìn)行監(jiān)測(cè)、分析、評(píng)價(jià)和提出風(fēng)險(xiǎn)管理建議的相關(guān)工作職能，核心是ADR病例報(bào)告的收集、評(píng)價(jià)與反饋。

開(kāi)展藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作是藥品監(jiān)督管理工作的重要組成部分，是保障公眾用藥安全的重要手段，同時(shí)也是維護(hù)老百姓切身利益，造福公眾的一項(xiàng)民生工程。通過(guò)開(kāi)展監(jiān)測(cè)活動(dòng)，既可以防止藥品不良反應(yīng)的重復(fù)發(fā)生，提高合理用藥水平，同時(shí)也為上市藥品再評(píng)價(jià)提供科學(xué)依據(jù)；這既是法律賦予的責(zé)任，也是廣大涉藥單位應(yīng)當(dāng)履行的工作職責(zé)。

筆者結(jié)合實(shí)踐，就ADR監(jiān)測(cè)難點(diǎn)及對(duì)策談一些粗淺的看法和體會(huì)，供同仁們參考。

一、監(jiān)測(cè)工作現(xiàn)狀

我國(guó)ADR監(jiān)測(cè)工作起步總體上較晚，始于上世紀(jì)八十年代中期，經(jīng)過(guò)20余年的努力，特別是藥品監(jiān)督管理局組建以后，相應(yīng)的法律法規(guī)體系、技術(shù)支撐基本框架以及信息網(wǎng)絡(luò)支持體系初成雛形。隨著監(jiān)測(cè)工作的加強(qiáng)，GMP、GSP認(rèn)證以及規(guī)范藥房建設(shè)活動(dòng)的開(kāi)展，藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)和使用單位的ADR報(bào)告和監(jiān)測(cè)工作得到了進(jìn)一步強(qiáng)化，監(jiān)測(cè)和報(bào)告工作逐步邁上規(guī)范化軌道。

我市ADR監(jiān)測(cè)起步于2003年，原掛靠于**醫(yī)學(xué)院附院，由該院藥事部門(mén)承辦相關(guān)工作。2004年，**市局將監(jiān)測(cè)工作納入日常監(jiān)督管理，當(dāng)年上報(bào)病例65份。2005年，市ADR監(jiān)測(cè)工作領(lǐng)導(dǎo)小組及監(jiān)測(cè)中心人員進(jìn)行了調(diào)整，各縣局相應(yīng)成立縣ADR監(jiān)測(cè)中心（辦公室），標(biāo)志著全市ADR監(jiān)測(cè)與報(bào)告工作進(jìn)入全面啟動(dòng)階段，當(dāng)年上報(bào)病例1003份，每百萬(wàn)人口病例數(shù)量達(dá)286份。2006年，ADR監(jiān)測(cè)得到了較快的發(fā)展，病例報(bào)告躍升到3050份，每百萬(wàn)人口病例數(shù)量達(dá)871份。2007年，ADR監(jiān)測(cè)工作扎實(shí)地推進(jìn)，病例報(bào)告數(shù)量達(dá)到3257份，每百萬(wàn)人口病例數(shù)量達(dá)930份，主要表現(xiàn)有幾個(gè)特點(diǎn)：一是藥品生產(chǎn)企業(yè)ADR病例報(bào)表實(shí)現(xiàn)了突破；二是新的、嚴(yán)重的ADR病例報(bào)告比例有新的提高；三是積極探索了ADR培訓(xùn)工作新模式，舉辦了兩期ADR監(jiān)測(cè)學(xué)術(shù)繼續(xù)教育活動(dòng)；四是ADR宣傳質(zhì)量有了新提升。三年來(lái)，市ADR監(jiān)測(cè)中心工作始終處在全省先進(jìn)行列，05和06年度連續(xù)兩年獲得全省ADR監(jiān)測(cè)工作先進(jìn)單位；07年獲得全省ADR監(jiān)測(cè)工作表?yè)P(yáng)單位。

二、監(jiān)測(cè)存在問(wèn)題

1、認(rèn)知存在誤區(qū)，責(zé)任意識(shí)不夠。由于受到自身發(fā)展環(huán)境、管理意識(shí)等因素影響，一些涉藥單位監(jiān)測(cè)工作存在認(rèn)知程度不高，主動(dòng)參與性不夠，監(jiān)測(cè)工作責(zé)任意識(shí)淡薄的情況。有的醫(yī)療單位害怕上報(bào)了病例報(bào)告會(huì)引起醫(yī)患矛盾，產(chǎn)生醫(yī)療糾紛等思想顧慮；有的經(jīng)營(yíng)企業(yè)認(rèn)為ADR病例報(bào)告報(bào)不報(bào)無(wú)所謂，不報(bào)也不用承擔(dān)責(zé)任，對(duì)顧客反饋的不良反應(yīng)信息，采取消極應(yīng)付的態(tài)度；有的涉藥單位認(rèn)為監(jiān)測(cè)工作無(wú)名無(wú)利，嫌此工作繁瑣，填報(bào)表格時(shí)不愿詳細(xì)記錄，以致造成病例報(bào)表質(zhì)量不高。

2、監(jiān)測(cè)開(kāi)展不均衡，網(wǎng)絡(luò)覆蓋面不高。ADR監(jiān)測(cè)在二甲以上醫(yī)療單位先后啟動(dòng)運(yùn)行，但是在較偏遠(yuǎn)的鄉(xiāng)、村衛(wèi)生院（室、診所）及藥品零售點(diǎn)還存在監(jiān)測(cè)空白，"縱向到底、橫向到邊"的可疑信息反饋渠道還沒(méi)有完全落實(shí)到位，另外，由于監(jiān)測(cè)采取自愿報(bào)告制度，缺乏對(duì)監(jiān)測(cè)第一責(zé)任人的約束力，導(dǎo)致實(shí)際工作中面臨一定阻力，存在著一些監(jiān)測(cè)盲點(diǎn)。

3、專(zhuān)業(yè)素養(yǎng)不高，填報(bào)內(nèi)容缺失。筆者通過(guò)對(duì)多家涉藥單位從業(yè)人員調(diào)查顯示，具有醫(yī)學(xué)、藥學(xué)或相關(guān)專(zhuān)業(yè)專(zhuān)科以上學(xué)歷的人員明顯存在不足，對(duì)患者用藥后反饋的不良信號(hào)不能做出準(zhǔn)確的專(zhuān)業(yè)判斷，不能及時(shí)、詳細(xì)地記錄，致使ADR報(bào)表存在填寫(xiě)不規(guī)范情況，比如患者基本信息不全；具體過(guò)程、癥狀描述欠缺；預(yù)防或處置方案交代不清等等，導(dǎo)致監(jiān)測(cè)信息缺失，給病例報(bào)告的審核、上報(bào)帶來(lái)不必要的麻煩。

4、工作機(jī)制不明晰，相互聯(lián)系不順暢。ADR監(jiān)測(cè)工作是一項(xiàng)復(fù)雜的系統(tǒng)工程，監(jiān)測(cè)工作面對(duì)的實(shí)際情況，一是沒(méi)有明確的機(jī)構(gòu)編制，人員以兼職為主；二無(wú)辦公經(jīng)費(fèi)來(lái)源。另外，監(jiān)測(cè)工作涉及到藥品監(jiān)管、衛(wèi)生管理、計(jì)生等多個(gè)部門(mén)，需要一個(gè)具體的辦事機(jī)構(gòu)進(jìn)行相互之間的協(xié)調(diào)，否則就會(huì)造成上下層次不同步，工作步調(diào)不一致?tīng)顩r，在監(jiān)測(cè)管理層次方面尚存在一定的缺失。

5、公眾保護(hù)意識(shí)差，認(rèn)知程度需提高。公眾作為主要的用藥群體，應(yīng)是ADR信息的主要來(lái)源，比較而言，患者自愿呈報(bào)藥品不良反應(yīng)的病例很少，公眾對(duì)ADR監(jiān)測(cè)的認(rèn)知程度還不夠高，主動(dòng)參與監(jiān)測(cè)的意識(shí)不濃，導(dǎo)致ADR監(jiān)測(cè)信息來(lái)源渠道比較窄，ADR知識(shí)宣傳面還不廣，公眾的認(rèn)知程度需提高。

6、制約措施不力，缺乏獎(jiǎng)懲機(jī)制。《藥品管理法》規(guī)定，國(guó)家實(shí)行藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度，但對(duì)違反規(guī)定，或者未按規(guī)定執(zhí)行的，未制定相應(yīng)的處罰條款。《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法》則對(duì)處理的規(guī)定過(guò)于籠統(tǒng)，省以下藥品監(jiān)管部門(mén)沒(méi)有監(jiān)管制約手段，導(dǎo)致監(jiān)測(cè)工作力不從心。如對(duì)醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)無(wú)相關(guān)人員負(fù)責(zé)ADR監(jiān)測(cè)工作、未按要求報(bào)告ADR以及發(fā)現(xiàn)ADR隱瞞不報(bào)等行為，無(wú)權(quán)采取強(qiáng)制措施，工作無(wú)形中增大了難度。

三、方法與對(duì)策

1、積極開(kāi)展宣傳培訓(xùn)，克服監(jiān)測(cè)認(rèn)知誤區(qū)

根據(jù)ADR定義，由意外的過(guò)量用藥或用藥不當(dāng)所致的不良后果被排除在外，因此，在分析藥物不良反應(yīng)時(shí)，其前提必須是"正常用量，正常用法"下出現(xiàn)的用藥不良反應(yīng)情況，否則就不能稱(chēng)之為ADR。

比如，06年發(fā)生的"齊二藥事件"和"欣弗事件"，造成的原因都是因未嚴(yán)格按照《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GMP）組織生產(chǎn)造成的，是由藥品質(zhì)量引起的責(zé)任事故，屬于藥品不良事件，而非藥品不良反應(yīng)。

因此，首先在監(jiān)測(cè)活動(dòng)中，要澄清認(rèn)知方面誤區(qū)。一方面對(duì)ADR危害必須要有清醒的認(rèn)識(shí)，關(guān)注重點(diǎn)人群，對(duì)于老年人、婦女、兒童和有肝臟、腎臟、神經(jīng)病、心血管等方面疾病的人，則容易發(fā)生藥品不良反應(yīng)；針對(duì)孕期、哺乳期婦女用藥尤其要提醒，用藥可能影響到胎兒的生長(zhǎng)發(fā)育、嬰兒的健康等，另一方面要克服假藥、劣藥、用藥不當(dāng)，才會(huì)引起藥物不良反應(yīng)的錯(cuò)誤認(rèn)識(shí)，克服中藥比西藥安全，沒(méi)有不良反應(yīng)或不良反應(yīng)很少的錯(cuò)誤認(rèn)識(shí)等。

其次，積極抓好培訓(xùn)和宣傳工作。通過(guò)拓寬宣傳渠道，豐富培訓(xùn)的形式，來(lái)提高ADR宣傳培訓(xùn)的質(zhì)量。作為涉藥單位和從業(yè)人員能充分認(rèn)識(shí)到，監(jiān)測(cè)工作是應(yīng)當(dāng)，并且是必須履行的工作職責(zé)。

一要積極開(kāi)展群眾性ADR知識(shí)的普及活動(dòng)。利用廣播、電視、報(bào)紙等大眾媒介，及時(shí)宣傳國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心的有關(guān)信息，引起公眾對(duì)藥品安全的更多關(guān)注。通過(guò)開(kāi)設(shè)專(zhuān)家講座、專(zhuān)欄宣傳，以及自辦簡(jiǎn)訊等形式，提高公眾的自我保護(hù)意識(shí)和ADR的辨別能力，養(yǎng)成自覺(jué)自愿報(bào)告的習(xí)慣，從而營(yíng)造重視和支持ADR報(bào)告和監(jiān)測(cè)工作的良好社會(huì)氛圍。

二要加強(qiáng)與網(wǎng)絡(luò)監(jiān)測(cè)成員單位的相互溝通，落實(shí)年度目標(biāo)工作任務(wù)。通過(guò)制定監(jiān)測(cè)工作考核細(xì)則，開(kāi)展藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作綜合評(píng)比活動(dòng)，表彰先進(jìn)，鞭策后進(jìn)，推進(jìn)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作總體水平提升。

三要加強(qiáng)從業(yè)人員法律法規(guī)和專(zhuān)業(yè)知識(shí)的學(xué)習(xí)。結(jié)合"五五"普法活動(dòng)，把學(xué)習(xí)宣傳與貫徹《藥品不良反應(yīng)報(bào)告與監(jiān)測(cè)管理辦法》列入從業(yè)人員學(xué)法的基本內(nèi)容。利用開(kāi)展繼續(xù)教育、專(zhuān)題講座等活動(dòng)，抓好從業(yè)人員的專(zhuān)業(yè)培訓(xùn)，提高從業(yè)人員記錄、調(diào)查、分析、評(píng)價(jià)藥品不良反應(yīng)病例的能力，不斷加深對(duì)ADR報(bào)告和監(jiān)測(cè)工作目的和意義的理解，增強(qiáng)責(zé)任意識(shí)，從思想上解決不愿報(bào)的問(wèn)題，自覺(jué)主動(dòng)地把ADR報(bào)告和監(jiān)測(cè)工作當(dāng)作一項(xiàng)重要工作來(lái)抓。通過(guò)定期開(kāi)展ADR監(jiān)測(cè)聯(lián)絡(luò)員活動(dòng)，使廣大從業(yè)人員能及時(shí)掌握ADR報(bào)告的新要求，努力建設(shè)一支高水平的ADR報(bào)告和監(jiān)測(cè)隊(duì)伍。

2、夯實(shí)監(jiān)測(cè)工作基礎(chǔ)，完善網(wǎng)絡(luò)與制度

以藥品"兩網(wǎng)"建設(shè)為平臺(tái)，利用藥品供應(yīng)和監(jiān)管網(wǎng)絡(luò)，強(qiáng)化ADR監(jiān)測(cè)體系建設(shè)，按照"點(diǎn)、線、面相結(jié)合，最大程度廣覆蓋"的工作方針，把ADR監(jiān)測(cè)網(wǎng)延伸到社區(qū)診所、村衛(wèi)生室，以及藥品零售網(wǎng)點(diǎn)，鞏固擴(kuò)大ADR監(jiān)測(cè)面，增強(qiáng)社會(huì)影響力，形成市、縣、鄉(xiāng)、村四級(jí)ADR監(jiān)測(cè)和報(bào)告網(wǎng)絡(luò)，切實(shí)為老百姓用藥筑起一道安全屏障。

在日常的藥品監(jiān)督工作中，積極開(kāi)展監(jiān)管工作的大協(xié)作，創(chuàng)新性地將監(jiān)測(cè)工作與GMP、GSP認(rèn)證、許可證驗(yàn)收、日常監(jiān)管、質(zhì)量管理體系驗(yàn)收和藥品監(jiān)督性抽樣工作結(jié)合起來(lái)，做到多項(xiàng)工作優(yōu)勢(shì)互補(bǔ)。

不斷完善和落實(shí)監(jiān)測(cè)管理工作制度，認(rèn)真落實(shí)領(lǐng)導(dǎo)小組工作例會(huì)制度、辦公室工作例會(huì)制度、聯(lián)絡(luò)員工作制度等，提高監(jiān)管人員的責(zé)任意識(shí)，增強(qiáng)監(jiān)測(cè)工作服務(wù)的能力。強(qiáng)化新的、嚴(yán)重的ADR報(bào)告制度，對(duì)可能出現(xiàn)的藥品群體不良反應(yīng)要予以密切關(guān)注，做到及時(shí)報(bào)告，有效處置。簡(jiǎn)化病例報(bào)告工作程序，優(yōu)化報(bào)告內(nèi)容，拓寬報(bào)送渠道，提倡和推廣網(wǎng)絡(luò)報(bào)告，確保監(jiān)測(cè)報(bào)告的完整、真實(shí)、快速。加強(qiáng)對(duì)ADR病例報(bào)告的分析和利用，定期編發(fā)信息資料，及時(shí)發(fā)送藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)、各級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)，以指導(dǎo)臨床安全合理用藥。

充分調(diào)動(dòng)涉藥單位的積極性，建立工作獎(jiǎng)懲機(jī)制，對(duì)ADR監(jiān)測(cè)工作做出顯著成績(jī)的人員和單位，應(yīng)給予一定的精神鼓勵(lì)和物質(zhì)獎(jiǎng)勵(lì)；對(duì)ADR報(bào)告不及時(shí)，甚至匿報(bào)以致造成不良后果的單位和個(gè)人，則應(yīng)進(jìn)行警告、通報(bào)。

3、建立健全監(jiān)測(cè)機(jī)制，推動(dòng)監(jiān)測(cè)規(guī)范運(yùn)行

首先，國(guó)家應(yīng)加快建立ADR損害補(bǔ)償機(jī)制，減小社會(huì)危害。我國(guó)現(xiàn)有法律對(duì)ADR造成的傷害，并未明確其承擔(dān)補(bǔ)償責(zé)任；同時(shí)，藥品不良反應(yīng)又不能作為醫(yī)療糾紛、醫(yī)療訴訟和處理藥品事故的依據(jù)，致使受害方的合法權(quán)益得不到有效保障，所以，從維護(hù)廣大人民群眾身體健康和生命安全的角度出發(fā)，建議國(guó)家建立藥品不良反應(yīng)損害補(bǔ)償機(jī)制，通過(guò)社會(huì)風(fēng)險(xiǎn)共擔(dān)機(jī)制，盡量減少藥品不良反應(yīng)所帶來(lái)的社會(huì)危害。

其次，作為藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)和使用單位要樹(shù)立第一監(jiān)測(cè)報(bào)告責(zé)任人意識(shí)，要按照"凡疑必報(bào)"的原則，及時(shí)上報(bào)監(jiān)測(cè)信息；實(shí)行條與塊相結(jié)合，相關(guān)部門(mén)應(yīng)明確工作職責(zé)，比如醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)ADR報(bào)告，衛(wèi)生管理部門(mén)應(yīng)履行管理職能，實(shí)行歸口定期集中上報(bào)；作為藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)及患者個(gè)人上報(bào)的ADR報(bào)告，則統(tǒng)一由藥品監(jiān)管部門(mén)負(fù)責(zé)收集上報(bào)。只有理順關(guān)系、分明職責(zé)，才能減少漏報(bào)、匿報(bào)等現(xiàn)象，提高ADR監(jiān)測(cè)工作效能。

三是，完善監(jiān)測(cè)工作法律法規(guī)體系。鑒于目前ADR報(bào)告和監(jiān)測(cè)工作現(xiàn)狀，應(yīng)修訂和完善《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法》，建議賦予基層藥品監(jiān)管部門(mén)一定的權(quán)限，確保《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法》真正實(shí)施到位而不流于形式。同時(shí)，國(guó)家還應(yīng)不斷完善藥品再評(píng)價(jià)制度和藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)法規(guī)體系建設(shè)，逐步建立較為規(guī)范的干預(yù)、預(yù)警、應(yīng)急、淘汰等長(zhǎng)效機(jī)制、ADR監(jiān)測(cè)報(bào)告監(jiān)督機(jī)制及ADR報(bào)告激勵(lì)約束機(jī)制，創(chuàng)建企業(yè)、社會(huì)、政府協(xié)調(diào)配合的工作大格局。

四是，進(jìn)一步加強(qiáng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)組織體系建設(shè)。組織體系建設(shè)是ADR監(jiān)測(cè)工作開(kāi)展的基礎(chǔ)。目前，ADR報(bào)告和監(jiān)測(cè)工作相應(yīng)的配套政策還不夠完善，專(zhuān)業(yè)監(jiān)測(cè)工作機(jī)構(gòu)設(shè)置還未落實(shí)，經(jīng)費(fèi)也不能保障。如何理順組織體系和落實(shí)經(jīng)費(fèi)保障，完善組織體系建設(shè)，是保證ADR監(jiān)測(cè)工作順利開(kāi)展的關(guān)鍵所在。

4、加強(qiáng)部門(mén)協(xié)調(diào)配合，確保監(jiān)測(cè)落實(shí)到位

醫(yī)療衛(wèi)生單位是ADR監(jiān)測(cè)工作的主力軍。藥監(jiān)部門(mén)與衛(wèi)生部門(mén)應(yīng)加強(qiáng)合作與交流，利用藥監(jiān)部門(mén)與衛(wèi)生管理部門(mén)的聯(lián)合執(zhí)法優(yōu)勢(shì)，通過(guò)定期組織召開(kāi)聯(lián)席會(huì)議，整合監(jiān)管資源，形成監(jiān)管合力。建立信息通報(bào)制度和工作督查制度，對(duì)ADR監(jiān)測(cè)工作開(kāi)展情況進(jìn)行督查和指導(dǎo)，將分析核查及督查情況作為年度目標(biāo)考評(píng)的重要內(nèi)容。在監(jiān)測(cè)工作中，要提高工作檢查頻次，對(duì)報(bào)告制度的執(zhí)行情況要進(jìn)行重點(diǎn)檢查和考核，確保監(jiān)測(cè)工作制度落實(shí)到位。作為涉藥單位要切實(shí)重視監(jiān)測(cè)工作，不能僅停留在口頭，要將監(jiān)測(cè)落實(shí)在具體工作中，另外各單位要積極為監(jiān)測(cè)提供條件，配備基本的辦公設(shè)施，以便及時(shí)上報(bào)監(jiān)測(cè)信息。

藥品不良反應(yīng)范文第2篇

副作用≠不良反應(yīng)

通常用藥后，可產(chǎn)生有利于患者的治療作用，但也有可能產(chǎn)生不利于患者的不良反應(yīng)，而副作用只是不良反應(yīng)中的一種。由于在藥品的不良反應(yīng)中，以藥品的副作用發(fā)生率最高，因此，大多數(shù)人只知道藥品的治療作用和副作用。其實(shí)，除副作用外，還包括藥品的毒性作用、后遺效應(yīng)和變態(tài)反應(yīng)等。所謂藥品的副作用，是指藥品在正常劑量下出現(xiàn)與治療目的無(wú)關(guān)的作用，其本身也是藥理作用的一部分。例如，阿托品具有解除胃腸道平滑肌痙攣的作用，同時(shí)也具有擴(kuò)大瞳孔的作用，當(dāng)患者服用阿托品治療胃腸痙攣引起的腹痛時(shí)，可能產(chǎn)生視物不清的副作用。

然而，藥品的治療作用與副作用又具有兩重性，它們會(huì)出現(xiàn)“角色”轉(zhuǎn)換。例如，抗組胺藥物撲爾敏、苯海拉明用于抗過(guò)敏治療時(shí)，有嗜睡的副作用，但當(dāng)作為臨睡前服用的感冒藥的成分時(shí)，它的催眠作用就成為一種有益的治療作用。再如麻黃堿具有興奮中樞神經(jīng)系統(tǒng)和收縮血管、升高血壓的作用，如用于治療低血壓，那么興奮中樞神經(jīng)系統(tǒng)引起的失眠就是副作用；反之，如果用于治療哮喘等疾病，那么引起血壓升高就是副作用了。一般說(shuō)來(lái)，副作用雖然較常發(fā)生，但其表現(xiàn)比較輕微，且停藥后通常可以很快消退。

藥品不良反應(yīng)有哪些

藥品不良反應(yīng)是指合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無(wú)關(guān)的有害反應(yīng)。根據(jù)藥品不良反應(yīng)與藥理作用的關(guān)系，藥品不良反應(yīng)一般分為兩種類(lèi)型：A型反應(yīng)和B型反應(yīng)。A型反應(yīng)為藥品本身藥理作用的加強(qiáng)或延長(zhǎng)，一般發(fā)生率較高、容易預(yù)測(cè)、死亡率低，如阿托品引起的口干等。而B(niǎo)型反應(yīng)與藥品本身的藥理作用無(wú)關(guān)，一般發(fā)生率較低但死亡率較高，如青霉素的過(guò)敏反應(yīng)等。A型反應(yīng)包括副作用、毒性作用、后遺反應(yīng)；B型反應(yīng)包括過(guò)敏反應(yīng)、致癌、致畸和致突變作用等。

副作用 即在治療量時(shí)出現(xiàn)與治療無(wú)關(guān)的不適反應(yīng)，一般都較輕微且可逆。

毒性反應(yīng) 由于用藥劑量過(guò)大或用藥時(shí)間過(guò)長(zhǎng)而引起，一般是在超過(guò)極量時(shí)才會(huì)發(fā)生。如阿霉素治療癌癥時(shí)可致骨髓抑制等。

變態(tài)反應(yīng) 藥物過(guò)敏反應(yīng)是一種嚴(yán)重的機(jī)體對(duì)藥物產(chǎn)生的變態(tài)反應(yīng)。其發(fā)生主要見(jiàn)于一些體質(zhì)特殊的、高敏性患者，用藥后產(chǎn)生劇烈的反應(yīng)，嚴(yán)重的可出現(xiàn)休克及死亡。

繼發(fā)性反應(yīng) 主要表現(xiàn)在長(zhǎng)期、大劑量使用廣譜抗菌藥后，敏感的細(xì)菌被殺滅了，不敏感的細(xì)菌、真菌大量繁殖，從而引起新的感染。如霉菌引起的鵝口瘡，難辨梭狀芽胞桿菌、葡萄球菌引起的抗菌藥相關(guān)性腸炎等。

后遺效應(yīng) 停藥后血藥濃度已降至最低有效濃度以下時(shí)殘存的效應(yīng)。如大劑量鏈霉素可引起永久性耳聾。

致畸作用 有些藥物能影響胚胎的正常發(fā)育而引起畸胎，如沙利度胺（反應(yīng)停）致嬰兒畸形。

為了提高治療作用并減少或避免不良反應(yīng)，必須注意如下幾點(diǎn)：

1.避免濫用藥物，特別是抗菌藥、激素等處方藥，一定要按醫(yī)生的處方和醫(yī)囑使用。

2.治療某種疾病，應(yīng)以藥效相似而不良反應(yīng)較少者為首選。

藥品不良反應(yīng)范文第3篇

【關(guān)鍵詞】藥物不良反應(yīng)；分析；合理用藥

文章編號(hào)：1009-5519（2007）07-1085-02 中圖分類(lèi)號(hào)：R9 文獻(xiàn)標(biāo)識(shí)碼：B 藥品不良反應(yīng)（ADR）系指合格藥品在正常用法用量情況下發(fā)生的與治療目的無(wú)關(guān)的有害反應(yīng)。我院自2004年底正式成立ADR監(jiān)測(cè)小組以來(lái)，共收集并上報(bào)藥品不良反應(yīng)85例，現(xiàn)總結(jié)分析如下。

1 資料與方法

收集我院2005年1月～2006年7月住院及門(mén)診患者用藥過(guò)程中發(fā)生的ADR有效報(bào)告85例，按患者性別、年齡、用藥情況、引發(fā)ADR的藥品種類(lèi)、ADR涉及的器官系統(tǒng)損害及臨床表現(xiàn)、上報(bào)人職業(yè)等進(jìn)行統(tǒng)計(jì)和分析。

2 結(jié)果

2.1 基本情況：85例ADR報(bào)告中，男56例，女29例；住院患者75例，門(mén)診患者10例；輕微不良反應(yīng)82例，較嚴(yán)重者3例；ADR報(bào)告中，醫(yī)生上報(bào)46例,護(hù)士上報(bào)3例，藥師上報(bào)36例。

2.2 ADR的年齡分布：85例ADR患者的年齡跨度為18個(gè)月～89歲。各年齡組ADR構(gòu)成比不同，≤15歲6例，占7.1％ ；16～25歲2例，占2.4％ ；26～35歲9例，占10.6％ ；36～45歲l2例，占14.1％ ；46～55歲20例，占23.5％ ；>55歲36例，占42.3%。

2.3 用藥情況：85例ADR報(bào)告中，涉及注射劑33種，口服藥7種，無(wú)外用藥報(bào)告。 其中單一用藥61例，占71.8％；合并用藥24例，占28.2％。與國(guó)內(nèi)一些報(bào)道類(lèi)似[1]。涉及的給藥途徑及構(gòu)成比為：靜脈滴注77例，占90.6%；口服給藥7例，占8.2%；肌肉注射1例，占1.2%。

2.4 引發(fā)ADR的藥品種類(lèi)及構(gòu)成比：85例ADR報(bào)告涉及藥物按《新編藥物學(xué)》（第15版）分為8類(lèi)（見(jiàn)表1）。其中抗感染藥物涉及20個(gè)品種，50例次，占總例數(shù)的58.8%，位居首位，心血管系統(tǒng)藥物次之。

2.5 ADR涉及的主要器官和（或）系統(tǒng)及臨床表現(xiàn)：85例ADR涉及多個(gè)器官和（或）系統(tǒng)，以皮膚及附件系統(tǒng)損害占首位，約為43.6%；其次是以寒戰(zhàn)、發(fā)熱、休克為主要表現(xiàn)的全身性反應(yīng)（見(jiàn)表2）。重度ADR 3例,為由頭孢曲松、阿齊霉素、氨芐青霉素引起的過(guò)敏性休克，因搶救及時(shí)，患者均恢復(fù)正常。

3 分析與討論

3.1 ADR發(fā)生的年齡分布：首先，ADR可發(fā)生于任何年齡組人群，藥物ADR發(fā)生率有隨年齡增長(zhǎng)而增高的趨勢(shì)，其中55歲以上老年人組發(fā)生比例顯著高于其他年齡組人群，占42.3%。這可能與來(lái)我院就診人群的年齡分布有關(guān)；其次，隨著年齡的增長(zhǎng)，人的生理機(jī)能都有不同程度的減退，機(jī)體對(duì)藥物的代謝、排泄功能隨之減退，極易造成藥物蓄積，且老年人慢性疾病增多，有的甚至多種疾病并存，用藥情況普遍較復(fù)雜，從而增加了ADR的發(fā)生。有報(bào)道認(rèn)為老年人的藥物不良反應(yīng)發(fā)生率是青年人的2～7倍[2]。提醒我們臨床工作中除掌握不同年齡段人群用藥特點(diǎn)外，更應(yīng)注重對(duì)老年患者用藥的觀察和監(jiān)測(cè)。

3.2 引發(fā)ADR的給藥途徑及聯(lián)合用藥：統(tǒng)計(jì)結(jié)果顯示，給藥途徑不同，不良反應(yīng)的發(fā)生率差異很大，靜脈滴注給藥ADR發(fā)生率占首位（90.6%），其次是口服給藥，與國(guó)內(nèi)有關(guān)報(bào)道相似[3]。原因可能與我院的ADR報(bào)表主要來(lái)源于住院患者，而靜脈滴注給藥是目前住院患者用藥慣用的治療手段有關(guān)。有資料表明, 合并用藥種類(lèi)與ADR發(fā)生率呈明顯的正相關(guān)，合并用藥的種類(lèi)越多,ADR發(fā)生率也越高。因此,靜脈給藥和多藥合用可能是發(fā)生藥物不良反應(yīng)的兩個(gè)重要因素。應(yīng)提倡醫(yī)生在不影響治療效果的前提下，優(yōu)化給藥方案，能口服即不注射用藥，能單一即不合并用藥。

3.3 致ADR藥物的相關(guān)性分析

3.3.1 抗感染藥物：我院抗感染藥物引起的ADR無(wú)論在總例數(shù)還是在品種數(shù)中均占首位，與有關(guān)文獻(xiàn)報(bào)道一致[4]。該類(lèi)藥物中又以氟喹諾酮類(lèi)發(fā)生ADR比例最大，占23.5%。這也與文獻(xiàn)報(bào)道[5]相一致。其次是頭孢菌素類(lèi)和大環(huán)內(nèi)酯類(lèi)，各占10.6%。其原因可能與我院使用這幾類(lèi)藥物的頻率較高有關(guān)。氟喹諾酮類(lèi)抗菌藥物因其抗菌譜廣、抗菌活力強(qiáng)、不需做皮試和應(yīng)用方便等特點(diǎn)常被臨床醫(yī)生首選，它的廣泛應(yīng)用導(dǎo)致ADR大幅上升。頭孢菌素類(lèi)藥物亦因具抗菌譜廣、療效高、安全性和穩(wěn)定性較好等特點(diǎn)，深受醫(yī)師及患者的青睞，故所致ADR亦多見(jiàn)。我院大環(huán)內(nèi)酯類(lèi)抗生素的ADR由阿齊霉素引起，這與我院大環(huán)內(nèi)酯類(lèi)抗生素注射劑品種單一（僅有阿奇霉素），對(duì)一些β-內(nèi)酰胺類(lèi)藥物過(guò)敏的患者（尤其是小兒患者）其使用率高有關(guān)。由此可見(jiàn)，醫(yī)院加強(qiáng)抗感染藥物的合理使用和管理十分必要。

3.3.2 心腦血管系統(tǒng)藥物：心腦血管系統(tǒng)藥物ADR發(fā)生率僅次于抗感染藥物，占15.3%，與近年來(lái)此類(lèi)疾病患者增多，用藥增多有關(guān)。另一原因就是心腦血管疾病往往累及多個(gè)器官，醫(yī)師在確定藥物治療方案時(shí)常需聯(lián)合用藥，故心腦血管藥物致ADR多的原因也可能與其多為聯(lián)合應(yīng)用有關(guān)。

3.3.3 營(yíng)養(yǎng)藥品：營(yíng)養(yǎng)藥品ADR涉及3個(gè)品種，共9例。其中脂肪乳短時(shí)間內(nèi)（5天）發(fā)生的ADR達(dá)7例，均表現(xiàn)為寒戰(zhàn)、高熱，可能與脂肪乳的生產(chǎn)工藝、大豆油的純度及卵磷脂性質(zhì)等多種因素有關(guān)。

3.3.4 中藥制劑：隨著新劑型、新品種中藥制劑在臨床上的大量使用，其引起的ADR報(bào)道也日漸增多。本次分析涉及中藥制劑所致ADR5例，占5.9%。這可能與人們受傳統(tǒng)中藥無(wú)ADR觀念的影響，對(duì)中藥ADR問(wèn)題有所忽視，漏報(bào)率較高有關(guān)。

3.5 ADR損害的類(lèi)型：85例ADR報(bào)表中以皮膚及其附件損害最常見(jiàn)(占43.6%)，主要表現(xiàn)為各類(lèi)皮疹、水腫伴瘙癢等皮膚變態(tài)反應(yīng)癥狀及靜脈炎。其可能與下列因素有關(guān)：(1)皮膚反應(yīng)的臨床表現(xiàn)易于觀察和診斷；(2)一些臨床上常用藥物抗原性較強(qiáng),易引起皮膚變態(tài)反應(yīng)。因此，臨床醫(yī)生在診療過(guò)程中詳細(xì)了解患者用藥史及藥物過(guò)敏史，正確、合理、個(gè)體化用藥是減少該類(lèi)ADR的重要手段。另外，對(duì)易刺激血管引起靜脈炎的藥物，緩慢滴注，以盡量減免或減少ADR的發(fā)生。

藥品不良反應(yīng)范文第4篇

【關(guān)鍵詞】中藥；藥品不良反應(yīng)；現(xiàn)狀

1前言

為了切實(shí)提升公眾用藥安全，藥品監(jiān)督管理部門(mén)很早便開(kāi)始了對(duì)藥品不良反應(yīng)信息的綜合研究，并完善制定了藥品不良反應(yīng)信息通報(bào)制度。該制度于2001年起開(kāi)始實(shí)行，并由相應(yīng)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心于該年了第一期藥品不良反應(yīng)信息通報(bào)。截止到目前，我國(guó)已經(jīng)了信息通報(bào)三十余期，內(nèi)容涉及了中、西藥品種類(lèi)多達(dá)百余種。僅2010年便了10期藥品不良反應(yīng)信息通報(bào)，達(dá)歷年發(fā)表量之最。在這一年國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心便收到了來(lái)自于各地藥品不良反應(yīng)事件及報(bào)告70余萬(wàn)份，比2009年增長(zhǎng)八個(gè)百分點(diǎn)。其中中藥病例報(bào)告占總報(bào)告數(shù)量的盡百分之十五，而中成藥的不良反應(yīng)事件則占到中藥總病例報(bào)告的絕大多數(shù)。依據(jù)以上中藥不良反應(yīng)事件的特點(diǎn)筆者展開(kāi)進(jìn)一步細(xì)化分析。

2中藥不良反應(yīng)情況

在中藥不良反應(yīng)報(bào)告排名前二十位的藥品中，僅中藥注射劑便有17個(gè)品種，占據(jù)前三甲位置的分別為雙黃連、清開(kāi)靈與參麥注射劑。而中成藥中位于前五位的不良反應(yīng)藥品類(lèi)別則包括用于活血化瘀的理血?jiǎng)┧幬铩⒂糜谛翛鼋獗碜饔玫慕獗硭巹⒂糜谇鍩峤舛镜那鍩崴巹⒂糜谥袥鲩_(kāi)藥的開(kāi)竅劑藥品及用于益氣養(yǎng)陰的補(bǔ)益劑藥品。在眾多中藥不良反應(yīng)事件及病例中，主要的不良反應(yīng)包括對(duì)患者皮膚及附件的損害、消化系統(tǒng)的紊亂破壞、對(duì)其心血管系統(tǒng)的損害以及泌尿系統(tǒng)的破壞等。例如在2010年第三十二期藥品不良反應(yīng)信息通報(bào)中關(guān)于中西復(fù)方劑維C銀翹片的通報(bào)，自2004年至2010年僅關(guān)于這一項(xiàng)藥品的病例報(bào)告便有1855例，不良反應(yīng)主要集中于對(duì)患者中樞神經(jīng)及外周神經(jīng)系統(tǒng)的破壞，對(duì)消化系統(tǒng)及其皮膚、附屬器的損害等。而在眾多病例報(bào)告中嚴(yán)重的維C銀翹片病例報(bào)告為48例，約占報(bào)告總數(shù)的百分之二以上。另外在藥品不良反應(yīng)信息通報(bào)中還包含壯骨關(guān)節(jié)丸的不良反應(yīng)，自2001年至2008年約為158例，患者不良反應(yīng)主要表現(xiàn)為出現(xiàn)大量皮疹、皮膚瘙癢，伴隨惡心、嘔吐及腹瀉現(xiàn)象，同時(shí)會(huì)出現(xiàn)胃疼及高血壓等癥狀，并凸顯肝功能異常的表現(xiàn)，其中肝損害的病例則要占到百分之三十以上，約為47例。在雙黃連注射劑不良反應(yīng)中以患者的過(guò)敏反應(yīng)較為典型，主要表現(xiàn)為過(guò)敏性休克、高熱、過(guò)敏樣反應(yīng)等。其中休克及過(guò)敏樣反應(yīng)在嚴(yán)重病例中所占的比例較大，分別為百分之三十及百分之十三。由此可見(jiàn)，在眾多中藥不良反應(yīng)中以泌尿系統(tǒng)的感染最為普遍，患者常以血尿現(xiàn)象居多，而次級(jí)的表現(xiàn)則依次為肝損害、過(guò)敏休克、呼吸困難及過(guò)敏樣反應(yīng)等。

3中藥不良反應(yīng)特點(diǎn)現(xiàn)狀及引發(fā)的深層次安全研究、管理思考

3.1中藥不良反應(yīng)研究以過(guò)敏及腎損害反應(yīng)為主，缺乏深層次細(xì)化研究：在中藥制劑中引發(fā)的患者過(guò)敏反應(yīng)類(lèi)似于各類(lèi)化學(xué)藥物或生物藥品引發(fā)的過(guò)敏反應(yīng)癥狀，因此兩者同屬于抗原抗體類(lèi)反應(yīng)或抗原淋巴細(xì)胞反應(yīng)類(lèi)別，與藥劑的用量多少并無(wú)直接關(guān)系。目前在中藥不良反應(yīng)中關(guān)于腎毒性的問(wèn)題研究依據(jù)并不充分，在對(duì)國(guó)內(nèi)外相關(guān)中草藥中引起的腎損害行業(yè)研究報(bào)道內(nèi)容較為單一，多為臨床的一些個(gè)案報(bào)道，因而沒(méi)有規(guī)范形成系統(tǒng)性、多元化的研究資料。甚至幾乎在所有關(guān)于中藥不良反應(yīng)及腎損害的報(bào)道中，對(duì)患者用藥的品種、治療療程及用藥劑量均不是分清楚，在本來(lái)就患有腎病史或者同期服用他類(lèi)藥物的基礎(chǔ)上，也很難令研究者確定中藥成分到底與患者的腎損害有多大關(guān)系，因此體現(xiàn)了研究資料匱乏、病理報(bào)告不足，缺乏深層次細(xì)化研究的狀況。

3.2中藥注射劑安全性問(wèn)題：基于前文分析的中藥不良反應(yīng)信息數(shù)據(jù)我們不難看出，中藥注射劑的安全用藥問(wèn)題日益凸顯，其引發(fā)的不良反應(yīng)以對(duì)泌尿系統(tǒng)的損害及患者的過(guò)敏性休克為主，且這些不良反應(yīng)報(bào)道事件呈逐年上升的趨勢(shì)，如果不嚴(yán)格防控勢(shì)必會(huì)有進(jìn)一步擴(kuò)大，造成嚴(yán)重的用藥安全隱患。因此我們應(yīng)更深層次的展開(kāi)對(duì)中藥注射液的用藥安全探討，深化研究其臨床的用藥操作規(guī)范。尤其應(yīng)針對(duì)雙黃連及葛根素注射液的用藥安全問(wèn)題進(jìn)行病學(xué)研究，建立統(tǒng)一高效的評(píng)價(jià)體系。再者我們應(yīng)充分利用用藥安全資源報(bào)告體系的充分優(yōu)勢(shì)，以政府機(jī)構(gòu)為主導(dǎo)，以藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心為核心，構(gòu)建完善的安全自愿報(bào)告體系，利用完善的數(shù)據(jù)挖掘技術(shù)、信號(hào)監(jiān)測(cè)技術(shù)引進(jìn)國(guó)外的成功經(jīng)驗(yàn)，主力構(gòu)建適合我國(guó)國(guó)情的中藥動(dòng)態(tài)安全監(jiān)測(cè)系統(tǒng)，令各大醫(yī)院的醫(yī)務(wù)人員、藥品生產(chǎn)企業(yè)及社會(huì)公眾能盡早、及時(shí)的了解我國(guó)對(duì)各類(lèi)藥品不良反應(yīng)的實(shí)時(shí)監(jiān)測(cè)與動(dòng)態(tài)評(píng)估結(jié)果，并為各類(lèi)臨床合理用藥提供科學(xué)有效的參考依據(jù)。另外我們還應(yīng)科學(xué)的加強(qiáng)中藥使用管理，當(dāng)藥品使用風(fēng)險(xiǎn)大大高于其臨床治療效益時(shí)應(yīng)及時(shí)責(zé)令其停產(chǎn)、停止銷(xiāo)售，并將危險(xiǎn)性評(píng)估結(jié)果公布于眾，令廣大群眾停止使用，并撤銷(xiāo)其相關(guān)批準(zhǔn)的憑證文件，對(duì)已經(jīng)上市銷(xiāo)售的藥品及時(shí)予以召回并銷(xiāo)毀，從而合理杜絕不良中藥進(jìn)一步擴(kuò)大對(duì)用藥者的不良影響，使不良用藥事件的發(fā)生機(jī)率切實(shí)降低。

4結(jié)語(yǔ)

總之基于目前我國(guó)關(guān)于中藥不良反應(yīng)研究有限、資料匱乏、病理報(bào)告不足的現(xiàn)狀我們只有進(jìn)一步完善加強(qiáng)對(duì)我國(guó)藥品不良反應(yīng)信息通報(bào)內(nèi)容的深入分析，從中總結(jié)出中藥不良反應(yīng)的特點(diǎn)、引發(fā)安全用藥問(wèn)題的主要因素，同時(shí)制定切實(shí)有效的安全防控策略，才能最終規(guī)范我國(guó)中藥的安全用藥秩序，并促進(jìn)中藥臨床用藥水平的全面提升，使不安全的用藥事件遠(yuǎn)離大眾。

藥品不良反應(yīng)范文第5篇

為了加強(qiáng)藥品安全監(jiān)管，推動(dòng)我市醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)工作的發(fā)展，進(jìn)一步增強(qiáng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)對(duì)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作的責(zé)任意識(shí)，提高藥品不良反應(yīng)報(bào)告質(zhì)量，保證公眾用藥安全，根據(jù)省食品藥品監(jiān)督管理局、省衛(wèi)生廳《轉(zhuǎn)發(fā)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局衛(wèi)生部〈關(guān)于貫徹落實(shí)藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法的通知〉》的要求，制定本方案。

二、工作內(nèi)容

（一）完善醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品不良反應(yīng)報(bào)告（ADR）監(jiān)測(cè)體系

根據(jù)屬地化管理原則，各縣、區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局、衛(wèi)生局要指定專(zhuān)門(mén)機(jī)構(gòu)和人員負(fù)責(zé)督促指導(dǎo)轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作，加強(qiáng)對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)的培訓(xùn)、檢查和考核力度，確保此項(xiàng)工作任務(wù)順利完成。

藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作是醫(yī)院藥事管理的重要組成部分，必須加強(qiáng)相應(yīng)組織機(jī)構(gòu)建設(shè)。為此，各級(jí)各類(lèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)均要建立醫(yī)院藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作領(lǐng)導(dǎo)小組，統(tǒng)籌全院藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)報(bào)告工作，由院領(lǐng)導(dǎo)親自負(fù)責(zé)，領(lǐng)導(dǎo)小組成員由醫(yī)務(wù)、藥劑、護(hù)理等部門(mén)組成，負(fù)責(zé)ADR工作的組織實(shí)施、工作安排、檢查指導(dǎo)和業(yè)務(wù)考核。二級(jí)甲等及以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)要設(shè)立ADR監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)，負(fù)責(zé)本單位ADR資料的收集、上報(bào)、業(yè)務(wù)培訓(xùn)、指導(dǎo)臨床用藥和日常管理工作，各科室要配備專(zhuān)（兼）職ADR人員，負(fù)責(zé)收集、宣傳ADR工作。其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)要成立ADR監(jiān)測(cè)領(lǐng)導(dǎo)小組，全面負(fù)責(zé)ADR監(jiān)測(cè)工作并指定專(zhuān)門(mén)人員負(fù)責(zé)ADR情況的收集、上報(bào)。

各單位要制定和完善醫(yī)院藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作管理制度，內(nèi)容包括院、科及職能部門(mén)、聯(lián)絡(luò)員工作職責(zé)、藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作相關(guān)法律法規(guī)及專(zhuān)業(yè)知識(shí)培訓(xùn)規(guī)定、藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作院內(nèi)流轉(zhuǎn)程序、報(bào)告時(shí)限、考核與獎(jiǎng)懲辦法、工作記錄要求等；為監(jiān)測(cè)工作配備聯(lián)網(wǎng)電腦、傳真機(jī)等辦公設(shè)備，以保證ADR信息的及時(shí)上報(bào)。

（二）加強(qiáng)藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)相關(guān)知識(shí)培訓(xùn)

二級(jí)甲等及以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)按照要求參加市食品藥品監(jiān)督管理局、衛(wèi)生局組織的培訓(xùn)班，并對(duì)本院各科室的醫(yī)生和醫(yī)務(wù)科、藥劑科、護(hù)士站等相關(guān)人員進(jìn)行藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法以及臨床用藥等相關(guān)知識(shí)的培訓(xùn)。

其它醫(yī)療機(jī)構(gòu)要按照要求組織相關(guān)人員參加各縣、區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局、衛(wèi)生局組織的培訓(xùn)班。

（三）督促檢查，提升ADR報(bào)告的數(shù)量和質(zhì)量

縣、區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局、衛(wèi)生局按照屬地化管理原則，要加強(qiáng)分工協(xié)作，層層落實(shí)責(zé)任制。要按照分工，定期對(duì)轄區(qū)內(nèi)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢查、考核，使我市醫(yī)療機(jī)構(gòu)ADR報(bào)告的數(shù)量和質(zhì)量不斷提升。

世界衛(wèi)生組織公布的醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品不良反應(yīng)自然發(fā)生率約為其住院病人的6.5%，考慮到我市醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作的實(shí)際基礎(chǔ)，全市二級(jí)甲等及以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品不良反應(yīng)報(bào)告數(shù)應(yīng)不低于其年度住院病人數(shù)的0.5%。醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作實(shí)行可疑即報(bào)原則。各單位要根據(jù)此目標(biāo)確定年度藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)報(bào)告計(jì)劃，把藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作作為醫(yī)療機(jī)構(gòu)考核各有關(guān)業(yè)務(wù)科室的重要指標(biāo)，并加強(qiáng)監(jiān)督檢查和考核，要規(guī)范ADR報(bào)告的填寫(xiě)，使我市的醫(yī)療機(jī)構(gòu)ADR報(bào)告的數(shù)量和質(zhì)量有顯著提高。

三、工作分工和要求

（一）市局負(fù)責(zé)對(duì)全市二級(jí)甲等及以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)的藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)相關(guān)知識(shí)的培訓(xùn)、檢查和考核工作。各縣、區(qū)局負(fù)責(zé)組織轄區(qū)內(nèi)除二級(jí)甲等及以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)以外的醫(yī)療機(jī)構(gòu)的藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)相關(guān)知識(shí)的培訓(xùn)、檢查和考核工作。