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關鍵詞 藥品檢測;實驗室;文件管理;質量體系;控制;管理體系
ISO/IEC17025、國家實驗室認可、資質認定等都對藥品檢驗實驗室提出了建立并完善質量管理體系的要求,絕大多數藥檢實驗室也建立了某種程度的質量管理體系。事實上每個實驗室都有一定形式的質量管理體系在運作,否則實驗室將無法生存。而將質量管理體系文件化的目的和意義在于把管理體系運行的要求和規定如何運作實施流程等用書面的形式規定下來使其具有可操作性可重復性和可追溯性從而使質量管理體系以一種有效組織合理溝通統一行動減少混亂避免低效和浪費的方式運行。
1文件的定義和形式
2008《檢測和校準實驗室能力的通用要求》中提出,文件包括內部制定或來自外部諸如法規、標準、其他規范化文件、檢測和(或)校準方法以及圖紙、軟件、規范、指導書和手冊等。
2文件的載體形式
文件的載體可以是硬拷貝或是電子媒體,并且可以是數字的、模擬的、攝影的或書面的形式,如計算機光盤或照片,或它們的組合。目前多數藥檢實驗室發放給使用者的為紙張件。(一般為原始件的復印件,也有采用電子版的)傳統的紙張件管理模式閱讀起來比較直觀,但是不便于查找,在文件變更時費時費力,還要消耗大量紙張。電子文件便于檢索,文件變更、操作方便快捷,便于信息及時傳遞,有利于提高工作效率。如采用發放電子版本的形式,應為只讀文件且不允許未經授權的修改、復制、打印。同時還應規定原始件、復印件、電子版本要保持一致,若出現不一致時以原始件為準。
有不少藥檢實驗室存在張貼在墻面的文件,如儀器使用規程、實驗室內務管理制度等,在實際工作中往往能取得比較好的效果。但采用這種形式時要特別注意文件的受控:一是必須保證上墻文件現行有效;二是需要注明其在管理體系文件中的出處。
3文件的結構
管理體系的結構在很大程度上也就是文件的結構,因為,文件結構包含兩方面的內容:一是體系文件總體結構;二是文件自身的結構。事實上,質量管理體系文件的層次是根據實驗室的規模和員工素質決定的,不同類型和規模的實驗室其體系文件的層次應不盡相同,而不同的員工素質其體系文件的層次也不相同,即適合的才是最好的。文件的總體層次結構決定著體系的整體性、邏輯性,文件自身的結構決定著文件的有效性、操作性。用文字形式編制的程序文件其自身結構通常由目的、范圍、職責、程序、相關文件等幾部分組成,以流程圖形式編制的文件則以文字框和箭頭體現其自身結構。
4文件的編制
編制質量管理體系文件的過程實際上就是一個收集并消化吸收外部要求,梳理、調整內部職責和工作流程的過程。工作流程是責、權、利的載體,如果責、權、利不統一,工作流程不規范、不合理、不清晰,是難以編制出簡約明晰的體系文件的。具體的編寫原則為:滿足并充分體現國際標準和國家標準的要求,符合單位實驗室的實際水平和具體特點,從宏觀出發,結構清晰,調取方便。
5文件的使用和控制
編制完成質量管理體系文件只是第一步,同樣重要的是體系能夠真正按照文件的規定運轉,這就需要確保實驗室的工作人員知道有哪些文件存在、理解文件內容、了解在哪里能找到文件,并且使用文件遵照文件的要求工作。對文件的宣貫非常重要,只有員工都能充分知曉與自己相關的文件內容,體系的正確運行才有可能實現。宣貫可以采取多種方式,如自學講解、集體討論、宣傳海報、板報等,其目標就是讓員工接受、理解、熟記文件的相關內容,例如檢驗方法確認程序中有關標準變更后如何重新確認能力的文件。
文件的版本和控制對管理體系的實施也很重要,在ISO/IEC17025等標準中對此有著詳細的規定,在此不再詳述。簡而言之,文件控制意味著實驗室及其員工知道體系中有什么文件,所用的每個文件有多少份,什么時候文件(即應該使用的版本和修改狀態)、文件的存放地點或持有人等。
6文件的改進
持續改進是管理體系的靈魂 質量體系文件形成后 應通過以下幾種途徑補充、修訂和完善:
6.1文件的編寫人員要保持常態性的溝通交流,進一步提高和完善補充文件的協調使用,使文件體系科學、使用方便、層級明顯、責任分明、銜接順暢。
6.2 通過收集、對照ISO/IEC17025、認證認可準則等各類外部規定及其最新變化,對文件的符合性進行持續性檢查,使體系文件不背離法律、法規、標準、準則的要求,各類外部規定的所有要求都得到落實;
6.3 及時和各使用部門保持良好的溝通和交流,以檢測文件的完整性,并對可操作性進行完善,更好地服務于質量檢測部門,更重要的是要與實驗室的實際情況相協調;
6.4 在日常工作中,為了提高文件的有效性,還需通過內部的監督、評審、檢查等方式,使文件的管理和使用滿足本單位的總體功能設計要求。
7檢驗方法的管理
檢驗方法也屬于文件的范疇。根據來源,檢驗方法可分為外來標準和內部制定的方法兩大類,檢驗方法對于檢驗結果的準確性和規范性具有重要影響。藥檢實驗室應指定專門部門或專人負責收集管理各類方法,為保證外來標準的現行有效,還應由專人通過多渠道定期進行標準的查新。
當外來標準變更時,標準管理人員應及時進行修改,《中國藥典》等標準常以增補本、勘誤表等形式修訂信息,對藥典等的增補可以在原標準正文和目錄上加蓋“增補本”印章的方式進行,對標準的勘誤則可以把勘誤表相應內容復印后貼在對應的原標準附近,文件管理人員騎縫簽名或蓋姓名章并標明勘誤日期。
當有標準作廢時,標準管理部門負責通知各有關部門,單行本可回收銷毀,合訂本則可在目錄和正文中均加蓋“作廢”章以防誤用。
8 小結
藥品檢驗實驗室將質量管理體系充分地、適宜地文件化,針對管理體系內各個要素,各項活動編制既符合外部規定和要求,又適應單位特點且能行之有效的體系文件,是組織建立質量體系、實現管理水平向更高層次邁進的必經之路。本文簡要分析了藥品檢驗實驗室建設過程中文件的體系化管理中的一些問題,提出了體系文件的完善途徑,并對如何規范管理檢驗方法這一類文件提出了可供參考的方案。
參考文獻:
[1]國家認證認可監督管理委員會.食品檢驗機構資質認定評審準則 [Z].國認實[2010]49 號,2010.
關鍵字:藥品 質量 劣質 監督
Abstract:
As is known to all, drug occupies an irreplaceable position in people's daily life. The quality of drug influences people's physical health, even life safety. But, some lawbreakers who seek swind fall profits make the market a washed with all kinds of inferior drugs and endanger the people's interests seriously. This thesis is about how to make drug quality supervision better and to prevent the emergence of inferior drugs.
Key words: Drug Quality Inferior Supervision
據《中華人民共和國藥品管理法》第一百零二條關于藥品的定義:藥品是指用于預防、治療、診斷人的疾病,有目的地調節人的生理機能并規定有適應癥或者功能主治、用法和用量的物質,包括中藥材、中藥飲片、中成藥、化學原料藥及其制劑、抗生素、生化藥品、放射性藥品、血清、疫苗、血液制品和診斷藥品等。
藥品在人們的生活中扮演著非常重要的角色。自古以來就說,良藥苦口利于病。好的藥物,在關鍵時刻,能將人從鬼門關拉回來。藥物的重要性就可想而知了。但是,近來,卻時不時地傳來藥品致人死亡的消息。曾幾何時,救人于危難的藥品,居然成了殺人兇手?這讓人情何以堪!在聽到一個個的壞消息時,我們是不是該開始反思呢?藥品質量,已經不僅僅關系到商品本身的價值,更關系到人們的健康,甚至是生命!正所謂,成也蕭何敗亦蕭何!如果我們不把好藥品的質量的關,那么劣質藥品就會成為劊子手,謀害一個又一個個鮮活的生命。該如何保證每一副藥品都是良藥?該如何去監督藥品的質量?這一直是我們在致力研究的問題。經過長期的探索與研究,我覺得可以從以下幾方面對藥品的質量加以監督:
一、嚴把研發關
(1)要利用先進的科學技術,在必要時,借鑒國外先進的經驗,將國外的精華運用到我們的藥物研究中去。其次,引進高素質,有豐富經驗的人才,提高自身研發能力和自主創新能力。只有這樣,才能研究出好的良藥,才能保證藥物的質量和效能,才能造福人類。
(2)在臨床實驗的時候,應該注意分析后的質量得到基本的保證。研究出來的藥品,在進行臨床實驗之后,并不是每個藥物都能達到預期的效果。嚴格按照成本測算的原則,按步完成成本測算過程,是成本效果分析結果有效性與準確性的根本保證【1】。只有這樣,才能在藥物研究時,盡最大可能地保證藥品的質量。
(3)國內研究者在藥物經濟學評價研究的理論、方法和技術的實際運用過程中多表現為不規范及不完善。結論需要通過進一步加強學術交流、制訂藥物經濟學評價研究規范等措施來不斷提高研究水平,以更好地為相關政策的制定和臨床合理用藥服務【2】。
二、在藥品生產上把好關,把劣質藥品的出口堵死
(1)嚴格按照GMP的有關規定對生產廠家的廠房設施、設備、衛生、人員培訓、環境和工藝用水、生產過程和文件管理等各個方面進行監管,確保藥品的生產質量符合預定用途和注冊要求。
(2)出廠檢查更要從嚴從細,對于不合格產品絕對封殺,不讓它流到市場,進入藥店和百姓手中,切實保護人民的用藥安全。
三、做好市場監管
盡管在生產上一抓再抓,但是總會有不法商販,為了牟求自身的暴利,鋌而走險,生產劣質藥品甚至是假冒偽劣的藥品。市面上總會有流通一些劣質藥品,以次充好,欺騙不懂藥品、分辨能力不強的人,甚至危害人們的健康,對于這一部分,我們應該如何去監督呢?
(1)做好宣傳教育,定期組織人員在電視上對如何辨別藥品真假好壞、假藥的危害、防止買到假藥的方法等等進行宣傳教育,增強人民的自我保護意識,不可圖便宜而傷了自己的健康。
(2)在我看來,這些不法分子之所以能這樣猖獗,不被輕易發現,肯定是我們的監督體系某種程度讓他們有機可乘。所以說,建立科學、完善的監督體制是當務之急。我認為除了傳統的層層監管之外,還應該上下聯手,既要橫向管理,又得縱向聯合監管。各個部門全力配合,通力合作,將監督體系,這張大網,織得又濃又密,不給投機倒把者一點兒空隙。此外,隨著現代技術的進步和互聯網的飛速發展及普及,輿論的力量與監督也日漸其凸顯優勢。在網上開辟監督網站,讓廣大群眾也加入到這一場,藥品質量監督的戰役中來,發揮他們的力量,促進相關監督部門的戰斗堡壘作用的發揮。
(3)調查假藥來源,對于查處的黑窩點要徹底清除,對于生產不合格產品的廠家重罰,定期和不定期的對各個藥房進行檢查,發現違規行為,嚴懲不貸,必須實行鐵腕政策。
四、重視藥品管理
一些農村醫療機構的藥品質量管理存在不少隱患,在管理上大多有重醫輕藥的傾向,這使的藥品管理在醫療機構管理中沒有得到應有的重視,導致了不少安全用藥隱患。農場的基本設施條件也很難保證藥品在貯存期間的質量,甚至在一些鄉鎮衛生院還有使用過期失效藥品的現象,這嚴重威脅到群眾的生命安全。對此,應該對相關從業人員進行培訓,提高相關從業人員的素質。進一步加強藥品管理在醫療機構管理中所占的比重,減少農場醫療機構藥品質量管理存在的隱患,從而做好基層藥品質量的監管。
五、提高全社會對藥品質量的重視
定期開展講座,傳播藥品的相關知識,讓更多的人學會辨別優劣藥品。使群眾了解誤用劣質藥品會產生哪些危害。從而使整個社會對藥品質量都重視起來,運用群眾的力量監督藥品質量。
藥品質量的監管,需要全社會的共同努力。監管人員做好監管工作,群眾積極監督,媒體跟蹤報道,通過監管部門,輿論大眾以及媒體三方,強強聯手,一定會讓劣質藥品消失,保證藥品質量,讓人們放心用藥!
參考文獻
[1] 陳文,應曉華. 成本效果分析的成本測算[J]. 《中國衛生資源》2002 (4)
英文名稱:China Pharmaceuticals
主管單位:國家食品藥品監督管理局
主辦單位:重慶市藥品監督管理局
出版周期:半月
出版地址:重慶市
語
種:中文
開
本:大16開
國際刊號:1006-4931
國內刊號:50-1054/R
郵發代號:78-130
發行范圍:國內外統一發行
創刊時間:1992
期刊收錄:
CA 化學文摘(美)(2009)
核心期刊:
期刊榮譽:
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病人可以根據初診意見,在網上檢索有關該病的科普知識,最好能檢索到相關科研論文。請注意,必須是發表于正規醫學專業期刊的科研論文,如中華醫學會下屬的系列專業期刊。通常,能夠在高質量專業雜志上發表相關疾病研究論文的醫院、科室和個人,對該病有較豐富的臨床診治經驗,但需要仔細甄別某些偽裝成“論文”的虛假廣告類信息。
其次,找到醫院官方網站
在確定了就診醫院以后,大家可以登錄就診醫院的官方網站(記住是“官方網站”,而不是“冒牌網站”),從醫院的介紹和???、專家的介紹中,選擇合適的專家。目前,在百度、360等搜索頁面,通常會在官方網站旁邊注明 “官網”字樣。
第三,爭取與專家直接溝通
如果有可能,病人可以在就醫前先通過電子郵件、電話等方式與專家取得聯系。通常,從專家公開發表的專業論文中可以查到其電子郵箱地址,從醫院、科室的官方網頁上也可以查到醫院和科室的電子郵箱地址。部分專家還開通了微博、博客,乃至個人公眾微信號,病人可以利用這些新媒體工具,在就診前與專家進行簡單的交流。
復旦大學附屬中山醫院泌尿外科朱同玉教授個人微博和個人微信公眾號
第四,閱讀官方知識和資訊
現在很多公立醫院都開設了官方微信和官方微博,每天都會一些醫院的新聞、科普文章,還會介紹醫院的掛號、預約、就診流程等實用信息。部分醫院還推出了自己的手機客戶端,如北京協和醫院,上海的瑞金醫院、中山醫院、華山醫院、第一人民醫院,杭州的浙江大學第一醫院,武漢的華中科技大學同濟醫學院附屬協和醫院等,都推出了自己醫院的手機APP,病人通過下載APP并注冊后,就可以實現線上預約掛號、查詢化驗單,十分方便。
上海瑞金醫院移動助醫系統
北京協和醫院手機APP
第五,借助可靠的導醫和科普平臺
從可信的導醫網站和權威醫學科普平臺獲取科學、有指導性的就醫信息。諸如,為病人提供醫生信息檢索和診前、診后咨詢的好大夫網站,由中國醫師協會華醫學科普分會開設的“中華醫學科普”微信公眾平臺,以及一直活躍在醫學科普領域、多年來編發了很多優秀醫學科普文章,且一直免費為讀者提供導醫、咨詢服務的《大眾醫學》雜志及其所屬的官方微博、官方微信、網站等平臺,都是值得信賴的“就醫參謀”。
第六,理性認識醫學的局限性
目前,許多疾病病因不明,許多疾病發病機制不清,許多疾病缺乏早期敏感、特異的診斷手段,許多疾病缺乏有效的治療方法,許多慢性疾病病人的器官損害是不可逆的,許多疾病目前無法被治愈。以惡性腫瘤為例,如果病情較重、發現較晚,甚至已經發生全身轉移,目前是無法治愈的。很多腫瘤病人及其家屬因為求醫心切,輕信那些隨處可見的小廣告,盲目嘗試號稱幾個療程能治愈癌癥的所謂的高科技藥品、高科技療法、祖傳秘方等,結果可想而知。
第七,識別虛假醫療廣告和騙子“醫生“
論文關鍵詞:公共管理,缺陷
近期,“地溝油”再次成為民眾熱議的焦點,《中國青年報》的報道描述了“地溝油”從餐館下水道里的“紅色膏狀物”輕松變成清亮“食用油”、經低價銷售重回餐桌的經過。地溝油是用含油脂成分的殘渣及泔水加工而成,加工后不論合格與否都不得食用。[1]不法商販為了牟取暴利將加工后的“地溝油”用于餐飲服務業,給百姓的身心健康帶來嚴重的危害。這是繼“三鹿奶粉”事件之后,再一次暴露政府在食品安全領域監管的缺失。國家食品藥品監督管理局辦公室于2010年3月18日下發了《關于嚴防“地溝油”流入餐飲服務環節的緊急通知》。此次“地溝油”事件的暴露并非偶然,因為在幾年前已經出現過這樣的問題,人民日報在2001年11月29日的環境新聞《誰來管管地溝油》就曾提出對“地溝油”規范管理的擔憂;時隔九年“地溝油”不但沒有終結,產業反而日益壯大。正是這種事件凸顯出政府公共管理的缺陷,特別是政府在食品安全領域管理的缺陷,主要體現在以下以個方面:
一、管理缺乏預防意識。食品安全的監管應該從源頭抓起,建立食品安全評估預警機制,把可能出現的安全問題遏制在萌芽狀態防范于未然。[2]民以食為天,食品安全事故將嚴重危害百姓的身體健康,影響和諧社會的構建。食品安全領域的事前控制尤其重要,防范勝于救火。“地溝油”事件無疑暴露出政府尚未建立健全社會運行狀況的監測體系及危機預警系統,從以前發生的多起食品安全事故也可以看出畢業論文怎么寫,“亡羊補牢”多于“未雨綢繆”監管缺乏預防意識。
二、沒有建立完善的全程管理體系,管理漏洞多。目前,我國食品安全管理采用“一個管理環節由一個部門管理”的原則,采取“分段管理為主,品種管理為輔”的制度,按照國務院的規定,有關管理權分別賦予了農業部、質檢部門、工商部門、海關部門、商務部門和食品藥品監督局部門等多個職能部門,這種分段管理模式可謂是“九龍治水”。首先,管理部門多、環節多導致了管理資源的嚴重浪費,不利于節約管理成本,提高管理效率、效能論文提綱怎么寫。其次,各部門對食品安全質量管理的標準要求不統一,難以形成監管合力。另外,“九龍治水”的管理模式在應急管理過程中權限不清、職責不明,相關職能部門之間推諉扯皮現象時有發生,導致錯過最佳管理時機。國家應明確授權一個行政管理機構對食品安全實施全程管理,改變政出多門“九龍治水”的多頭管理模式。[3]建立嚴格的管理體系,用法律手段確保各項監管得以執行,重塑公眾對政府的公信度。
三、對涉案人員的懲罰力度不夠,懲戒作用有限。參與生產、加工、銷售的違法經營者,懲罰的力度太小違法成本太低,不足以對其它經營者起到有效的警戒作用。雖然我國在食品生產、加工、銷售等環節的管理均有法可依,但是總體來說現有的法律法規對違法責任設計不科學,處罰普遍較低,違法成本遠低于違法效益。即使發生了重大食品安全事故,監管執法部門的清查也多是搗毀窩點、查封加工點或企業整頓,違法經營者得不到應有的法律制裁,因而起不到有效的懲戒作用。
四、缺乏有效的政府官員問責機制。對相關責任人實施問責的目的就是要對其形成有力的監督和制約。然而,當前在我國的一些地方卻存在著逃避問責、隨意問責等問責不力和問責效能低下的情況,這嚴重影響了官員問責的嚴肅性、權威性和合法性。造成這種情況的原因也是多方面的:首先官員問責缺乏統一的法律依據,沒有解決好問責的實體性和程序性問題;哪些情形需要追究責任、追究誰的責任、由誰追究、如何追究以及問責對象應當承擔什么樣的責任等,都沒有明確的法律依據。其次缺乏完備的官員問責程序將導致逃避問責、隨意問責和暗箱操作的情況時有發生。完備的官員問責程序應當包括問責啟動、問責事項的調查、問責對象的處理和問責決定的復核審查等步驟,同時也應對官員的復出情形作出規定。當前被問責官員短時間內重新復出的情形時有發生,建議對被問責官員先進行民意測評再決定其是否重新復出畢業論文怎么寫,有利于體現官員問責制的嚴肅性和對民意的尊重。
五、績效評價體系存在缺陷。政府發展觀和政績觀要靠政府績效評價指標體系來量化表現,不同的政府績效評價指標體系導致不同的政府發展觀和政績觀?,F階段我國尚未建立科學的、可行的、符合社會主義市場經濟需求的政績評價體系,導致“評價失靈”現象時有發生。當前,我國政府績效評價體系難以引導樹立正確的政績觀和科學的發展觀,誤導政府決策和行為也在所難遇,主要表現在:首先,政府績效評價的內容、程序、方法不規范,缺乏有效的制度保障。其次,過分注重經濟指標在政府績效評價中的比重,忽視經濟質量、生態效益、民生質量和社會發展?,F行評價指標體系中GDP指標比重過大,輕生態環境指標、民生質量指標,忽視在加強社會管理、增強公共服務等方面的績效評價。再次,領導干部缺乏正確的政績觀指導,導致政府績效評價失去正面的激勵作用。部分領導干部片面認為“政績”就是經濟增長,大搞“數字政績”和“形象工程”。“地溝油”事件的發生就是當前政府績效評價體系下“評價失靈”的典型案例。
當前在經濟全球化和社會發展多元化的新形勢下,社會利益主體和社會結構正在發生重大變化,社會問題日益增多。這一現實對科學發展與和諧社會建設提出了更高的要求。各級政府要把加強社會管理,尤其加強在食品安全領域的管理提到重要議事日程上,深入研究事物發展規律,正確預測未來趨勢,做到防患于未然。為不斷提高政府公共管理能力,提高管理的效率、效益,完善的路徑主要有以下幾個方面:
一、增強管理工作中的預測能力論文提綱怎么寫。預測能力的提高,對于政府履行監管職能具有極其深遠的意義。預測工作中可能出現的問題是管理的起點,食品安全管理千頭萬緒、高度復雜,要求管理者從長遠的、戰略的角度出發,預先考慮和預測可能面臨的各種安全問題,在心理上和物質上做好充分對抗困難境地的準備。“精明的人解決問題,天才避免問題”事前的預防重于事后的補救,政府在公共管理過程中,始終保持憂患意識、居安思危針對未來可能發生的問題,事前做出妥善的安排。
二、優化政府組織結構徹底終止“九龍治水”現象。政府職能部門之間權責交叉重復,部門設置過多,分工過細畢業論文怎么寫,職能相互交叉重疊,導致多層管理、政出多門。優化政府組織結構必須撤銷不該設的機構,根據政府應履行的職能重新整合政府組織系統,從而為政府正確履行職能,避免行政不作為提供體制保障;優化政府組織結構要根據科學發展觀和構建社會主義和諧社會的要求,加強政府公共管理和公共服務等部門的建設,從而使政府職能的履行更加符合以人為本、全面協調和可持續發展的要求。
三、加大對違法經營者的懲罰力度和完善官員問責制。對制造、銷售假冒偽劣產品的企業不僅要使其破產,還要依法追究責任人、經營者的法律責任,對造成危害的有監管責任的政府部門和官員要問責,要追究其失職責任甚至是刑事責任。一個責任型和服務型政府必須建立制度完備的問責制度,建立“權責統一”的行政體制,明確劃分各部門的職責權限,在制度中明確規定行政責任追究的主體、追究事故的類型、追究環節以及追究時限等。
四、構建科學合理的政府績效評價體系,引導政府官員樹立正確的政績觀。當前頻發食品安全事故反映出我國一些地方政府過分重視經濟增長的政績評價,而忽視對公共安全、公共衛生等與民生相關的政績評價。針對當前政府績效評價指標體系中存在的問題,有必要重新定位、研究和設計政府績效的評價指標體系。薄貴利教授認為,政府績效評價指標體系應當符合以下條件:一是充分體現科學發展觀的精神和要求;二是有利于促進各級政府轉變職能;三是有利于提高各級政府民主行政、科學行政和依法行政能力;四是有利于降低行政成本,提高政府效能;五是科學合理,簡便易行,具有較強的可操作性。[4]這四點充分概括了當前我國政府績效評價指標體系應當具有的特征和條件,也應當成為當前我國重新定位、研究和設計政府績效評價指標體系的原則。
參考文獻:
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