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藥品注冊(cè)管理法范文第1篇

    國(guó)食藥監(jiān)注[2003]367號(hào)

    各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局）：

    《藥品注冊(cè)管理辦法（試行）》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《辦法》），已于2002年12月1日起施行。為做好《辦法》的實(shí)施工作，原國(guó)家藥品監(jiān)督管理局先后下發(fā)了《關(guān)于實(shí)施〈藥品注冊(cè)管理辦法（試行）〉有關(guān)事項(xiàng)的通知》（國(guó)藥監(jiān)注〔2002〕437號(hào)）和《關(guān)于新藥監(jiān)測(cè)期期限的通知》（國(guó)食藥監(jiān)注〔2003〕141號(hào)）。為解決《辦法》實(shí)施過(guò)程中發(fā)現(xiàn)的新問(wèn)題，我局研究制定了藥品注冊(cè)管理的補(bǔ)充規(guī)定，現(xiàn)印發(fā)你們，請(qǐng)結(jié)合以上3個(gè)文件的實(shí)施，認(rèn)真貫徹執(zhí)行。

    國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局

    二三年十二月二十三日

    關(guān)于藥品注冊(cè)管理的補(bǔ)充規(guī)定

    一、關(guān)于藥品注冊(cè)的申請(qǐng)和受理問(wèn)題

    根據(jù)我局《關(guān)于新藥監(jiān)測(cè)期期限的通知》，對(duì)于不設(shè)立監(jiān)測(cè)期的新藥，自批準(zhǔn)注冊(cè)之日起，不再受理同品種新藥申請(qǐng)。我局已受理的新藥申請(qǐng)，繼續(xù)按原程序和要求審批；各省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局）此前已收到，但我局尚未受理的同品種新藥申請(qǐng)，由省局予以退回。在該品種的試行標(biāo)準(zhǔn)轉(zhuǎn)正后，申請(qǐng)人可以提出已有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)藥品的注冊(cè)申請(qǐng)。

    二、關(guān)于藥品商品名問(wèn)題

    （一）新藥擬使用商品名，應(yīng)當(dāng)由藥品生產(chǎn)企業(yè)在申請(qǐng)新藥注冊(cè)時(shí)一并提出。

    （二）設(shè)立監(jiān)測(cè)期的新藥，在監(jiān)測(cè)期內(nèi)，申請(qǐng)人可以按照補(bǔ)充申請(qǐng)的要求申請(qǐng)?jiān)黾由唐访槐O(jiān)測(cè)期已過(guò)的藥品，不再批準(zhǔn)增加商品名。

    （三）不設(shè)立監(jiān)測(cè)期的新藥，自批準(zhǔn)首家注冊(cè)后，2年內(nèi)申請(qǐng)人可以按照補(bǔ)充申請(qǐng)的要求申請(qǐng)?jiān)黾由唐访怀^(guò)2年不再批準(zhǔn)增加商品名。

    （四）新藥保護(hù)期、過(guò)渡期已過(guò)的藥品，不再批準(zhǔn)增加商品名。

    三、關(guān)于已有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)藥品的注冊(cè)問(wèn)題

    （一）對(duì)于1998年1月1日后已取得進(jìn)口藥品注冊(cè)證書(shū)的藥品，其他申請(qǐng)人申請(qǐng)注冊(cè)時(shí)，均按已有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的藥品管理。1998年1月1日前取得進(jìn)口藥品注冊(cè)證書(shū)的及僅批準(zhǔn)一次性進(jìn)口的藥品，按新藥管理。

    （二）申請(qǐng)已有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)藥品的注冊(cè)，經(jīng)我局審核批準(zhǔn)后，藥品標(biāo)準(zhǔn)按照已有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行。對(duì)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行了提高，或因生產(chǎn)工藝不同對(duì)已有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行了修改，申請(qǐng)人應(yīng)該在申報(bào)注冊(cè)時(shí)，提交藥品標(biāo)準(zhǔn)草案，在批準(zhǔn)其注冊(cè)的同時(shí)，該藥品的正式注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)，該注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)不得低于已有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)，其生產(chǎn)、檢驗(yàn)按照該注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行。

    （三）同時(shí)按照化學(xué)藥品3類(lèi)和化學(xué)藥品6類(lèi)申請(qǐng)?jiān)纤幒椭苿┑淖?cè)，其原料藥的注冊(cè)申請(qǐng)應(yīng)當(dāng)符合申報(bào)生產(chǎn)的要求。

    （四）申請(qǐng)注冊(cè)已有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的化學(xué)藥品原料藥，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)持有與該藥同類(lèi)原料藥的《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書(shū)。

    四、關(guān)于原料藥合法來(lái)源問(wèn)題

    （一）單獨(dú)申請(qǐng)藥物制劑注冊(cè)的，除提交《辦法》列明的原料藥合法來(lái)源證明文件外，使用國(guó)產(chǎn)原料藥的申請(qǐng)人，還應(yīng)當(dāng)提供與該原料藥生產(chǎn)企業(yè)簽訂的經(jīng)公證的供貨協(xié)議及該原料藥的藥品批準(zhǔn)證明文件復(fù)印件；使用進(jìn)口原料藥的申請(qǐng)人，還應(yīng)當(dāng)提供與該原料藥生產(chǎn)企業(yè)或國(guó)內(nèi)合法的銷(xiāo)售商簽訂的經(jīng)公證的供貨協(xié)議。

    （二）申請(qǐng)制劑新藥技術(shù)轉(zhuǎn)讓時(shí)，申請(qǐng)人除提交《辦法》附件4規(guī)定的資料外，還應(yīng)當(dāng)按照上述要求提交該制劑所用原料藥的合法來(lái)源證明文件。

    （三）使用正在申請(qǐng)注冊(cè)的原料藥申報(bào)藥物制劑注冊(cè)的，也應(yīng)當(dāng)按照上述要求提交該制劑所用原料藥的合法來(lái)源證明文件，所用原料藥批準(zhǔn)注冊(cè)，該制劑方能批準(zhǔn)注冊(cè)。在注冊(cè)過(guò)程中，不得更換原料藥來(lái)源；確需更換的，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)先撤回原注冊(cè)申請(qǐng)，更換原料藥后，按原程序申報(bào)。

    五、關(guān)于加快審評(píng)問(wèn)題

    （一）2002年12月1日前已受理的新藥臨床研究或生產(chǎn)申請(qǐng)，按照原《新藥審批辦法》屬加快程序?qū)徳u(píng)的品種，仍按照原加快程序的時(shí)限要求審評(píng)。但原按照“屬國(guó)內(nèi)首家申報(bào)臨床研究的新藥”加快審評(píng)進(jìn)度的品種，在申報(bào)生產(chǎn)時(shí)，將按照《辦法》規(guī)定的一般程序?qū)徟?/p>

    （二）符合《辦法》第四十九條規(guī)定情況的國(guó)際多中心藥物臨床研究申請(qǐng)，按該類(lèi)藥品的審批時(shí)限進(jìn)行審批。

    六、關(guān)于減免臨床研究問(wèn)題

    （一）減免臨床研究的申請(qǐng)，應(yīng)當(dāng)在申請(qǐng)藥品注冊(cè)時(shí)一并提出，并詳細(xì)列出減免臨床研究的理由及相關(guān)資料。對(duì)于已批準(zhǔn)進(jìn)行臨床研究的，除《辦法》規(guī)定可以減免臨床研究的情況外，一般不再批準(zhǔn)減免臨床。如完成臨床研究確有困難的，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)提出補(bǔ)充申請(qǐng)，填寫(xiě)《藥品補(bǔ)充申請(qǐng)表》，詳細(xì)說(shuō)明減免臨床研究的依據(jù)和方案，從臨床統(tǒng)計(jì)學(xué)、試驗(yàn)入組病人情況等各個(gè)方面論證其合理性。

    （二）同時(shí)申請(qǐng)化學(xué)原料藥及其制成的小水針、粉針劑、大輸液的新藥注冊(cè)，制劑屬完全相同申請(qǐng)人的，可以僅進(jìn)行其中一個(gè)制劑的臨床研究。其余制劑，只要符合該類(lèi)申請(qǐng)免臨床研究的技術(shù)要求，可以免予進(jìn)行臨床研究。制劑屬不同申請(qǐng)人的，則應(yīng)當(dāng)分別進(jìn)行臨床研究。

    （三）改變國(guó)外已上市銷(xiāo)售化學(xué)藥品的劑型，凡不改變給藥途徑的化學(xué)藥品，按化學(xué)藥品注冊(cè)分類(lèi)3管理。如果同一申請(qǐng)人同時(shí)申請(qǐng)注冊(cè)2個(gè)以上屬于上述情況的制劑，其中一個(gè)制劑可以按照注冊(cè)分類(lèi)3進(jìn)行臨床研究，其余的制劑可以按照注冊(cè)分類(lèi)5進(jìn)行臨床研究。

    七、關(guān)于藥品注冊(cè)中補(bǔ)充資料的問(wèn)題

    根據(jù)《辦法》第六十一條的規(guī)定，藥品注冊(cè)審評(píng)期間一般不得補(bǔ)充新的技術(shù)資料，但對(duì)補(bǔ)充下列非技術(shù)性資料的，可以受理：

    （一）在已受理臨床研究申請(qǐng)后、完成臨床研究申報(bào)生產(chǎn)時(shí)或者已受理生產(chǎn)申請(qǐng)后，僅允許補(bǔ)充以下資料：1.變更申請(qǐng)人機(jī)構(gòu)的名稱(chēng)；2.變更聯(lián)系方式；3.。增加或改變商品名；4.變更注冊(cè)地址（不改變生產(chǎn)地址）。

    上述資料應(yīng)當(dāng)符合《辦法》對(duì)補(bǔ)充申請(qǐng)的要求，及相應(yīng)注冊(cè)事項(xiàng)對(duì)申報(bào)資料的要求，并按補(bǔ)充申請(qǐng)的程序申報(bào)。

    （二）在完成臨床研究申報(bào)生產(chǎn)時(shí)，可補(bǔ)報(bào)藥品生產(chǎn)企業(yè)，但該企業(yè)必須是供臨床研究用樣品的生產(chǎn)企業(yè)，申報(bào)生產(chǎn)時(shí)提供的三批樣品的檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)和藥物穩(wěn)定性研究的試驗(yàn)資料也應(yīng)是該生產(chǎn)企業(yè)完成的。

    八、關(guān)于新開(kāi)辦藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)品種的問(wèn)題

    新開(kāi)辦藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品生產(chǎn)企業(yè)新建藥品生產(chǎn)車(chē)間或者新增生產(chǎn)劑型的企業(yè)，申請(qǐng)生產(chǎn)藥品，根據(jù)《藥品管理法實(shí)施條例》第六條的規(guī)定，按照《辦法》取得藥品批準(zhǔn)文號(hào)后，即可生產(chǎn)該藥品，但不能銷(xiāo)售。在《藥品管理法實(shí)施條例》第六條規(guī)定的時(shí)限內(nèi)取得《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書(shū)后，之前生產(chǎn)的藥品方能銷(xiāo)售；逾期未取得的，其藥品批準(zhǔn)文號(hào)自行廢止，并由我局予以注銷(xiāo)，其生產(chǎn)的藥品也應(yīng)一并銷(xiāo)毀。

    九、關(guān)于試生產(chǎn)及Ⅳ期臨床研究問(wèn)題

    （一）按照《辦法》批準(zhǔn)注冊(cè)的屬原《新藥審批辦法》和《新生物制品審批辦法》規(guī)定的第一類(lèi)化學(xué)藥品和生物制品，及第一、二類(lèi)中藥，不再進(jìn)行試生產(chǎn)，但仍應(yīng)進(jìn)行Ⅳ期臨床研究。已按照《新藥審批辦法》和《新生物制品審批辦法》批準(zhǔn)進(jìn)行試生產(chǎn)的一類(lèi)化學(xué)藥品和生物制品及第一、二類(lèi)中藥，仍按照原規(guī)定的時(shí)間和要求辦理試生產(chǎn)轉(zhuǎn)正手續(xù)，并在試生產(chǎn)轉(zhuǎn)正時(shí)報(bào)送已進(jìn)行的Ⅳ期臨床研究資料。但其全部Ⅳ期臨床研究應(yīng)在申請(qǐng)?jiān)僮?cè)前完成，并于再注冊(cè)時(shí)報(bào)送全部Ⅳ期臨床研究資料。

    （二）對(duì)于按照《辦法》審批的需進(jìn)行Ⅳ期臨床研究的新藥，其全部Ⅳ期臨床研究資料也應(yīng)當(dāng)在再注冊(cè)時(shí)報(bào)送。

    （三）批準(zhǔn)注冊(cè)需進(jìn)行Ⅳ期臨床研究的新藥首次再注冊(cè)時(shí)，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)在藥品批準(zhǔn)文號(hào)有效期屆滿前6個(gè)月，向省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)提交再注冊(cè)申請(qǐng)，由省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)受理后，報(bào)我局審批，我局在100個(gè)工作日內(nèi)完成再注冊(cè)的審批工作。

    十、關(guān)于新藥技術(shù)轉(zhuǎn)讓問(wèn)題

    （一）不設(shè)立監(jiān)測(cè)期的新藥，自我局批準(zhǔn)首家注冊(cè)后，2年內(nèi)可以申請(qǐng)辦理同品種新藥技術(shù)轉(zhuǎn)讓?zhuān)辉囆袠?biāo)準(zhǔn)轉(zhuǎn)正后，擬生產(chǎn)該品種的藥品生產(chǎn)企業(yè)可以按照已有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)藥品申請(qǐng)注冊(cè)，各省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)不再受理同品種新藥技術(shù)轉(zhuǎn)讓的申請(qǐng)。

    （二）設(shè)立監(jiān)測(cè)期的新藥，在監(jiān)測(cè)期內(nèi)不得進(jìn)行新藥技術(shù)轉(zhuǎn)讓?zhuān)槐O(jiān)測(cè)期過(guò)后，擬生產(chǎn)該品種的藥品生產(chǎn)企業(yè)，可以按照已有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)藥品申請(qǐng)注冊(cè)，各省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)不再受理新藥技術(shù)轉(zhuǎn)讓的申請(qǐng)。但是在監(jiān)測(cè)期內(nèi)僅有獨(dú)家獲得生產(chǎn)注冊(cè)的，可以進(jìn)行新藥技術(shù)轉(zhuǎn)讓。

    （三）保護(hù)期或者過(guò)渡期已過(guò)的藥品，擬生產(chǎn)該品種的藥品生產(chǎn)企業(yè)，可以按照已有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)藥品申請(qǐng)注冊(cè)，各省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)不再受理同品種新藥技術(shù)轉(zhuǎn)讓。

    十一、關(guān)于退審品種的復(fù)審問(wèn)題

    （一）申請(qǐng)人對(duì)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局作出的退審決定有異議的，可以參照《辦法》有關(guān)復(fù)審的規(guī)定，從收到退審?fù)ㄖ掌穑?0日內(nèi)向省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)提出復(fù)審申請(qǐng)。凡申請(qǐng)復(fù)審的，申請(qǐng)人應(yīng)填寫(xiě)《藥品補(bǔ)充申請(qǐng)表》，詳細(xì)列出復(fù)審的理由。

    （二）我局接到該類(lèi)復(fù)審申請(qǐng)后，將在50個(gè)工作日內(nèi)，作出復(fù)審決定。撤銷(xiāo)原退審決定的，將按照《辦法》規(guī)定的程序和要求繼續(xù)進(jìn)行審批；維持原決定的，不再受理再次的復(fù)審申請(qǐng)。

    （三）復(fù)審需要進(jìn)行技術(shù)審查的，我局將組織有關(guān)專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員按照補(bǔ)充申請(qǐng)時(shí)限進(jìn)行。

    十二、關(guān)于生化藥品歸類(lèi)的問(wèn)題

    根據(jù)《辦法》應(yīng)將原按照化學(xué)藥品管理的多組分生化藥品改為生物制品管理，現(xiàn)將其中涉及的銜接問(wèn)題予以明確。

    （一）凡本通知前，已按照化學(xué)藥品批準(zhǔn)注冊(cè)的多組分生化藥品，仍按照化學(xué)藥品管理。對(duì)上述品種改變劑型的新藥申請(qǐng)、補(bǔ)充申請(qǐng)，亦按照化學(xué)藥品管理，其申報(bào)的技術(shù)要求與化學(xué)藥品相應(yīng)類(lèi)別的要求一致。

    已按照化學(xué)藥品管理的多組分生化藥品，申請(qǐng)注射劑型的，除按照化學(xué)藥品相應(yīng)類(lèi)別提交有關(guān)資料外，尚需根據(jù)其生產(chǎn)工藝提供其他相關(guān)技術(shù)資料，以確保產(chǎn)品的安全性，具體要求另行公布。

    （二）上述品種已按照生物制品受理的，將按照化學(xué)藥品審批。

    （三）自本通知之日起，無(wú)同品種按照化學(xué)藥品批準(zhǔn)注冊(cè)的多組分生化藥品，將按《辦法》的有關(guān)規(guī)定，按照生物制品審批。我局2003年5月12日印發(fā)的《關(guān)于生化藥品注冊(cè)管理相關(guān)事宜的通知》（食藥監(jiān)注函〔2003〕3號(hào)）同時(shí)廢止。

    十三、關(guān)于藥品批準(zhǔn)文號(hào)和新藥證書(shū)號(hào)格式問(wèn)題

    （一）對(duì)按照《辦法》審批的藥品，其藥品批準(zhǔn)文號(hào)或新藥證書(shū)的編號(hào)實(shí)行統(tǒng)一格式。藥品批準(zhǔn)文號(hào)的統(tǒng)一格式為：國(guó)藥準(zhǔn)字H（Z、S、J）＋4位年號(hào)＋4位順序號(hào)，其中H代表化學(xué)藥品，Z代表中藥，S代表生物制品，J代表進(jìn)口藥品分包裝。新藥證書(shū)號(hào)的統(tǒng)一格式為：國(guó)藥證字H（Z、S）＋4位年號(hào)＋4位順序號(hào)，其中H代表化學(xué)藥品，Z代表中藥，S代表生物制品。

藥品注冊(cè)管理法范文第2篇

第一條根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《藥品管理法》），制定本條例。

第二條國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)設(shè)置國(guó)家藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)。

省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)可以在本行政區(qū)域內(nèi)設(shè)置藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)。地方藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的設(shè)置規(guī)劃由省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)提出，報(bào)省、自治區(qū)、直轄市人民政府批準(zhǔn)。

國(guó)務(wù)院和省、自治區(qū)、直轄市人民政府的藥品監(jiān)督管理部門(mén)可以根據(jù)需要，確定符合藥品檢驗(yàn)條件的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)承擔(dān)藥品檢驗(yàn)工作。

第二章藥品生產(chǎn)企業(yè)管理

第三條開(kāi)辦藥品生產(chǎn)企業(yè)，應(yīng)當(dāng)按照下列規(guī)定辦理《藥品生產(chǎn)許可證》：

（一）申辦人應(yīng)當(dāng)向擬辦企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)提出申請(qǐng)。省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)自收到申請(qǐng)之日起30個(gè)工作日內(nèi)，按照國(guó)家的藥品行業(yè)發(fā)展規(guī)劃和產(chǎn)業(yè)政策進(jìn)行審查，并作出是否同意籌建的決定。

（二）申辦人完成擬辦企業(yè)籌建后，應(yīng)當(dāng)向原審批部門(mén)申請(qǐng)驗(yàn)收。原審批部門(mén)應(yīng)當(dāng)自收到申請(qǐng)之日起30個(gè)工作日內(nèi)，依據(jù)《藥品管理法》第八條規(guī)定的開(kāi)辦條件組織驗(yàn)收；驗(yàn)收合格的，發(fā)給《藥品生產(chǎn)許可證》。申辦人憑《藥品生產(chǎn)許可證》到工商行政管理部門(mén)依法辦理登記注冊(cè)。

第四條藥品生產(chǎn)企業(yè)變更《藥品生產(chǎn)許可證》許可事項(xiàng)的，應(yīng)當(dāng)在許可事項(xiàng)發(fā)生變更30日前，向原發(fā)證機(jī)關(guān)申請(qǐng)《藥品生產(chǎn)許可證》變更登記；未經(jīng)批準(zhǔn)，不得變更許可事項(xiàng)。原發(fā)證機(jī)關(guān)應(yīng)當(dāng)自收到申請(qǐng)之日起15個(gè)工作日內(nèi)作出決定。申請(qǐng)人憑變更后的《藥品生產(chǎn)許可證》到工商行政管理部門(mén)依法辦理變更登記手續(xù)。

第五條省級(jí)以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)按照《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》和國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)規(guī)定的實(shí)施辦法和實(shí)施步驟，組織對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)的認(rèn)證工作；符合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的，發(fā)給認(rèn)證證書(shū)。其中，生產(chǎn)注射劑、放射性藥品和國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)規(guī)定的生物制品的藥品生產(chǎn)企業(yè)的認(rèn)證工作，由國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)負(fù)責(zé)。

《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書(shū)的格式由國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)統(tǒng)一規(guī)定。

第六條新開(kāi)辦藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品生產(chǎn)企業(yè)新建藥品生產(chǎn)車(chē)間或者新增生產(chǎn)劑型的，應(yīng)當(dāng)自取得藥品生產(chǎn)證明文件或者經(jīng)批準(zhǔn)正式生產(chǎn)之日起30日內(nèi)，按照規(guī)定向藥品監(jiān)督管理部門(mén)申請(qǐng)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證。受理申請(qǐng)的藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)自收到企業(yè)申請(qǐng)之日起6個(gè)月內(nèi)，組織對(duì)申請(qǐng)企業(yè)是否符合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》進(jìn)行認(rèn)證；認(rèn)證合格的，發(fā)給認(rèn)證證書(shū)。

第七條國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)設(shè)立《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證檢查員庫(kù)。《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證檢查員必須符合國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)規(guī)定的條件。進(jìn)行《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證，必須按照國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)的規(guī)定，從《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證檢查員庫(kù)中隨機(jī)抽取認(rèn)證檢查員組成認(rèn)證檢查組進(jìn)行認(rèn)證檢查。

第八條《藥品生產(chǎn)許可證》有效期為5年。有效期屆滿，需要繼續(xù)生產(chǎn)藥品的，持證企業(yè)應(yīng)當(dāng)在許可證有效期屆滿前6個(gè)月，按照國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)的規(guī)定申請(qǐng)換發(fā)《藥品生產(chǎn)許可證》。

藥品生產(chǎn)企業(yè)終止生產(chǎn)藥品或者關(guān)閉的，《藥品生產(chǎn)許可證》由原發(fā)證部門(mén)繳銷(xiāo)。

第九條藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)藥品所使用的原料藥，必須具有國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)核發(fā)的藥品批準(zhǔn)文號(hào)或者進(jìn)口藥品注冊(cè)證書(shū)、醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證書(shū)；但是，未實(shí)施批準(zhǔn)文號(hào)管理的中藥材、中藥飲片除外。

第十條依據(jù)《藥品管理法》第十三條規(guī)定，接受委托生產(chǎn)藥品的，受托方必須是持有與其受托生產(chǎn)的藥品相適應(yīng)的《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書(shū)的藥品生產(chǎn)企業(yè)。

疫苗、血液制品和國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)規(guī)定的其他藥品，不得委托生產(chǎn)。

第三章藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)管理

第十一條開(kāi)辦藥品批發(fā)企業(yè)，申辦人應(yīng)當(dāng)向擬辦企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)提出申請(qǐng)。省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)自收到申請(qǐng)之日起30個(gè)工作日內(nèi)，依據(jù)國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)規(guī)定的設(shè)置標(biāo)準(zhǔn)作出是否同意籌建的決定。申辦人完成擬辦企業(yè)籌建后，應(yīng)當(dāng)向原審批部門(mén)申請(qǐng)驗(yàn)收。原審批部門(mén)應(yīng)當(dāng)自收到申請(qǐng)之日起30個(gè)工作日內(nèi)，依據(jù)《藥品管理法》第十五條規(guī)定的開(kāi)辦條件組織驗(yàn)收；符合條件的，發(fā)給《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》。申辦人憑《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》到工商行政管理部門(mén)依法辦理登記注冊(cè)。

第十二條開(kāi)辦藥品零售企業(yè)，申辦人應(yīng)當(dāng)向擬辦企業(yè)所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)或者省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)直接設(shè)置的縣級(jí)藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)提出申請(qǐng)。受理申請(qǐng)的藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)自收到申請(qǐng)之日起30個(gè)工作日內(nèi)，依據(jù)國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)的規(guī)定，結(jié)合當(dāng)?shù)爻Ｗ∪丝跀?shù)量、地域、交通狀況和實(shí)際需要進(jìn)行審查，作出是否同意籌建的決定。申辦人完成擬辦企業(yè)籌建后，應(yīng)當(dāng)向原審批機(jī)構(gòu)申請(qǐng)驗(yàn)收。原審批機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)自收到申請(qǐng)之日起15個(gè)工作日內(nèi)，依據(jù)《藥品管理法》第十五條規(guī)定的開(kāi)辦條件組織驗(yàn)收；符合條件的，發(fā)給《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》。申辦人憑《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》到工商行政管理部門(mén)依法辦理登記注冊(cè)。

第十三條省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)負(fù)責(zé)組織藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的認(rèn)證工作。藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)規(guī)定的實(shí)施辦法和實(shí)施步驟，通過(guò)省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)組織的《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》的認(rèn)證，取得認(rèn)證證書(shū)。《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書(shū)的格式由國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)統(tǒng)一規(guī)定。

新開(kāi)辦藥品批發(fā)企業(yè)和藥品零售企業(yè)，應(yīng)當(dāng)自取得《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》之日起30日內(nèi)，向發(fā)給其《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的藥品監(jiān)督管理部門(mén)或者藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)申請(qǐng)《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證。受理藥品零售企業(yè)認(rèn)證申請(qǐng)的藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)自收到申請(qǐng)之日起7個(gè)工作日內(nèi)，將申請(qǐng)移送負(fù)責(zé)組織藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)認(rèn)證工作的省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)。省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)自收到認(rèn)證申請(qǐng)之日起3個(gè)月內(nèi)，按照國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)的規(guī)定，組織對(duì)申請(qǐng)認(rèn)證的藥品批發(fā)企業(yè)或者藥品零售企業(yè)是否符合《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》進(jìn)行認(rèn)證；認(rèn)證合格的，發(fā)給認(rèn)證證書(shū)。

第十四條省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)設(shè)立《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證檢查員庫(kù)。《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證檢查員必須符合國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)規(guī)定的條件。進(jìn)行《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證，必須按照國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)的規(guī)定，從《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證檢查員庫(kù)中隨機(jī)抽取認(rèn)證檢查員組成認(rèn)證檢查組進(jìn)行認(rèn)證檢查。

第十五條國(guó)家實(shí)行處方藥和非處方藥分類(lèi)管理制度。國(guó)家根據(jù)非處方藥品的安全性，將非處方藥分為甲類(lèi)非處方藥和乙類(lèi)非處方藥。

經(jīng)營(yíng)處方藥、甲類(lèi)非處方藥的藥品零售企業(yè)，應(yīng)當(dāng)配備執(zhí)業(yè)藥師或者其他依法經(jīng)資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員。經(jīng)營(yíng)乙類(lèi)非處方藥的藥品零售企業(yè)，應(yīng)當(dāng)配備經(jīng)設(shè)區(qū)的市級(jí)藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)或者省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)直接設(shè)置的縣級(jí)藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)組織考核合格的業(yè)務(wù)人員。

第十六條藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)變更《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》許可事項(xiàng)的，應(yīng)當(dāng)在許可事項(xiàng)發(fā)生變更30日前，向原發(fā)證機(jī)關(guān)申請(qǐng)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》變更登記；未經(jīng)批準(zhǔn)，不得變更許可事項(xiàng)。原發(fā)證機(jī)關(guān)應(yīng)當(dāng)自收到企業(yè)申請(qǐng)之日起15個(gè)工作日內(nèi)作出決定。申請(qǐng)人憑變更后的《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》到工商行政管理部門(mén)依法辦理變更登記手續(xù)。

第十七條《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》有效期為5年。有效期屆滿，需要繼續(xù)經(jīng)營(yíng)藥品的，持證企業(yè)應(yīng)當(dāng)在許可證有效期屆滿前6個(gè)月，按照國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)的規(guī)定申請(qǐng)換發(fā)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》。

藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)終止經(jīng)營(yíng)藥品或者關(guān)閉的，《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》由原發(fā)證機(jī)關(guān)繳銷(xiāo)。

第十八條交通不便的邊遠(yuǎn)地區(qū)城鄉(xiāng)集市貿(mào)易市場(chǎng)沒(méi)有藥品零售企業(yè)的，當(dāng)?shù)厮幤妨闶燮髽I(yè)經(jīng)所在地縣（市）藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)批準(zhǔn)并到工商行政管理部門(mén)辦理登記注冊(cè)后，可以在該城鄉(xiāng)集市貿(mào)易市場(chǎng)內(nèi)設(shè)點(diǎn)并在批準(zhǔn)經(jīng)營(yíng)的藥品范圍內(nèi)銷(xiāo)售非處方藥品。

第十九條通過(guò)互聯(lián)網(wǎng)進(jìn)行藥品交易的藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)及其交易的藥品，必須符合《藥品管理法》和本條例的規(guī)定。互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)的管理辦法，由國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)會(huì)同國(guó)務(wù)院有關(guān)部門(mén)制定。

第四章醫(yī)療機(jī)構(gòu)的藥劑管理

第二十條醫(yī)療機(jī)構(gòu)設(shè)立制劑室，應(yīng)當(dāng)向所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生行政部門(mén)提出申請(qǐng)，經(jīng)審核同意后，報(bào)同級(jí)人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)審批；省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)驗(yàn)收合格的，予以批準(zhǔn)，發(fā)給《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》。

省、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生行政部門(mén)和藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)在各自收到申請(qǐng)之日起30個(gè)工作日內(nèi)，作出是否同意或者批準(zhǔn)的決定。

第二十一條醫(yī)療機(jī)構(gòu)變更《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》許可事項(xiàng)的，應(yīng)當(dāng)在許可事項(xiàng)發(fā)生變更30日前，依照本條例第二十條的規(guī)定向原審核、批準(zhǔn)機(jī)關(guān)申請(qǐng)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》變更登記；未經(jīng)批準(zhǔn)，不得變更許可事項(xiàng)。原審核、批準(zhǔn)機(jī)關(guān)應(yīng)當(dāng)在各自收到申請(qǐng)之日起15個(gè)工作日內(nèi)作出決定。

醫(yī)療機(jī)構(gòu)新增配制劑型或者改變配制場(chǎng)所的，應(yīng)當(dāng)經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)驗(yàn)收合格后，依照前款規(guī)定辦理《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》變更登記。

第二十二條《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》有效期為5年。有效期屆滿，需要繼續(xù)配制制劑的，醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)在許可證有效期屆滿前6個(gè)月，按照國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)的規(guī)定申請(qǐng)換發(fā)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》。

醫(yī)療機(jī)構(gòu)終止配制制劑或者關(guān)閉的，《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》由原發(fā)證機(jī)關(guān)繳銷(xiāo)。

第二十三條醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑，必須按照國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)的規(guī)定報(bào)送有關(guān)資料和樣品，經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)，并發(fā)給制劑批準(zhǔn)文號(hào)后，方可配制。

第二十四條醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑不得在市場(chǎng)上銷(xiāo)售或者變相銷(xiāo)售，不得醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑廣告。

發(fā)生災(zāi)情、疫情、突發(fā)事件或者臨床急需而市場(chǎng)沒(méi)有供應(yīng)時(shí)，經(jīng)國(guó)務(wù)院或者省、自治區(qū)、直轄市人民政府的藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)，在規(guī)定期限內(nèi)，醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑可以在指定的醫(yī)療機(jī)構(gòu)之間調(diào)劑使用。

國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)規(guī)定的特殊制劑的調(diào)劑使用以及省、自治區(qū)、直轄市之間醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑的調(diào)劑使用，必須經(jīng)國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)。

第二十五條醫(yī)療機(jī)構(gòu)審核和調(diào)配處方的藥劑人員必須是依法經(jīng)資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員。

第二十六條醫(yī)療機(jī)構(gòu)購(gòu)進(jìn)藥品，必須有真實(shí)、完整的藥品購(gòu)進(jìn)記錄。藥品購(gòu)進(jìn)記錄必須注明藥品的通用名稱(chēng)、劑型、規(guī)格、批號(hào)、有效期、生產(chǎn)廠商、供貨單位、購(gòu)貨數(shù)量、購(gòu)進(jìn)價(jià)格、購(gòu)貨日期以及國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)規(guī)定的其他內(nèi)容。

第二十七條醫(yī)療機(jī)構(gòu)向患者提供的藥品應(yīng)當(dāng)與診療范圍相適應(yīng)，并憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或者執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師的處方調(diào)配。

計(jì)劃生育技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu)采購(gòu)和向患者提供藥品，其范圍應(yīng)當(dāng)與經(jīng)批準(zhǔn)的服務(wù)范圍相一致，并憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或者執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師的處方調(diào)配。

個(gè)人設(shè)置的門(mén)診部、診所等醫(yī)療機(jī)構(gòu)不得配備常用藥品和急救藥品以外的其他藥品。常用藥品和急救藥品的范圍和品種，由所在地的省、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生行政部門(mén)會(huì)同同級(jí)人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)規(guī)定。

第五章藥品管理

第二十八條藥物非臨床安全性評(píng)價(jià)研究機(jī)構(gòu)必須執(zhí)行《藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范》，藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)必須執(zhí)行《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》。《藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范》、《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》由國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)分別商國(guó)務(wù)院科學(xué)技術(shù)行政部門(mén)和國(guó)務(wù)院衛(wèi)生行政部門(mén)制定。

第二十九條藥物臨床試驗(yàn)、生產(chǎn)藥品和進(jìn)口藥品，應(yīng)當(dāng)符合《藥品管理法》及本條例的規(guī)定，經(jīng)國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)審查批準(zhǔn)；國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)可以委托省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)對(duì)申報(bào)藥物的研制情況及條件進(jìn)行審查，對(duì)申報(bào)資料進(jìn)行形式審查，并對(duì)試制的樣品進(jìn)行檢驗(yàn)。具體辦法由國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)制定。

第三十條研制新藥，需要進(jìn)行臨床試驗(yàn)的，應(yīng)當(dāng)依照《藥品管理法》第二十九條的規(guī)定，經(jīng)國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)。

藥物臨床試驗(yàn)申請(qǐng)經(jīng)國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)后，申報(bào)人應(yīng)當(dāng)在經(jīng)依法認(rèn)定的具有藥物臨床試驗(yàn)資格的機(jī)構(gòu)中選擇承擔(dān)藥物臨床試驗(yàn)的機(jī)構(gòu)，并將該臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)報(bào)國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)和國(guó)務(wù)院衛(wèi)生行政部門(mén)備案。

藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行藥物臨床試驗(yàn)，應(yīng)當(dāng)事先告知受試者或者其監(jiān)護(hù)人真實(shí)情況，并取得其書(shū)面同意。

第三十一條生產(chǎn)已有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的藥品，應(yīng)當(dāng)按照國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)的規(guī)定，向省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)或者國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)提出申請(qǐng)，報(bào)送有關(guān)技術(shù)資料并提供相關(guān)證明文件。省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)自受理申請(qǐng)之日起30個(gè)工作日內(nèi)進(jìn)行審查，提出意見(jiàn)后報(bào)送國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)審核，并同時(shí)將審查意見(jiàn)通知申報(bào)方。國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)經(jīng)審核符合規(guī)定的，發(fā)給藥品批準(zhǔn)文號(hào)。

第三十二條生產(chǎn)有試行期標(biāo)準(zhǔn)的藥品，應(yīng)當(dāng)按照國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)的規(guī)定，在試行期滿前3個(gè)月，提出轉(zhuǎn)正申請(qǐng)；國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)自試行期滿之日起12個(gè)月內(nèi)對(duì)該試行期標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行審查，對(duì)符合國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)規(guī)定的轉(zhuǎn)正要求的，轉(zhuǎn)為正式標(biāo)準(zhǔn)；對(duì)試行標(biāo)準(zhǔn)期滿未按照規(guī)定提出轉(zhuǎn)正申請(qǐng)或者原試行標(biāo)準(zhǔn)不符合轉(zhuǎn)正要求的，國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)撤銷(xiāo)該試行標(biāo)準(zhǔn)和依據(jù)該試行標(biāo)準(zhǔn)生產(chǎn)藥品的批準(zhǔn)文號(hào)。

第三十三條變更研制新藥、生產(chǎn)藥品和進(jìn)口藥品已獲批準(zhǔn)證明文件及其附件中載明事項(xiàng)的，應(yīng)當(dāng)向國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)提出補(bǔ)充申請(qǐng)；國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)經(jīng)審核符合規(guī)定的，應(yīng)當(dāng)予以批準(zhǔn)。

第三十四條國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)根據(jù)保護(hù)公眾健康的要求，可以對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的新藥品種設(shè)立不超過(guò)5年的監(jiān)測(cè)期；在監(jiān)測(cè)期內(nèi)，不得批準(zhǔn)其他企業(yè)生產(chǎn)和進(jìn)口。

第三十五條國(guó)家對(duì)獲得生產(chǎn)或者銷(xiāo)售含有新型化學(xué)成份藥品許可的生產(chǎn)者或者銷(xiāo)售者提交的自行取得且未披露的試驗(yàn)數(shù)據(jù)和其他數(shù)據(jù)實(shí)施保護(hù)，任何人不得對(duì)該未披露的試驗(yàn)數(shù)據(jù)和其他數(shù)據(jù)進(jìn)行不正當(dāng)?shù)纳虡I(yè)利用。

自藥品生產(chǎn)者或者銷(xiāo)售者獲得生產(chǎn)、銷(xiāo)售新型化學(xué)成份藥品的許可證明文件之日起6年內(nèi)，對(duì)其他申請(qǐng)人未經(jīng)已獲得許可的申請(qǐng)人同意，使用前款數(shù)據(jù)申請(qǐng)生產(chǎn)、銷(xiāo)售新型化學(xué)成份藥品許可的，藥品監(jiān)督管理部門(mén)不予許可；但是，其他申請(qǐng)人提交自行取得數(shù)據(jù)的除外。

除下列情形外，藥品監(jiān)督管理部門(mén)不得披露本條第一款規(guī)定的數(shù)據(jù)：

（一）公共利益需要；

（二）已采取措施確保該類(lèi)數(shù)據(jù)不會(huì)被不正當(dāng)?shù)剡M(jìn)行商業(yè)利用。

第三十六條申請(qǐng)進(jìn)口的藥品，應(yīng)當(dāng)是在生產(chǎn)國(guó)家或者地區(qū)獲得上市許可的藥品；未在生產(chǎn)國(guó)家或者地區(qū)獲得上市許可的，經(jīng)國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)確認(rèn)該藥品品種安全、有效而且臨床需要的，可以依照《藥品管理法》及本條例的規(guī)定批準(zhǔn)進(jìn)口。

進(jìn)口藥品，應(yīng)當(dāng)按照國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)的規(guī)定申請(qǐng)注冊(cè)。國(guó)外企業(yè)生產(chǎn)的藥品取得《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》，中國(guó)香港、澳門(mén)和臺(tái)灣地區(qū)企業(yè)生產(chǎn)的藥品取得《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證》后，方可進(jìn)口。

第三十七條醫(yī)療機(jī)構(gòu)因臨床急需進(jìn)口少量藥品的，應(yīng)當(dāng)持《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》向國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)提出申請(qǐng)；經(jīng)批準(zhǔn)后，方可進(jìn)口。進(jìn)口的藥品應(yīng)當(dāng)在指定醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)用于特定醫(yī)療目的。

第三十八條進(jìn)口藥品到岸后，進(jìn)口單位應(yīng)當(dāng)持《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》或者《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證》以及產(chǎn)地證明原件、購(gòu)貨合同副本、裝箱單、運(yùn)單、貨運(yùn)發(fā)票、出廠檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)、說(shuō)明書(shū)等材料，向口岸所在地藥品監(jiān)督管理部門(mén)備案。口岸所在地藥品監(jiān)督管理部門(mén)經(jīng)審查，提交的材料符合要求的，發(fā)給《進(jìn)口藥品通關(guān)單》。進(jìn)口單位憑《進(jìn)口藥品通關(guān)單》向海關(guān)辦理報(bào)關(guān)驗(yàn)放手續(xù)。

口岸所在地藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)通知藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)對(duì)進(jìn)口藥品逐批進(jìn)行抽查檢驗(yàn)；但是，有《藥品管理法》第四十一條規(guī)定情形的除外。

第三十九條疫苗類(lèi)制品、血液制品、用于血源篩查的體外診斷試劑以及國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)規(guī)定的其他生物制品在銷(xiāo)售前或者進(jìn)口時(shí)，應(yīng)當(dāng)按照國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)的規(guī)定進(jìn)行檢驗(yàn)或者審核批準(zhǔn)；檢驗(yàn)不合格或者未獲批準(zhǔn)的，不得銷(xiāo)售或者進(jìn)口。

第四十條國(guó)家鼓勵(lì)培育中藥材。對(duì)集中規(guī)模化栽培養(yǎng)殖、質(zhì)量可以控制并符合國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)規(guī)定條件的中藥材品種，實(shí)行批準(zhǔn)文號(hào)管理。

第四十一條國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)對(duì)已批準(zhǔn)生產(chǎn)、銷(xiāo)售的藥品進(jìn)行再評(píng)價(jià)，根據(jù)藥品再評(píng)價(jià)結(jié)果，可以采取責(zé)令修改藥品說(shuō)明書(shū)，暫停生產(chǎn)、銷(xiāo)售和使用的措施；對(duì)不良反應(yīng)大或者其他原因危害人體健康的藥品，應(yīng)當(dāng)撤銷(xiāo)該藥品批準(zhǔn)證明文件。

第四十二條國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)核發(fā)的藥品批準(zhǔn)文號(hào)、《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》、《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證》的有效期為5年。有效期屆滿，需要繼續(xù)生產(chǎn)或者進(jìn)口的，應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿前6個(gè)月申請(qǐng)?jiān)僮?cè)。藥品再注冊(cè)時(shí)，應(yīng)當(dāng)按照國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)的規(guī)定報(bào)送相關(guān)資料。有效期屆滿，未申請(qǐng)?jiān)僮?cè)或者經(jīng)審查不符合國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)關(guān)于再注冊(cè)的規(guī)定的，注銷(xiāo)其藥品批準(zhǔn)文號(hào)、《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》或者《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證》。

第四十三條非藥品不得在其包裝、標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)及有關(guān)宣傳資料上進(jìn)行含有預(yù)防、治療、診斷人體疾病等有關(guān)內(nèi)容的宣傳；但是，法律、行政法規(guī)另有規(guī)定的除外。

第六章藥品包裝的管理

第四十四條藥品生產(chǎn)企業(yè)使用的直接接觸藥品的包裝材料和容器，必須符合藥用要求和保障人體健康、安全的標(biāo)準(zhǔn)，并經(jīng)國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)注冊(cè)。

直接接觸藥品的包裝材料和容器的管理辦法、產(chǎn)品目錄和藥用要求與標(biāo)準(zhǔn)，由國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)組織制定并公布。

第四十五條生產(chǎn)中藥飲片，應(yīng)當(dāng)選用與藥品性質(zhì)相適應(yīng)的包裝材料和容器；包裝不符合規(guī)定的中藥飲片，不得銷(xiāo)售。中藥飲片包裝必須印有或者貼有標(biāo)簽。

中藥飲片的標(biāo)簽必須注明品名、規(guī)格、產(chǎn)地、生產(chǎn)企業(yè)、產(chǎn)品批號(hào)、生產(chǎn)日期，實(shí)施批準(zhǔn)文號(hào)管理的中藥飲片還必須注明藥品批準(zhǔn)文號(hào)。

第四十六條藥品包裝、標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)必須依照《藥品管理法》第五十四條和國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)的規(guī)定印制。

藥品商品名稱(chēng)應(yīng)當(dāng)符合國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)的規(guī)定。

第四十七條醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑所使用的直接接觸藥品的包裝材料和容器、制劑的標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū)應(yīng)當(dāng)符合《藥品管理法》第六章和本條例的有關(guān)規(guī)定，并經(jīng)省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)。

第七章藥品價(jià)格和廣告的管理

第四十八條國(guó)家對(duì)藥品價(jià)格實(shí)行政府定價(jià)、政府指導(dǎo)價(jià)或者市場(chǎng)調(diào)節(jié)價(jià)。

列入國(guó)家基本醫(yī)療保險(xiǎn)藥品目錄的藥品以及國(guó)家基本醫(yī)療保險(xiǎn)藥品目錄以外具有壟斷性生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)的藥品，實(shí)行政府定價(jià)或者政府指導(dǎo)價(jià)；對(duì)其他藥品，實(shí)行市場(chǎng)調(diào)節(jié)價(jià)。

第四十九條依法實(shí)行政府定價(jià)、政府指導(dǎo)價(jià)的藥品，由政府價(jià)格主管部門(mén)依照《藥品管理法》第五十五條規(guī)定的原則，制定和調(diào)整價(jià)格；其中，制定和調(diào)整藥品銷(xiāo)售價(jià)格時(shí)，應(yīng)當(dāng)體現(xiàn)對(duì)藥品社會(huì)平均銷(xiāo)售費(fèi)用率、銷(xiāo)售利潤(rùn)率和流通差率的控制。具體定價(jià)辦法由國(guó)務(wù)院價(jià)格主管部門(mén)依照《中華人民共和國(guó)價(jià)格法》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《價(jià)格法》）的有關(guān)規(guī)定制定。

第五十條依法實(shí)行政府定價(jià)和政府指導(dǎo)價(jià)的藥品價(jià)格制定后，由政府價(jià)格主管部門(mén)依照《價(jià)格法》第二十四條的規(guī)定，在指定的刊物上公布并明確該價(jià)格施行的日期。

第五十一條實(shí)行政府定價(jià)和政府指導(dǎo)價(jià)的藥品價(jià)格，政府價(jià)格主管部門(mén)制定和調(diào)整藥品價(jià)格時(shí)，應(yīng)當(dāng)組織藥學(xué)、醫(yī)學(xué)、經(jīng)濟(jì)學(xué)等方面專(zhuān)家進(jìn)行評(píng)審和論證；必要時(shí)，應(yīng)當(dāng)聽(tīng)取藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)、公民以及其他有關(guān)單位及人員的意見(jiàn)。

第五十二條政府價(jià)格主管部門(mén)依照《價(jià)格法》第二十八條的規(guī)定實(shí)行藥品價(jià)格監(jiān)測(cè)時(shí)，為掌握、分析藥品價(jià)格變動(dòng)和趨勢(shì)，可以指定部分藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)作為價(jià)格監(jiān)測(cè)定點(diǎn)單位；定點(diǎn)單位應(yīng)當(dāng)給予配合、支持，如實(shí)提供有關(guān)信息資料。

第五十三條藥品廣告，應(yīng)當(dāng)向藥品生產(chǎn)企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)報(bào)送有關(guān)材料。省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)自收到有關(guān)材料之日起10個(gè)工作日內(nèi)作出是否核發(fā)藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)的決定；核發(fā)藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)的，應(yīng)當(dāng)同時(shí)報(bào)國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)備案。具體辦法由國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)制定。

進(jìn)口藥品廣告，應(yīng)當(dāng)依照前款規(guī)定向進(jìn)口藥品機(jī)構(gòu)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)申請(qǐng)藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)。

在藥品生產(chǎn)企業(yè)所在地和進(jìn)口藥品機(jī)構(gòu)所在地以外的省、自治區(qū)、直轄市藥品廣告的，廣告的企業(yè)應(yīng)當(dāng)在前向地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)備案。接受備案的省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)發(fā)現(xiàn)藥品廣告批準(zhǔn)內(nèi)容不符合藥品廣告管理規(guī)定的，應(yīng)當(dāng)交由原核發(fā)部門(mén)處理。

第五十四條經(jīng)國(guó)務(wù)院或者省、自治區(qū)、直轄市人民政府的藥品監(jiān)督管理部門(mén)決定，責(zé)令暫停生產(chǎn)、銷(xiāo)售和使用的藥品，在暫停期間不得該品種藥品廣告；已經(jīng)廣告的，必須立即停止。

第五十五條未經(jīng)省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)的藥品廣告，使用偽造、冒用、失效的藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)的廣告，或者因其他廣告違法活動(dòng)被撤銷(xiāo)藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)的廣告，廣告的企業(yè)、廣告經(jīng)營(yíng)者、廣告者必須立即停止該藥品廣告的。

對(duì)違法藥品廣告，情節(jié)嚴(yán)重的，省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)可以予以公告。

第八章藥品監(jiān)督

第五十六條藥品監(jiān)督管理部門(mén)（含省級(jí)人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)依法設(shè)立的藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)，下同）依法對(duì)藥品的研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用實(shí)施監(jiān)督檢查。

第五十七條藥品抽樣必須由兩名以上藥品監(jiān)督檢查人員實(shí)施，并按照國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)的規(guī)定進(jìn)行抽樣；被抽檢方應(yīng)當(dāng)提供抽檢樣品，不得拒絕。

藥品被抽檢單位沒(méi)有正當(dāng)理由，拒絕抽查檢驗(yàn)的，國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)和被抽檢單位所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)可以宣布停止該單位拒絕抽檢的藥品上市銷(xiāo)售和使用。

第五十八條對(duì)有摻雜、摻假嫌疑的藥品，在國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的檢驗(yàn)方法和檢驗(yàn)項(xiàng)目不能檢驗(yàn)時(shí)，藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)可以補(bǔ)充檢驗(yàn)方法和檢驗(yàn)項(xiàng)目進(jìn)行藥品檢驗(yàn)；經(jīng)國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)后，使用補(bǔ)充檢驗(yàn)方法和檢驗(yàn)項(xiàng)目所得出的檢驗(yàn)結(jié)果，可以作為藥品監(jiān)督管理部門(mén)認(rèn)定藥品質(zhì)量的依據(jù)。

第五十九條國(guó)務(wù)院和省、自治區(qū)、直轄市人民政府的藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)根據(jù)藥品質(zhì)量抽查檢驗(yàn)結(jié)果，定期藥品質(zhì)量公告。藥品質(zhì)量公告應(yīng)當(dāng)包括抽驗(yàn)藥品的品名、檢品來(lái)源、生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)批號(hào)、藥品規(guī)格、檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)、檢驗(yàn)依據(jù)、檢驗(yàn)結(jié)果、不合格項(xiàng)目等內(nèi)容。藥品質(zhì)量公告不當(dāng)?shù)模块T(mén)應(yīng)當(dāng)自確認(rèn)公告不當(dāng)之日起5日內(nèi)，在原公告范圍內(nèi)予以更正。

當(dāng)事人對(duì)藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的檢驗(yàn)結(jié)果有異議，申請(qǐng)復(fù)驗(yàn)的，應(yīng)當(dāng)向負(fù)責(zé)復(fù)驗(yàn)的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)提交書(shū)面申請(qǐng)、原藥品檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)。復(fù)驗(yàn)的樣品從原藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)留樣中抽取。

第六十條藥品監(jiān)督管理部門(mén)依法對(duì)有證據(jù)證明可能危害人體健康的藥品及其有關(guān)證據(jù)材料采取查封、扣押的行政強(qiáng)制措施的，應(yīng)當(dāng)自采取行政強(qiáng)制措施之日起7日內(nèi)作出是否立案的決定；需要檢驗(yàn)的，應(yīng)當(dāng)自檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)發(fā)出之日起15日內(nèi)作出是否立案的決定；不符合立案條件的，應(yīng)當(dāng)解除行政強(qiáng)制措施；需要暫停銷(xiāo)售和使用的，應(yīng)當(dāng)由國(guó)務(wù)院或者省、自治區(qū)、直轄市人民政府的藥品監(jiān)督管理部門(mén)作出決定。

第六十一條藥品抽查檢驗(yàn)，不得收取任何費(fèi)用。

當(dāng)事人對(duì)藥品檢驗(yàn)結(jié)果有異議，申請(qǐng)復(fù)驗(yàn)的，應(yīng)當(dāng)按照國(guó)務(wù)院有關(guān)部門(mén)或者省、自治區(qū)、直轄市人民政府有關(guān)部門(mén)的規(guī)定，向復(fù)驗(yàn)機(jī)構(gòu)預(yù)先支付藥品檢驗(yàn)費(fèi)用。復(fù)驗(yàn)結(jié)論與原檢驗(yàn)結(jié)論不一致的，復(fù)驗(yàn)檢驗(yàn)費(fèi)用由原藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)承擔(dān)。

第六十二條依據(jù)《藥品管理法》和本條例的規(guī)定核發(fā)證書(shū)、進(jìn)行藥品注冊(cè)、藥品認(rèn)證和實(shí)施藥品審批檢驗(yàn)及其強(qiáng)制性檢驗(yàn)，可以收取費(fèi)用。具體收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)由國(guó)務(wù)院財(cái)政部門(mén)、國(guó)務(wù)院價(jià)格主管部門(mén)制定。

第九章法律責(zé)任

第六十三條藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)有下列情形之一的，由藥品監(jiān)督管理部門(mén)依照《藥品管理法》第七十九條的規(guī)定給予處罰：

（一）開(kāi)辦藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品生產(chǎn)企業(yè)新建藥品生產(chǎn)車(chē)間、新增生產(chǎn)劑型，在國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)規(guī)定的時(shí)間內(nèi)未通過(guò)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證，仍進(jìn)行藥品生產(chǎn)的；

（二）開(kāi)辦藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)，在國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)規(guī)定的時(shí)間內(nèi)未通過(guò)《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證，仍進(jìn)行藥品經(jīng)營(yíng)的。

第六十四條違反《藥品管理法》第十三條的規(guī)定，擅自委托或者接受委托生產(chǎn)藥品的，對(duì)委托方和受托方均依照《藥品管理法》第七十四條的規(guī)定給予處罰。

第六十五條未經(jīng)批準(zhǔn)，擅自在城鄉(xiāng)集市貿(mào)易市場(chǎng)設(shè)點(diǎn)銷(xiāo)售藥品或者在城鄉(xiāng)集市貿(mào)易市場(chǎng)設(shè)點(diǎn)銷(xiāo)售的藥品超出批準(zhǔn)經(jīng)營(yíng)的藥品范圍的，依照《藥品管理法》第七十三條的規(guī)定給予處罰。

第六十六條未經(jīng)批準(zhǔn)，醫(yī)療機(jī)構(gòu)擅自使用其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑的，依照《藥品管理法》第八十條的規(guī)定給予處罰。

第六十七條個(gè)人設(shè)置的門(mén)診部、診所等醫(yī)療機(jī)構(gòu)向患者提供的藥品超出規(guī)定的范圍和品種的，依照《藥品管理法》第七十三條的規(guī)定給予處罰。

第六十八條醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用假藥、劣藥的，依照《藥品管理法》第七十四條、第七十五條的規(guī)定給予處罰。

第六十九條違反《藥品管理法》第二十九條的規(guī)定，擅自進(jìn)行臨床試驗(yàn)的，對(duì)承擔(dān)藥物臨床試驗(yàn)的機(jī)構(gòu)，依照《藥品管理法》第七十九條的規(guī)定給予處罰。

第七十條藥品申報(bào)者在申報(bào)臨床試驗(yàn)時(shí)，報(bào)送虛假研制方法、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、藥理及毒理試驗(yàn)結(jié)果等有關(guān)資料和樣品的，國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)對(duì)該申報(bào)藥品的臨床試驗(yàn)不予批準(zhǔn)，對(duì)藥品申報(bào)者給予警告；情節(jié)嚴(yán)重的，3年內(nèi)不受理該藥品申報(bào)者申報(bào)該品種的臨床試驗(yàn)申請(qǐng)。

第七十一條生產(chǎn)沒(méi)有國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的中藥飲片，不符合省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)制定的炮制規(guī)范的；醫(yī)療機(jī)構(gòu)不按照省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)的標(biāo)準(zhǔn)配制制劑的，依照《藥品管理法》第七十五條的規(guī)定給予處罰。

第七十二條藥品監(jiān)督管理部門(mén)及其工作人員違反規(guī)定，泄露生產(chǎn)者、銷(xiāo)售者為獲得生產(chǎn)、銷(xiāo)售含有新型化學(xué)成份藥品許可而提交的未披露試驗(yàn)數(shù)據(jù)或者其他數(shù)據(jù)，造成申請(qǐng)人損失的，由藥品監(jiān)督管理部門(mén)依法承擔(dān)賠償責(zé)任；藥品監(jiān)督管理部門(mén)賠償損失后，應(yīng)當(dāng)責(zé)令故意或者有重大過(guò)失的工作人員承擔(dān)部分或者全部賠償費(fèi)用，并對(duì)直接責(zé)任人員依法給予行政處分。

第七十三條藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)的藥品及醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑，其包裝、標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)違反《藥品管理法》及本條例規(guī)定的，依照《藥品管理法》第八十六條的規(guī)定給予處罰。

第七十四條藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)變更藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)許可事項(xiàng)，應(yīng)當(dāng)辦理變更登記手續(xù)而未辦理的，由原發(fā)證部門(mén)給予警告，責(zé)令限期補(bǔ)辦變更登記手續(xù)；逾期不補(bǔ)辦的，宣布其《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》和《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》無(wú)效；仍從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的，依照《藥品管理法》第七十三條的規(guī)定給予處罰。

第七十五條違反本條例第四十八條、第四十九條、第五十條、第五十一條、第五十二條關(guān)于藥品價(jià)格管理的規(guī)定的，依照《價(jià)格法》的有關(guān)規(guī)定給予處罰。

第七十六條篡改經(jīng)批準(zhǔn)的藥品廣告內(nèi)容的，由藥品監(jiān)督管理部門(mén)責(zé)令廣告主立即停止該藥品廣告的，并由原審批的藥品監(jiān)督管理部門(mén)依照《藥品管理法》第九十二條的規(guī)定給予處罰。

藥品監(jiān)督管理部門(mén)撤銷(xiāo)藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)后，應(yīng)當(dāng)自作出行政處理決定之日起5個(gè)工作日內(nèi)通知廣告監(jiān)督管理機(jī)關(guān)。廣告監(jiān)督管理機(jī)關(guān)應(yīng)當(dāng)自收到藥品監(jiān)督管理部門(mén)通知之日起15個(gè)工作日內(nèi)，依照《中華人民共和國(guó)廣告法》的有關(guān)規(guī)定作出行政處理決定。

第七十七條藥品廣告的企業(yè)在藥品生產(chǎn)企業(yè)所在地或者進(jìn)口藥品機(jī)構(gòu)所在地以外的省、自治區(qū)、直轄市藥品廣告，未按照規(guī)定向地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)備案的，由地的藥品監(jiān)督管理部門(mén)責(zé)令限期改正；逾期不改正的，停止該藥品品種在地的廣告活動(dòng)。

第七十八條未經(jīng)省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)，擅自藥品廣告的，藥品監(jiān)督管理部門(mén)發(fā)現(xiàn)后，應(yīng)當(dāng)通知廣告監(jiān)督管理部門(mén)依法查處。

第七十九條違反《藥品管理法》和本條例的規(guī)定，有下列行為之一的，由藥品監(jiān)督管理部門(mén)在《藥品管理法》和本條例規(guī)定的處罰幅度內(nèi)從重處罰：

（一）以品、、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品冒充其他藥品，或者以其他藥品冒充上述藥品的；

（二）生產(chǎn)、銷(xiāo)售以孕產(chǎn)婦、嬰幼兒及兒童為主要使用對(duì)象的假藥、劣藥的；

（三）生產(chǎn)、銷(xiāo)售的生物制品、血液制品屬于假藥、劣藥的；

（四）生產(chǎn)、銷(xiāo)售、使用假藥、劣藥，造成人員傷害后果的；

（五）生產(chǎn)、銷(xiāo)售、使用假藥、劣藥，經(jīng)處理后重犯的；

（六）拒絕、逃避監(jiān)督檢查，或者偽造、銷(xiāo)毀、隱匿有關(guān)證據(jù)材料的，或者擅自動(dòng)用查封、扣押物品的。

第八十條藥品監(jiān)督管理部門(mén)設(shè)置的派出機(jī)構(gòu)，有權(quán)作出《藥品管理法》和本條例規(guī)定的警告、罰款、沒(méi)收違法生產(chǎn)、銷(xiāo)售的藥品和違法所得的行政處罰。

第八十一條藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)未違反《藥品管理法》和本條例的有關(guān)規(guī)定，并有充分證據(jù)證明其不知道所銷(xiāo)售或者使用的藥品是假藥、劣藥的，應(yīng)當(dāng)沒(méi)收其銷(xiāo)售或者使用的假藥、劣藥和違法所得；但是，可以免除其他行政處罰。

第八十二條依照《藥品管理法》和本條例的規(guī)定沒(méi)收的物品，由藥品監(jiān)督管理部門(mén)按照規(guī)定監(jiān)督處理。

第十章附則

第八十三條本條例下列用語(yǔ)的含義：

藥品合格證明和其他標(biāo)識(shí)，是指藥品生產(chǎn)批準(zhǔn)證明文件、藥品檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)、藥品的包裝、標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū)。

新藥，是指未曾在中國(guó)境內(nèi)上市銷(xiāo)售的藥品。

處方藥，是指憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師和執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方方可購(gòu)買(mǎi)、調(diào)配和使用的藥品。

非處方藥，是指由國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)公布的，不需要憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師和執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方，消費(fèi)者可以自行判斷、購(gòu)買(mǎi)和使用的藥品。

醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑，是指醫(yī)療機(jī)構(gòu)根據(jù)本單位臨床需要經(jīng)批準(zhǔn)而配制、自用的固定處方制劑。

藥品認(rèn)證，是指藥品監(jiān)督管理部門(mén)對(duì)藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用單位實(shí)施相應(yīng)質(zhì)量管理規(guī)范進(jìn)行檢查、評(píng)價(jià)并決定是否發(fā)給相應(yīng)認(rèn)證證書(shū)的過(guò)程。

藥品經(jīng)營(yíng)方式，是指藥品批發(fā)和藥品零售。

藥品經(jīng)營(yíng)范圍，是指經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門(mén)核準(zhǔn)經(jīng)營(yíng)藥品的品種類(lèi)別。

藥品批發(fā)企業(yè)，是指將購(gòu)進(jìn)的藥品銷(xiāo)售給藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)的藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)。

藥品零售企業(yè)，是指將購(gòu)進(jìn)的藥品直接銷(xiāo)售給消費(fèi)者的藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)。

第八十四條《藥品管理法》第四十一條中“首次在中國(guó)銷(xiāo)售的藥品”，是指國(guó)內(nèi)或者國(guó)外藥品生產(chǎn)企業(yè)第一次在中國(guó)銷(xiāo)售的藥品，包括不同藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的相同品種。

藥品注冊(cè)管理法范文第3篇

關(guān)鍵詞 藥品 生產(chǎn)準(zhǔn)入 GMP認(rèn)證

中圖分類(lèi)號(hào)：R951 文獻(xiàn)標(biāo)識(shí)碼：A 文章編號(hào)：1006-1533(2008)11-0488-04

藥品安全監(jiān)管制度是國(guó)家藥物政策的重要組成部分，也是國(guó)家衛(wèi)生政策的重要組成部分，是人人享有基本醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)，保證公眾健康的基本保證。而藥品生產(chǎn)準(zhǔn)入制度作為保障藥品安全有效的關(guān)鍵環(huán)節(jié)，在藥品安全監(jiān)管制度中具有極為重要的地位。藥品生產(chǎn)準(zhǔn)入制度是指有關(guān)國(guó)家和政府準(zhǔn)許公民和法人進(jìn)入醫(yī)藥市場(chǎng)，從事藥品生產(chǎn)活動(dòng)的條件和程序規(guī)則的各種制度、規(guī)范的總稱(chēng)。目前我國(guó)的藥品生產(chǎn)準(zhǔn)入制度同一些發(fā)達(dá)國(guó)家在形式和內(nèi)容上都存在一定的差異。

1 我國(guó)的藥品生產(chǎn)準(zhǔn)入制度概況

根據(jù)我國(guó)《行政許可法》、《藥品管理法》、《藥品管理法實(shí)施條例》、《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》等法律法規(guī)，我國(guó)目前已建立了非常典型的許可模式的藥品生產(chǎn)準(zhǔn)入制度，對(duì)我國(guó)藥品生產(chǎn)進(jìn)行監(jiān)管，從生產(chǎn)源頭保障藥品質(zhì)量。我國(guó)的藥品生產(chǎn)準(zhǔn)入制度有其特點(diǎn)。

1.1 藥品生產(chǎn)資格的獲得必須具備“兩證一照”

在我國(guó)，藥品生產(chǎn)企業(yè)經(jīng)過(guò)有關(guān)部門(mén)批準(zhǔn)才能設(shè)立，進(jìn)入市場(chǎng)從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)必須經(jīng)過(guò)三道法律程序：一是行政許可程序，藥品生產(chǎn)企業(yè)申請(qǐng)者必須獲得藥品監(jiān)督管理部門(mén)的生產(chǎn)許可，獲得“藥品生產(chǎn)許可證”，這就是通常所說(shuō)的藥品生產(chǎn)許可證制度。省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)在收到企業(yè)完整申辦資料以后，進(jìn)行資質(zhì)審查，并作出是否同意籌建的決定，驗(yàn)收合格的，發(fā)給“藥品生產(chǎn)許可證”，抄報(bào)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局備案。“藥品生產(chǎn)許可證”是藥品生產(chǎn)企業(yè)有權(quán)生產(chǎn)藥品的資格證明，有效期5年。“藥品生產(chǎn)許可證”實(shí)行年檢制度，由省級(jí)藥品監(jiān)督管理局組織年檢工作，到期重新審查發(fā)證。二是工商注冊(cè)登記程序，即設(shè)立企業(yè)或直接進(jìn)入市場(chǎng)從事經(jīng)營(yíng)活動(dòng)必須到工商行政部門(mén)辦理注冊(cè)登記，取得營(yíng)業(yè)執(zhí)照。三是行政確認(rèn)程序，新建企業(yè)還應(yīng)在取得藥品批準(zhǔn)文號(hào)之后限期通過(guò)藥品監(jiān)管部門(mén)的《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GMP）認(rèn)證，獲得 GMP 證書(shū)之后才能使藥品監(jiān)管部門(mén)承認(rèn)自己生產(chǎn)藥品的行為已經(jīng)符合法律規(guī)定的標(biāo)準(zhǔn)，即GMP認(rèn)證制度［1］。

依據(jù)我國(guó)《藥品管理法》制定的《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證管理辦法》（簡(jiǎn)稱(chēng)《藥品GMP認(rèn)證辦法》）規(guī)定，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局藥品認(rèn)證中心主管全國(guó)藥品GMP認(rèn)證工作。負(fù)責(zé)藥品GMP的制定、修訂以及藥品GMP檢查評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)的制定、修訂工作；負(fù)責(zé)設(shè)立國(guó)家藥品GMP認(rèn)證檢查員庫(kù)及其管理工作；負(fù)責(zé)進(jìn)口藥品GMP認(rèn)證和國(guó)際藥品貿(mào)易中藥品GMP互認(rèn)工作。各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)本轄區(qū)藥品生產(chǎn)企業(yè)藥品GMP申報(bào)資料的初審及日常監(jiān)督管理工作。

1.2 企業(yè)的生產(chǎn)許可與藥品的上市許可緊密結(jié)合

我國(guó)對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)資質(zhì)管理實(shí)行“兩證一照”的管理制度。企業(yè)在依法取得藥品生產(chǎn)許可證、工商營(yíng)業(yè)執(zhí)照和藥品生產(chǎn)GMP證書(shū)后，才具備生產(chǎn)資質(zhì)。我國(guó)在藥品的注冊(cè)審批過(guò)程中必須進(jìn)行生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)核查。新藥經(jīng)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局審評(píng)符合規(guī)定的，發(fā)給新藥證書(shū)。具備藥品生產(chǎn)許可證和該藥品相應(yīng)生產(chǎn)條件的，發(fā)給藥品批準(zhǔn)文號(hào)。根據(jù)2001年修訂的《藥品管理法》，生產(chǎn)新藥或者已有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的藥品，須經(jīng)國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)，并發(fā)給藥品批準(zhǔn)文號(hào)；但是，生產(chǎn)沒(méi)有實(shí)施批準(zhǔn)文號(hào)管理的中藥材和中藥飲片除外。藥品生產(chǎn)企業(yè)在取得藥品批準(zhǔn)文號(hào)后，方可生產(chǎn)該藥品。仿制藥的注冊(cè)申請(qǐng)只有藥品生產(chǎn)企業(yè)才能提出。

2 一些發(fā)達(dá)國(guó)家和有關(guān)國(guó)際聯(lián)盟的藥品生產(chǎn)準(zhǔn)入制度

2.1 美國(guó)：實(shí)行藥品生產(chǎn)企業(yè)登記注冊(cè)制

2.1.1 美國(guó)的生產(chǎn)準(zhǔn)入通過(guò)藥品審評(píng)實(shí)現(xiàn)

美國(guó)藥品法對(duì)藥品生產(chǎn)準(zhǔn)入的控制主要是通過(guò)新藥審評(píng)（new drug application，NDA）和仿制藥審評(píng)（abbreviatiated new drug application,ANDA）的結(jié)果來(lái)實(shí)現(xiàn)的。美國(guó)《食品、藥品和化妝品法案》（FDCA）規(guī)定，制藥企業(yè)經(jīng)過(guò)食品和藥品管理局（FDA）藥品審評(píng)與研究中心（CDER）注冊(cè)即可建立，無(wú)需行政審批，但是企業(yè)生產(chǎn)藥品的行為卻受到準(zhǔn)入控制，企業(yè)必須使自己生產(chǎn)的藥品通過(guò)CDER的NDA或ANDA審評(píng)才能使生產(chǎn)行為合法化，NDA和ANDA程序均包括對(duì)企業(yè)生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)進(jìn)行 GMP 考核的內(nèi)容［2］。也就是說(shuō)，GMP檢查是藥品審評(píng)制度的一部分。通過(guò)注冊(cè)，F(xiàn)DA 掌握并公開(kāi)了制藥企業(yè)的基本情況，便于對(duì)其進(jìn)行有效的管理與監(jiān)督，保護(hù)了消費(fèi)者和其他市場(chǎng)主體的利益；通過(guò)藥品審評(píng)，上市藥品的質(zhì)量得以保證。

2.1.2 美國(guó)對(duì)藥品生產(chǎn)進(jìn)行動(dòng)態(tài)的GMP管理

美國(guó)藥品生產(chǎn)企業(yè)的管理工作由FDA的監(jiān)督管理辦公室和藥品審評(píng)與研究中心負(fù)責(zé)。藥品監(jiān)督辦公室負(fù)責(zé)藥品生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)督工作，藥品審評(píng)與研究中心負(fù)責(zé)藥品生產(chǎn)企業(yè)的現(xiàn)場(chǎng)檢查。真正從事藥品GMP監(jiān)督檢查的是分布在全國(guó)各地的FDA分支機(jī)構(gòu)。現(xiàn)場(chǎng)GMP檢查從新藥注冊(cè)開(kāi)始，當(dāng)FDA接到NDA或ANDA后，由FDA進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)GMP檢查。除了注冊(cè)審批過(guò)程中的GMP檢查，美國(guó)藥品生產(chǎn)企業(yè)每半年應(yīng)向FDA呈報(bào)變更的產(chǎn)品目錄，每年必須到FDA重新注冊(cè)［1］。對(duì)藥廠監(jiān)督主要是檢查藥廠的生產(chǎn)活動(dòng)是否處于控制狀態(tài)，即藥廠應(yīng)有一套符合食品、藥品和化妝品法及現(xiàn)行藥品生產(chǎn)管理規(guī)范要求的管理辦法并遵照?qǐng)?zhí)行。地區(qū)所根據(jù)過(guò)去監(jiān)督情況或舉報(bào)和返工記錄等情況，執(zhí)行監(jiān)督計(jì)劃。一般情況下，制藥企業(yè)每?jī)赡晔軝z1次，檢查分為全面檢查和簡(jiǎn)易檢查，其中對(duì)每個(gè)生產(chǎn)企業(yè)的全面檢查一般每3～4年進(jìn)行1次。檢點(diǎn)是查制度、查執(zhí)行、查效果。

向美國(guó)出口藥品的外國(guó)藥廠雖不對(duì)其提出注冊(cè)要求，但必須接受監(jiān)督檢查并報(bào)送產(chǎn)品目錄，進(jìn)口產(chǎn)品目錄供海關(guān)驗(yàn)關(guān)時(shí)使用。FDA會(huì)對(duì)每個(gè)向美國(guó)出口藥品的外國(guó)藥品生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行定期GMP檢查，檢查采取與本國(guó)生產(chǎn)企業(yè)相同的標(biāo)準(zhǔn)和方式。

2.2 日本：實(shí)行生產(chǎn)許可證制度并推行國(guó)際互認(rèn)制度

在日本，有關(guān)醫(yī)藥品的審查分為兩種，即承認(rèn)和許可。承認(rèn)是針對(duì)每一個(gè)藥品而言的。日本厚生勞動(dòng)省根據(jù)醫(yī)藥品生產(chǎn)單位提交的有關(guān)醫(yī)藥品報(bào)批的申請(qǐng)內(nèi)容和資料，對(duì)申請(qǐng)品種的物質(zhì)性質(zhì)、有效性和安全性等進(jìn)行調(diào)查，并對(duì)該醫(yī)藥品的名稱(chēng)、成分、重量、用法、功效、效果和副作用進(jìn)行審查。通過(guò)審查的藥品即獲得承認(rèn)。許可是對(duì)申請(qǐng)者是否真正有能力制造藥品進(jìn)行審查。如果醫(yī)藥品生產(chǎn)單位被判定有能力制造藥品即可獲得許可。

日本藥品生產(chǎn)企業(yè)的管理工作由日本厚生勞動(dòng)省的醫(yī)藥食品局及地方藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)。日本每家工廠必須從厚生勞動(dòng)省的地方部門(mén)獲得生產(chǎn)許可，而每個(gè)藥品則必須從厚生勞動(dòng)省的中央部門(mén)獲得上市承認(rèn)許可。2002年生效的《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GMP）用于指導(dǎo)藥品整個(gè)生產(chǎn)過(guò)程的管理和質(zhì)量控制。在日本生產(chǎn)藥品的企業(yè)必須獲得許可證，生產(chǎn)的每個(gè)藥品都必須在經(jīng)過(guò)評(píng)審的基礎(chǔ)上獲得批準(zhǔn)，并且確認(rèn)具備生產(chǎn)的能力與條件后，才能被授予許可證。日本對(duì)進(jìn)口藥品要求嚴(yán)格遵守日本《藥事法》。日本厚生勞動(dòng)省不像FDA那樣檢查國(guó)外藥廠，而是對(duì)進(jìn)口藥品要求符合日本GMP［1］。

日本于1974年制定GMP，1976年4月1日起實(shí)施；1988年7月制定原料藥GMP，于1990年1月實(shí)施。日本于1993年開(kāi)始推行國(guó)際GMP，對(duì)國(guó)際進(jìn)出口藥品要求遵循國(guó)家之間相互承認(rèn)的GMP。已經(jīng)與WHO的GMP實(shí)現(xiàn)了互認(rèn)，與歐盟達(dá)成了互認(rèn)的協(xié)議，并與美國(guó)和加拿大進(jìn)行相關(guān)談判。

2.3 歐盟：實(shí)行藥品生產(chǎn)許可人和上市許可人分離的準(zhǔn)入制度

歐盟實(shí)行的是藥品“上市許可人(marketing authorization holder，MAH)”和“生產(chǎn)許可人(production license holder)”相分離的藥品市場(chǎng)準(zhǔn)入制度。上市許可證是發(fā)給藥品上市申請(qǐng)人（marketing authorization application，MAA) 的，上市許可人可以將產(chǎn)品委托不同的生產(chǎn)商生產(chǎn)，生產(chǎn)的地點(diǎn)也可以在不同的企業(yè)。在上市許可制度下，獲得藥品上市許可的單位可以將產(chǎn)品委托給任何一家達(dá)到GMP標(biāo)準(zhǔn)的生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行生產(chǎn)。而藥品的質(zhì)量、不良反應(yīng)、召回等一切責(zé)任都由擁有產(chǎn)品上市權(quán)的單位負(fù)責(zé)，被委托的生產(chǎn)者只對(duì)生產(chǎn)負(fù)責(zé)。藥品的安全、有效和質(zhì)量可控均由上市許可人對(duì)公眾負(fù)責(zé)，藥品的生產(chǎn)許可人和銷(xiāo)售許可人對(duì)藥品的上市許可人負(fù)責(zé)［3］。

在荷蘭，一種用于人或動(dòng)物的藥物在上市銷(xiāo)售之前必須獲得荷蘭衛(wèi)生部下屬的藥品評(píng)估委員會(huì)頒發(fā)的銷(xiāo)售許可。委員會(huì)同時(shí)確定該藥品的藥性、包裝說(shuō)明以及該藥是處方藥還是非處方藥。新藥初次獲得的銷(xiāo)售許可只有5年有效期，到期后需重新審核。第二次獲得的銷(xiāo)售許可長(zhǎng)期有效。在初次獲得上市許可后，制藥商必須每半年向藥品評(píng)估委員會(huì)遞交一份該藥的安全報(bào)告。兩年后，安全報(bào)告改為一年一報(bào)；重獲銷(xiāo)售許可后，改為3年一報(bào)。如被發(fā)現(xiàn)隱瞞問(wèn)題，制藥商將受到衛(wèi)生部懲處，甚至被吊銷(xiāo)銷(xiāo)售許可［4］。

法國(guó)的醫(yī)藥監(jiān)管由國(guó)家健康制品衛(wèi)生安全局全權(quán)負(fù)責(zé)，該機(jī)構(gòu)成立于1999年3月，與其前身法國(guó)醫(yī)藥管理局相比，職責(zé)從管理醫(yī)藥擴(kuò)展到管理與健康相關(guān)的所有產(chǎn)品，其中包括藥物、制藥材料、生物制品以及美容產(chǎn)品等。法國(guó)所有醫(yī)藥制品必須得到這家機(jī)構(gòu)的藥品上市委員會(huì)頒發(fā)的“AMM上市許可證”［4］。

3 國(guó)內(nèi)外藥品生產(chǎn)準(zhǔn)入制度的比較及我國(guó)存在的問(wèn)題

3.1 生產(chǎn)許可與藥品上市許可捆綁構(gòu)成新藥成果產(chǎn)業(yè)化障礙

國(guó)內(nèi)外藥品生產(chǎn)準(zhǔn)入制度的差異主要體現(xiàn)在藥品行政許可法律建設(shè)方面。西方主要國(guó)家普遍有藥品上市許可人制度和生產(chǎn)許可人制度之分，一般將藥品上市許可頒發(fā)給醫(yī)藥企業(yè)集團(tuán)總部或科研單位，而將藥品生產(chǎn)許可發(fā)給具體制藥工廠。我國(guó)現(xiàn)行藥品行政許可模式在這方面與發(fā)達(dá)國(guó)家有本質(zhì)的區(qū)別。我國(guó)實(shí)行批準(zhǔn)文號(hào)制度，將藥品的上市許可與企業(yè)的生產(chǎn)許可捆綁在一起。我國(guó)藥監(jiān)部門(mén)首先代表國(guó)家對(duì)提出生產(chǎn)申請(qǐng)的法人進(jìn)行多方面的審核，然后授予生產(chǎn)許可。同時(shí)我國(guó)對(duì)上市的新藥及仿制藥品執(zhí)行嚴(yán)格的技術(shù)評(píng)審及行政審批，只有取得批準(zhǔn)文號(hào)的藥品方可生產(chǎn)與銷(xiāo)售，并且藥品批準(zhǔn)文號(hào)只能發(fā)給持有“藥品生產(chǎn)許可證”并具備生產(chǎn)條件的生產(chǎn)企業(yè)。新藥證書(shū)獲得者如果不是藥品生產(chǎn)企業(yè)，要么自己投資建廠，要么就必須技術(shù)轉(zhuǎn)讓?zhuān)駝t無(wú)法獲得藥品批準(zhǔn)文號(hào)，不能進(jìn)行生產(chǎn)。這就對(duì)藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓體系和藥品委托生產(chǎn)等構(gòu)成了障礙，對(duì)藥品法律責(zé)任的追究、藥品監(jiān)管模式等也產(chǎn)生很大影響。

3.2 許可證制度與 GMP 認(rèn)證并存形成了藥品生產(chǎn)準(zhǔn)入的不合理障礙

許可證制度和 GMP 認(rèn)證的并存客觀上對(duì)制藥企業(yè)形成了障礙，造成了生產(chǎn)準(zhǔn)入制度在制度設(shè)計(jì)上的不合理。《藥品管理法》規(guī)定的開(kāi)辦藥品生產(chǎn)企業(yè)的條件也就是許可證審查的標(biāo)準(zhǔn)，主要包括兩方面的內(nèi)容：一是審查擬開(kāi)辦的藥品生產(chǎn)企業(yè)是否符合藥品行業(yè)發(fā)展規(guī)劃和產(chǎn)業(yè)政策；二是審查企業(yè)是否具備保證藥品生產(chǎn)質(zhì)量的硬件和軟件，即企業(yè)是否具有藥學(xué)技術(shù)人員和技術(shù)工人、相適應(yīng)的廠房設(shè)施環(huán)境、檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)人員及儀器和保證質(zhì)量的規(guī)章制度等。但是，GMP規(guī)范完全可以涵蓋上述幾項(xiàng)條件，只不過(guò)許可證驗(yàn)收是在非生產(chǎn)運(yùn)行條件下進(jìn)行的靜態(tài) GMP 檢查，相比之下，動(dòng)態(tài)的 GMP 認(rèn)證更具有說(shuō)服力。可見(jiàn)，生產(chǎn)許可證的驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)低于 GMP 認(rèn)證的通過(guò)標(biāo)準(zhǔn)，而后者完全可以取代前者，除行業(yè)發(fā)展規(guī)劃和產(chǎn)業(yè)政策審查外，許可證制度意義不大。

而且從程序上來(lái)看，新建企業(yè)通過(guò)許可證驗(yàn)收審查后，還須申請(qǐng)藥品批準(zhǔn)文號(hào)，獲得批準(zhǔn)文號(hào)之后才可申請(qǐng) GMP 認(rèn)證，從申請(qǐng)認(rèn)證到通過(guò)認(rèn)證還需等待近 7 個(gè)月的時(shí)間才可正式獲得準(zhǔn)入資格。GMP認(rèn)證的時(shí)間后于許可證驗(yàn)收，此種程序安排造成了準(zhǔn)入程序的復(fù)雜和重復(fù)，加重了企業(yè)負(fù)擔(dān)，易導(dǎo)致產(chǎn)品上市的時(shí)間被耽擱，延長(zhǎng)企業(yè)投資回報(bào)期，忽視了企業(yè)的微觀經(jīng)濟(jì)效益，從而影響了醫(yī)藥投資者的積極性，不利于醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)的穩(wěn)定和持續(xù)發(fā)展。

3.3 我國(guó)藥品GMP認(rèn)證的強(qiáng)制性法律性質(zhì)不夠清晰

GMP 認(rèn)證是針對(duì)醫(yī)藥企業(yè)進(jìn)行的企業(yè)質(zhì)量體系的強(qiáng)制性認(rèn)證，企業(yè)必須通過(guò)認(rèn)證才能正式獲得藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)的準(zhǔn)入資格。我國(guó)《藥品管理法實(shí)施條例》確認(rèn)了 GMP 認(rèn)證是藥品生產(chǎn)準(zhǔn)入制度的組成部分。但是《藥品管理法》的有關(guān)表述卻不夠清晰，并沒(méi)有顯示出 GMP 認(rèn)證的強(qiáng)制性。《藥品管理法》第九條第一款規(guī)定：“藥品生產(chǎn)企業(yè)必須按照國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)依據(jù)本法制定的《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》組織生產(chǎn)。藥品監(jiān)督管理部門(mén)按照規(guī)定對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)是否符合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求進(jìn)行認(rèn)證；對(duì)認(rèn)證合格的，發(fā)給認(rèn)證證書(shū)。”上述法律條款中的“必須”表明企業(yè)有遵守 GMP 的法定義務(wù)，但是沒(méi)有規(guī)定企業(yè)申請(qǐng) GMP 認(rèn)證、通過(guò) GMP 認(rèn)證和取得 GMP 證書(shū)的義務(wù)。因此難以辨別該款規(guī)定是任意性法律規(guī)則還是強(qiáng)制性法律規(guī)則。對(duì)藥品監(jiān)管部門(mén)的 GMP 認(rèn)證授權(quán)也不是以強(qiáng)制性法律規(guī)則的形式出現(xiàn)的。因此，可以認(rèn)為《藥品管理法》并沒(méi)有對(duì) GMP 認(rèn)證的強(qiáng)制性作出明確規(guī)定。

按照《立法法》的規(guī)定，同一效力層級(jí)的立法性文件之間，特別規(guī)定與一般規(guī)定不一致的，適用特別規(guī)定，特殊法沒(méi)有規(guī)定的，而一般法有規(guī)定的，應(yīng)適用一般法的規(guī)定。由于《藥品管理法》沒(méi)有明確GMP認(rèn)證為強(qiáng)制性的，但我國(guó)《產(chǎn)品質(zhì)量法》規(guī)定對(duì)企業(yè)質(zhì)量體系的認(rèn)證屬于自愿性認(rèn)證，所以可以推論GMP 認(rèn)證不應(yīng)屬于強(qiáng)制性認(rèn)證。雖然《實(shí)施條例》明確了 GMP 認(rèn)證的強(qiáng)制性，但《實(shí)施條例》僅是效力低于法律的行政法規(guī)，GMP 認(rèn)證的強(qiáng)制性并不是在法律上予以明確的，這就造成了藥品監(jiān)管部門(mén)強(qiáng)令企業(yè)通過(guò) GMP 認(rèn)證，將通過(guò)GMP認(rèn)證作為藥品生產(chǎn)準(zhǔn)入制度重要組成部分的行政行為缺乏明確的法律依據(jù)。

4 完善我國(guó)藥品生產(chǎn)準(zhǔn)入制度的建議

4.1 減少生產(chǎn)許可與藥品上市許可的捆綁，逐步以藥品上市許可證代替批準(zhǔn)文號(hào)

藥品上市許可證的持有人應(yīng)當(dāng)是包括藥品研究企業(yè)、商業(yè)企業(yè)在內(nèi)的能夠承擔(dān)法律責(zé)任的機(jī)構(gòu)，而不僅僅局限于生產(chǎn)企業(yè)，這樣可使藥品上市許可與生產(chǎn)企業(yè)不再捆綁。上市許可人范圍應(yīng)擴(kuò)大，但是要求應(yīng)當(dāng)提高，包括對(duì)其資產(chǎn)、技術(shù)、人員等多方面進(jìn)行考核審批，并應(yīng)當(dāng)禁止個(gè)人申請(qǐng)獲得藥品上市許可證。由于我國(guó)很多醫(yī)藥生產(chǎn)企業(yè)尚不具備新藥研究實(shí)力，可以吸引醫(yī)藥行業(yè)以外的大型企業(yè)集團(tuán)投資新藥研發(fā)，而藥品上市許可則可以提供其足夠的利益驅(qū)動(dòng)。而藥品上市許可的轉(zhuǎn)讓則可以采取備案管理，并向社會(huì)公告。

4.2 減少對(duì)藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓和委托加工的過(guò)多限制，逐步建立藥品上市許可人制度

目前在我國(guó)藥品批準(zhǔn)文號(hào)制度下，藥品的技術(shù)轉(zhuǎn)讓和委托生產(chǎn)存在較多限制。新藥證書(shū)獲得者如果不具備生產(chǎn)條件，就必須將新藥證書(shū)轉(zhuǎn)讓?zhuān)墒茏屨呱暾?qǐng)批準(zhǔn)文號(hào)，否則必須自己開(kāi)辦生產(chǎn)企業(yè)。在藥品委托加工中，委托方必須是取得該藥品批準(zhǔn)文號(hào)的藥品生產(chǎn)企業(yè)；藥品委托加工的受托方應(yīng)當(dāng)是持有與生產(chǎn)該藥品的生產(chǎn)條件相適應(yīng)的GMP證書(shū)的藥品生產(chǎn)企業(yè)。對(duì)藥品生產(chǎn)委托方的限制不利于我國(guó)新藥成果的產(chǎn)業(yè)化轉(zhuǎn)移。因?yàn)榧夹g(shù)轉(zhuǎn)讓與委托生產(chǎn)屬于企業(yè)自主的商業(yè)行為，不應(yīng)當(dāng)受到藥品監(jiān)督管理部門(mén)的過(guò)多制約。

在上市許可人制度下，上市許可代表了藥品技術(shù)的所有權(quán)，上市許可人對(duì)其所有權(quán)或使用權(quán)擁有充分的選擇余地，不需要受到藥品監(jiān)督管理部門(mén)的過(guò)多制約，從而使藥品研究開(kāi)發(fā)者有足夠的利益驅(qū)動(dòng)進(jìn)行創(chuàng)新研究。在藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓體系中，新藥和仿制藥的轉(zhuǎn)讓權(quán)限應(yīng)有所區(qū)別，這樣可以保障實(shí)現(xiàn)技術(shù)的效益最大化和生產(chǎn)廠家數(shù)量的控制。同樣，委托生產(chǎn)作為企業(yè)之間的合同行為，也不會(huì)受到過(guò)多行政制約。藥品研究企業(yè)或商業(yè)企業(yè)可以擁有自己的產(chǎn)品，并選擇合適的生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行生產(chǎn)。這就有效降低了工業(yè)固定資產(chǎn)投入，并且加快了科技成果轉(zhuǎn)化過(guò)程，對(duì)合同生產(chǎn)、授權(quán)生產(chǎn)、委托加工、外包等生產(chǎn)合作模式提供了有利的體制環(huán)境。

4.3 保留企業(yè)生產(chǎn)資格預(yù)審，在企業(yè)通過(guò)GMP認(rèn)證后頒發(fā)生產(chǎn)許可證

美國(guó)、我國(guó)臺(tái)灣地區(qū)對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)設(shè)立實(shí)施登記注冊(cè)制度，通過(guò)GMP認(rèn)證就意味著獲得藥品生產(chǎn)許可。相比之下，我國(guó)內(nèi)地的生產(chǎn)許可證制度、藥品注冊(cè)審批制度和企業(yè)或車(chē)間 GMP 認(rèn)證制度相互孤立，內(nèi)容重復(fù)。現(xiàn)有企業(yè)的 GMP 改造完成之后，我國(guó)應(yīng)及時(shí)修改《藥品管理法》，改革藥品生產(chǎn)許可證制度，實(shí)行企業(yè)登記注冊(cè)，把 GMP 認(rèn)證融入藥品審評(píng)程序之中，實(shí)行產(chǎn)品品種 GMP 認(rèn)證，即新建企業(yè)申請(qǐng)新藥注冊(cè)并通過(guò)其中的 GMP 認(rèn)證后才能生產(chǎn)，已建企業(yè)如果申請(qǐng)新藥或仿制藥注冊(cè)，就必須再次接受 GMP 檢查（GMP 檢查的力度根據(jù)企業(yè)接受的檢查次數(shù)和遵守 GMP 的表現(xiàn)而定），這樣既達(dá)到了嚴(yán)格市場(chǎng)準(zhǔn)入的目的，又加強(qiáng)了對(duì)企業(yè) GMP 認(rèn)證后的監(jiān)督管理。

4.4 修改《藥品管理法》，明確 GMP 認(rèn)證的強(qiáng)制性

只有在法律上清楚地表明 GMP 認(rèn)證是企業(yè)必須通過(guò)的政府部門(mén)的強(qiáng)制性認(rèn)證，才能認(rèn)為GMP 認(rèn)證是藥品生產(chǎn)準(zhǔn)入法律制度的組成部分，才能把普遍適用性、規(guī)范性和強(qiáng)制性等法律固有的品性賦予 GMP 認(rèn)證制度，從而更有效地發(fā)揮 GMP 認(rèn)證規(guī)制市場(chǎng)主體的作用。強(qiáng)制 GMP 認(rèn)證涉及藥品生產(chǎn)者的重大利益，藥品監(jiān)管部門(mén)作為執(zhí)法者，如果其認(rèn)證行為所依據(jù)的不是法律，而僅是效力層次低一級(jí)的行政法規(guī)，將會(huì)在執(zhí)法過(guò)程中陷入被動(dòng)。因此，應(yīng)把《實(shí)施條例》中關(guān)于 GMP 強(qiáng)制認(rèn)證的內(nèi)容上升到法律的高度，修改現(xiàn)行《藥品管理法》中含義模糊的用語(yǔ)，加以明確 GMP 認(rèn)證的強(qiáng)制性。

參考文獻(xiàn)

1 王宏廣主編.發(fā)展醫(yī)藥科技，建造醫(yī)藥強(qiáng)國(guó)――中國(guó)醫(yī)藥科技與產(chǎn)業(yè)競(jìng)爭(zhēng)力國(guó)際比較［M］.北京: 中國(guó)醫(yī)藥科技出版社,2007: 312-315.

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3 徐東.我國(guó)缺真正的藥品上市許可人制度［N］. 健康報(bào)，2008-7-29(3).

藥品注冊(cè)管理法范文第4篇

一、工作目標(biāo)

通過(guò)現(xiàn)場(chǎng)檢查，聯(lián)系實(shí)際地宣傳《藥品管理法》、《藥品管理法實(shí)施條例》和《直接接觸藥品的包裝用材料和容器管理辦法》，發(fā)現(xiàn)和糾正企業(yè)生產(chǎn)中存在的不規(guī)范行為，增強(qiáng)企業(yè)的法治意識(shí)、質(zhì)量意識(shí)和誠(chéng)信意識(shí)，促使企業(yè)提升管理水平，以保障藥包材產(chǎn)品質(zhì)量，防止無(wú)注冊(cè)證或不合格藥包材產(chǎn)品流入市場(chǎng)。同時(shí)對(duì)企業(yè)的生產(chǎn)管理情況和監(jiān)管部門(mén)的監(jiān)管成效進(jìn)行調(diào)研，為研究改進(jìn)藥包材生產(chǎn)的日常監(jiān)督提供素材。

二、檢查范圍

所有已獲得藥包材注冊(cè)證書(shū)的生產(chǎn)企業(yè)。

三、檢查內(nèi)容

以藥包材生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)考核通則為依據(jù)，按照全省食品藥品監(jiān)督管理工作會(huì)議的要求，重點(diǎn)檢查企業(yè)執(zhí)行國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、工藝符合性、原輔材料來(lái)源、批生產(chǎn)記錄、批檢驗(yàn)記錄等情況（具體檢查項(xiàng)目見(jiàn)附件1）。

四、檢查的組織

（一）省局藥品注冊(cè)處組織全省藥包材專(zhuān)項(xiàng)檢查工作，從17個(gè)市局各抽1人，從省藥包材檢測(cè)中心和省藥品審評(píng)中心各抽2人，從省局藥品注冊(cè)處抽3人，共組成8個(gè)檢查組，每組為3人，組長(zhǎng)1人，組員2人。省局另成立監(jiān)督抽查組，對(duì)8個(gè)檢查組檢查情況進(jìn)行抽查。

第一組：檢查滁州市12家企業(yè)；

第二組：檢查蕪湖市10家企業(yè)；

第三組：檢查安慶、銅陵市7家企業(yè)；

第四組：檢查宣城、巢湖、合肥市8家企業(yè);

第五組：檢查池州、黃山市5家企業(yè)；

第六組：檢查淮南、六安市8家企業(yè)；

第七組：檢查蚌埠、宿州、淮北市6家企業(yè)。

第八組：檢查阜陽(yáng)、亳州市7家企業(yè)。

（二）各市局另選派1名聯(lián)絡(luò)員配合檢查組對(duì)本市企業(yè)進(jìn)行檢查。

（三）檢查組長(zhǎng)職責(zé)：

1、確定日程安排和檢查組內(nèi)部工作分工；

2、主持現(xiàn)場(chǎng)檢查及召開(kāi)有關(guān)會(huì)議，協(xié)調(diào)檢查員、聯(lián)絡(luò)員的工作，對(duì)有異議的問(wèn)題與企業(yè)進(jìn)行討論；

3、匯總現(xiàn)場(chǎng)檢查記錄，做出檢查結(jié)論，反饋檢查意見(jiàn)；

4、所有企業(yè)檢查結(jié)束后，寫(xiě)出書(shū)面總結(jié)材料，內(nèi)容包括：所查企業(yè)的總體管理情況和生產(chǎn)情況（包括20****年的總銷(xiāo)售額）、存在問(wèn)題分析、對(duì)策及建議等。

（四）檢查員職責(zé)：

1、做好現(xiàn)場(chǎng)檢查各項(xiàng)記錄，具體描述發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題；

2、收集匯總企業(yè)提供的各項(xiàng)證明材料；

3、提出檢查意見(jiàn)和建議性的檢查結(jié)論；

4、整理檢查記錄和企業(yè)的反饋意見(jiàn)，協(xié)助組長(zhǎng)完成現(xiàn)場(chǎng)檢查總結(jié)。

五、檢查時(shí)間安排

（一）各藥包材生產(chǎn)企業(yè)在4月中旬前完成自查自糾，將《安徽省藥包材生產(chǎn)企業(yè)情況及自查報(bào)告》（見(jiàn)附件2）和《藥包材生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查考核評(píng)分明細(xì)表》（國(guó)家局13號(hào)令附件，見(jiàn)附件3）自查打分情況于4月15日前報(bào)所在市局。同時(shí)，將《安徽省藥包材生產(chǎn)企業(yè)情況及自查報(bào)告》電子表發(fā)至省局注冊(cè)處郵箱：

（二）各市局和省藥包材檢測(cè)中心、省藥品審評(píng)中心于20****年3月底前將1名檢查人員名單及聯(lián)系電話報(bào)省局藥品注冊(cè)處，省局藥品注冊(cè)處聯(lián)系人：謝洪，聯(lián)系電話：；

（三）省局藥品注冊(cè)處于20****年4月中旬舉辦為期半天的專(zhuān)項(xiàng)檢查培訓(xùn)班。以明確任務(wù)，統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)，確定各檢查組人員；

（四）組長(zhǎng)安排各小組的具體檢查時(shí)間，20****年5月中旬前完成所有的企業(yè)和產(chǎn)品的現(xiàn)場(chǎng)檢查工作。組長(zhǎng)分別于5月30日前將全部檢查材料和書(shū)面總結(jié)報(bào)省局藥品注冊(cè)處；

（五）監(jiān)督抽查組于6月上旬對(duì)檢查情況進(jìn)行抽查；

（六）省局藥品注冊(cè)處于7月份向各市局集中反饋藥包材生產(chǎn)專(zhuān)項(xiàng)檢查情況。

六、檢查程序

現(xiàn)場(chǎng)檢查實(shí)行組長(zhǎng)負(fù)責(zé)制，每個(gè)企業(yè)的檢查時(shí)間原則上為半天（不包括途中時(shí)間）。按照以下程序開(kāi)展檢查：

（一）首次會(huì)議：由檢查組長(zhǎng)主持，檢查組人員和被核查企業(yè)負(fù)責(zé)人及主要部門(mén)負(fù)責(zé)人參加。主要內(nèi)容包括：

1、檢查組和被檢查企業(yè)互相介紹到場(chǎng)人員，明確檢查品種范圍和檢查日程，宣布檢查紀(jì)律和注意事項(xiàng)；

2、被檢查企業(yè)簡(jiǎn)要匯報(bào)日常管理和生產(chǎn)情況，確定陪同人員（應(yīng)是企業(yè)負(fù)責(zé)人或生產(chǎn)、質(zhì)量等管理部門(mén)負(fù)責(zé)人，熟悉藥包材生產(chǎn)和質(zhì)量等管理的有關(guān)要求，能明確回答檢查組提出的有關(guān)問(wèn)題）。

（二）現(xiàn)場(chǎng)檢查

1、按照看現(xiàn)場(chǎng)、查資料、提問(wèn)題等方式逐項(xiàng)檢查，發(fā)現(xiàn)不合格項(xiàng)目詳細(xì)描述，如發(fā)現(xiàn)違法違規(guī)行為，要注意收集相關(guān)證據(jù)；

2、現(xiàn)場(chǎng)檢查中，檢查組內(nèi)部應(yīng)交流檢查情況，討論發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題，提出處理意見(jiàn)；

3、對(duì)發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題應(yīng)與企業(yè)溝通，如企業(yè)提出異議并能出具充足證據(jù)，檢查組應(yīng)重新確認(rèn)；

4、現(xiàn)場(chǎng)檢查結(jié)束時(shí)，檢查組開(kāi)內(nèi)部會(huì)議，匯總檢查記錄，做出檢查結(jié)論；內(nèi)部會(huì)議期間，被檢查企業(yè)人員應(yīng)回避。

（三）末次會(huì)議：由檢查組長(zhǎng)主持，檢查組人員和被核查企業(yè)負(fù)責(zé)人及主要部門(mén)負(fù)責(zé)人參加。主要內(nèi)容包括：

1、檢查組長(zhǎng)向企業(yè)通報(bào)檢查情況，被檢查企業(yè)如對(duì)核查發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題有不同意見(jiàn)，可進(jìn)行解釋和說(shuō)明；

2、檢查組如實(shí)填寫(xiě)《藥包材生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)督檢查記錄表》（見(jiàn)附件4）等相關(guān)表格，經(jīng)檢查組全體人員簽字后，由被檢查企業(yè)負(fù)責(zé)人確認(rèn)簽字并蓋企業(yè)公章。對(duì)不能達(dá)成共識(shí)的問(wèn)題，被檢查企業(yè)可提供經(jīng)企業(yè)負(fù)責(zé)人簽字并蓋企業(yè)公章的書(shū)面說(shuō)明材料。

七、檢查結(jié)果的處理

檢查中如發(fā)現(xiàn)企業(yè)有違法違規(guī)行為，核查組長(zhǎng)應(yīng)將相關(guān)檢查記錄表及附件復(fù)印一份，交所在市局聯(lián)絡(luò)員，由所在市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)依法處理，并做好跟蹤檢查。各市局應(yīng)將處理結(jié)果于6月底前報(bào)省局藥品注冊(cè)處。

八、檢查紀(jì)律

（一）實(shí)事求是，客觀地做出檢查結(jié)論，不得利用職權(quán)刁難企業(yè)；

（二）不得接受被檢查企業(yè)的現(xiàn)金、有價(jià)證券或禮品，不得參加企業(yè)安排的游覽或經(jīng)營(yíng)性?shī)蕵?lè)場(chǎng)所的娛樂(lè)活動(dòng)，不得向企業(yè)報(bào)銷(xiāo)個(gè)人費(fèi)用，不得攜帶無(wú)關(guān)人員；

（三）向企業(yè)索取資料應(yīng)依據(jù)有關(guān)規(guī)定，不得隨意索取資料，

調(diào)閱企業(yè)的技術(shù)資料要負(fù)保密責(zé)任；

（四）不得擅自接受新聞媒體的采訪。

企業(yè)應(yīng)于事后填寫(xiě)檢查組《安徽省食品藥品監(jiān)管系統(tǒng)工作人員行政執(zhí)法遵紀(jì)情況反饋表》報(bào)省局紀(jì)檢監(jiān)察室。

藥品注冊(cè)管理法范文第5篇

【關(guān)鍵詞】藥品檢驗(yàn) 檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn) 缺陷 對(duì)策

中圖分類(lèi)號(hào)：R927.1文獻(xiàn)標(biāo)識(shí)碼：B文章編號(hào)：1005-0515（2011）8-350-01

國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)是國(guó)家監(jiān)督管理藥品質(zhì)量的法定技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)，是藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用、檢驗(yàn)、監(jiān)督共同遵循的法定依據(jù)，對(duì)于監(jiān)督者合被監(jiān)督者都有約束力，但是因?yàn)楝F(xiàn)行同名藥品，特別是中成藥的標(biāo)準(zhǔn)仍不統(tǒng)一[1]，存在標(biāo)準(zhǔn)修訂不完善、未能及時(shí)通知藥檢所、制定標(biāo)準(zhǔn)使未仔細(xì)校對(duì)等問(wèn)題，導(dǎo)致在藥品檢驗(yàn)工作中檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)的可靠程度下降，嚴(yán)重影響檢驗(yàn)結(jié)果的判定，近年來(lái)，隨我我國(guó)醫(yī)藥行業(yè)的不斷發(fā)展，對(duì)藥品檢驗(yàn)提出了更高的要求[2]，因此如何提高藥品檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)的可靠性，成為藥品檢驗(yàn)部門(mén)面臨的重要課題，本文介紹我國(guó)藥品檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)存在的問(wèn)題，并提出合理性改進(jìn)措施，現(xiàn)報(bào)告如下。

1 藥品檢驗(yàn)保準(zhǔn)存在的問(wèn)題

1.1 藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)不規(guī)范 按照《藥品管理法》相關(guān)規(guī)定，藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)只能由省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督部門(mén)和國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督部門(mén)藥典委員會(huì)制定，升級(jí)視頻藥品檢驗(yàn)所抽驗(yàn)復(fù)核，各省中藥材質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)炮制規(guī)范，但是目前的情況是新藥品或者已經(jīng)應(yīng)用的藥品由申報(bào)單位自行制定，并由國(guó)家食品、藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)[3]，各省、自治區(qū)自行制定的提取物標(biāo)準(zhǔn)、藥材標(biāo)準(zhǔn)與《藥品管理法》相差較大，同時(shí)藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的修訂、完善、、執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)管理不嚴(yán)格，比如國(guó)家藥典委員會(huì)對(duì)某種藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行修訂，而國(guó)家食品、藥品檢驗(yàn)部門(mén)卻沒(méi)有下發(fā)相關(guān)的文件，藥品質(zhì)量檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)沒(méi)有納入該藥品修訂意見(jiàn)，致使藥品生產(chǎn)企業(yè)無(wú)所適從，此外國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)與企業(yè)藥品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)關(guān)系不明確，企業(yè)對(duì)于執(zhí)行《中國(guó)藥典》和企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)不明確，難以把握。

1.2 藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)索取困難 在檢驗(yàn)工作中藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)是保證檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)準(zhǔn)確無(wú)誤的前提，但是國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局下發(fā)的《藥品質(zhì)量抽查檢驗(yàn)管理規(guī)定》，被抽檢單位根據(jù)抽檢共工作的需要出具或者提供相關(guān)的文件或者資料[4]，但是在實(shí)際抽檢過(guò)程中，被抽檢的企業(yè)一般是零售企業(yè)，其所提供的藥品質(zhì)量和合法性難以保證，這也是導(dǎo)致檢驗(yàn)周期延長(zhǎng)的主要原因。

1.3 藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的缺陷 在日常檢驗(yàn)工作中，所使用的藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)過(guò)于陳舊，質(zhì)量評(píng)價(jià)體系缺乏完整性，缺乏對(duì)理化鑒別、有效成分含量測(cè)定等檢測(cè)要求[5]，無(wú)法控制藥品的內(nèi)在質(zhì)量，如衛(wèi)生部藥品標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定的《化蟲(chóng)丸》，檢測(cè)項(xiàng)目中只包括檢查和性狀項(xiàng)目，只對(duì)藥品的性狀、外觀、溶散時(shí)限進(jìn)行了規(guī)定，而對(duì)于有效成分的鑒定沒(méi)有建立統(tǒng)一的標(biāo)準(zhǔn)，標(biāo)準(zhǔn)缺乏統(tǒng)一性，導(dǎo)致藥品質(zhì)量的權(quán)威性降低，者也給藥品檢驗(yàn)工作帶來(lái)了混亂。

1.4 藥品標(biāo)準(zhǔn)提高激勵(lì)機(jī)制不完善目前大部分藥品企業(yè)對(duì)于提高藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的積極性不高，個(gè)別企業(yè)認(rèn)為，質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)不能給企業(yè)帶來(lái)效益，反而增加了藥品生產(chǎn)過(guò)程中的檢驗(yàn)和生產(chǎn)成本，企業(yè)要承擔(dān)更大的風(fēng)險(xiǎn)，現(xiàn)在的大部分藥品企業(yè)處于被動(dòng)提高的地位[6]，在注冊(cè)藥品時(shí)往往力求簡(jiǎn)單、避重就輕，所有的檢測(cè)只是為了能通過(guò)審評(píng)、獲準(zhǔn)注冊(cè)，對(duì)于已經(jīng)上市的產(chǎn)品，更是很難去主動(dòng)提高藥品的質(zhì)量。

1.5 標(biāo)準(zhǔn)制定缺乏針對(duì)性指導(dǎo)意見(jiàn) 在藥品檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)中，藥品的制定沒(méi)有強(qiáng)制性規(guī)定，同時(shí)中藥成分的定量研究是為了注冊(cè)需要，標(biāo)準(zhǔn)不僅得不到提高，反而帶來(lái)新的低水平重復(fù)，如黃芩苷的測(cè)定目前比較成熟，研究單位申報(bào)藥品中含有黃芩的成分[7]，首先考慮將黃芩苷作為定量指標(biāo)，很少很據(jù)品種的君藥、毒性藥品、藥品的適應(yīng)癥等情況作為指標(biāo)來(lái)進(jìn)行測(cè)定。

1.6 藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容不統(tǒng)一國(guó)家對(duì)藥品標(biāo)準(zhǔn)的編號(hào)、內(nèi)容和形式不規(guī)范，造成藥品生產(chǎn)企業(yè)對(duì)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)認(rèn)識(shí)不清楚；國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)不規(guī)范，現(xiàn)行的藥品質(zhì)量很大一部分是國(guó)務(wù)院衛(wèi)生行政部分制定頒布的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，如在2001年新修訂的《藥品管理法》規(guī)定國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)頒布的《中華人民共和國(guó)藥典》和藥品標(biāo)準(zhǔn)是國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)[8]，因此在按照原來(lái)衛(wèi)生部頒布的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)生產(chǎn)的藥品是否違反了《藥品管理法》沒(méi)有明確的規(guī)定項(xiàng)目。

2 對(duì)于藥品檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)問(wèn)題的建議

2.1 國(guó)家有關(guān)部門(mén)應(yīng)該對(duì)藥品的標(biāo)準(zhǔn)管理進(jìn)行系統(tǒng)研究，建立標(biāo)準(zhǔn)管理的有效機(jī)制，藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)是藥品生產(chǎn)、使用、監(jiān)督的管理的法定標(biāo)準(zhǔn)，其權(quán)威性和科學(xué)性不能替代，因此國(guó)家必須規(guī)范藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的修訂、、執(zhí)行，建立科學(xué)的標(biāo)準(zhǔn)管理，并對(duì)現(xiàn)行的標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行調(diào)查研究，進(jìn)一步摸清標(biāo)準(zhǔn)中存在的問(wèn)題，展開(kāi)全面的清理和整頓工作。

2.2 有關(guān)部門(mén)加大對(duì)藥品標(biāo)準(zhǔn)的基礎(chǔ)研究通過(guò)對(duì)藥品的基礎(chǔ)研究，確保藥品的有效成分和有效部位，以提高藥品定量標(biāo)準(zhǔn)的針對(duì)性，標(biāo)準(zhǔn)品、對(duì)照品的供應(yīng)和品質(zhì)保證是保證質(zhì)量檢驗(yàn)準(zhǔn)確性和科學(xué)性的關(guān)鍵所在，因此要加強(qiáng)對(duì)對(duì)照品、標(biāo)準(zhǔn)品的管理，既要滿意臨床檢驗(yàn)的需要，又要保證藥品質(zhì)量。

2.3 加大管理力度有關(guān)部門(mén)要做好藥品質(zhì)量的有效執(zhí)行，藥品標(biāo)準(zhǔn)的嚴(yán)格窒息感直接決定了藥品的質(zhì)量，因此必須加大對(duì)藥品執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)的監(jiān)督力度[9]，查處不按照標(biāo)準(zhǔn)生產(chǎn)的違法行為，樹(shù)立藥品檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)的權(quán)威性。

2.4 建立有效的鼓勵(lì)機(jī)制充分發(fā)揮藥品生產(chǎn)企業(yè)的積極性，加快標(biāo)準(zhǔn)的提高工作，通過(guò)有效的鼓勵(lì)機(jī)制引導(dǎo)企業(yè)對(duì)藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的研究，提高藥品質(zhì)量指永恒的課題，如果能使企業(yè)做到既是藥品標(biāo)準(zhǔn)的制定者又是受益者，能使其成為提高藥品標(biāo)準(zhǔn)的主體，促使藥品不斷得到提高。

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