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人口普查匯報材料范文第1篇

剛才，顧局作了非常重要的講話，對第六次全國人口普查工作的基本情況作了闡述，對面臨的問題作了認真的分析，對下一步工作提出了明確的要求。周市長還要作重要講話，會議主題是：全力搞好人口普查，努力服務國計民生。下面，我將國務院、浙江省和__市人口普查會議的主要精神、全國第六次全國人口普查方案主要內容和__市第六次人口普查準備工作，向領導小組各位領導作一匯報。

一、各級人口普查辦公室主任會議的主要精神

20__年7月至10月，國家統計局、浙江省統計局和__市統計局先后召開了第六次人口普查辦公室主任會議，就開展第六次全國人口普查工作，進行了動員和部署。

（一）全國人口普查/，！/辦公室主任會議的主要精神

7月13日至14日，國家統計局在北京召開了全國第六次人口普查辦公室主任會議。會議主題是深入學習貫徹國務院《關于開展第六次全國人口普查的通知》精神，布置第六次全國人口普查準備工作。國務院第六次全國人口普查領導小組副組長、國家統計局馬建堂局長出席了會議，并就“統一思想、加強領導，認真做好第六次全國人口普查各項準備工作”作了重要講話。闡述了開展第六次人口普查工作的重要意義。并強調當前要抓好4項準備工作。即抓緊成立普查機構?？茖W設計人普制度。切實落實普查經費。認真選調普查人員。

（二）浙江省人口普查辦公室主任會議的主要精神

8月18日至19日，浙江省統計局在杭州開了全國第六次人口普查辦公室主任會議。傳達、貫徹了全國人口普查辦公室主任會議的精神，金汝斌局長、王建生副局長作了重要講話，強調要認真把握好人口普查的七個關系：

一要把握好人口普查和其他普查的關系。

二要把握好人口普查統計部門和政府其他部門的關系。

三要把握好人口普查全面抓與突出重點抓的關系。

四要把握好人口普查中繼承與創新的關系。

五要把握好人口普查工作與人口就業統計工作的關系。

六要把握好人口普查周期性工作和階段性工作的關系。

七要把握好人口普查機構規模與質量的關系。

（三）__市人口普查辦公室主任會議的主要精神

10月16日，__市統計局在__開了全國第六次人口普查辦公室主任會議，我與永恒同志參加此會。會上市局鄭局長作了動員，人普辦主任錢局長傳達了省局黃建生副局長講話精神，人普辦籌備組施東秀傳達了全省人口普查準備工作會議主要精神，介紹了第六次人口普查方案的主要內容及與五普比較的變化情況，介紹了近期__市人普辦的主要工作。一是__市統計局局長、市人普領導小組副組長鄭莉英同志對即將開展的全國第六次人口普查工(來源：文秘站 ）作作了重要講話；二是__市統計局施東秀處長傳達了全省人口普查準備工作會議精神、布置了第六次人口普查方案和“六普”與“五普”相比的主要變化情況；三是各縣（市、區）人口普查分管領導討論、交流了人普準備工作情況；四是__市統計局副局長、人普辦主任錢亞暢傳達了省統計局黃建生副局長講話精神并對會議進行了小結。

鄭局長對前期省、__市統計局人口普查相關工作進行了簡要回顧，指出本次會議標志著__市人口普查工作的全面啟動。并強調：要充分認識人口普查的重要性和面臨的困難。一是人口居住的穩定性減弱，準確定位被調查對象的實際居住地的難度很大。二是群眾配合程度下降，給普查員準確登記增加了難度。三是組建高素質的普查員隊伍難，經費開支大。四是新增對常住大陸的港澳臺和外籍人員調查，更是增加了調查難度。這次普查首次把常住大陸的港澳臺和外籍人員納入普查。五是普查業務力量薄弱，培訓工作任務繁重。

二、第六次全國人口普查方案主要內容

根據《國務院關于開展第六次全國人口普查的通知》（國發〔20__〕23號）和《全國人口普查條例》，已制定了《第六次全國人口普查方案》，主要內容有：剛才顧局對普查目的、對象、內容等已作了說明，這里我不再重復。重要講講本次人口普查的四個工作階段。

第一階段（準備階段）：從20__年5月至20__年10月底，歷時1年多。主要包括：建立各級普查機構；落實普查辦公地點、人員和經費；擬定工作計劃；制定普查方案；進行普查試點；籌備普查物資；開展普查宣傳動員；進行戶口整頓；選調普查員；培訓普查人員；進行清查摸底；準備普查數據處理場所和設備等。

第二階段（普查登記復查階段）：從20__年11月1日至20__年11月30日，歷時1個月。主要包括：普查員入戶登記；進行復查和事后質量抽查。

第三階段（編碼和數據處理階段）：從20__年11月21日至20__年 12月，歷時1年多。主要包括：進行快速匯總；對普查主要數據進行評估和上報；普查表編碼；進行普查表光電錄入；數據審核；主要數據公報；數據編輯、轉換、匯總、制表。

第四階段（資料開發和總結階段）：從20__年1月至20__年底，歷時1年。主要包括：建立人口地理信息；編印和開發利用普查資料；總結普查工作。

人口普查全部工作大約用時4年。

三、我市開展第六次人口普查的規模和需要投入的力量

（一）人口普查規模：本次普查填表登記的對象基本確定為現有人口加戶籍外出人口，即包括普查時點居住在本戶的人口，也包括普查時點未居住在本戶，但戶口在本戶的人口。

據初步測算20__年11月1日普查登記時，我市填表登記的人口大約100萬余人，與20__年第五次人口普查按常住人口登記口徑比較，本次登記人口大約多出33萬余人。全市人口普查登記的工作量，將比第五次人口普查時多30%以上，數據處理的工作量也將相應地大幅度提高。

（二）需要投入力量：根據國普辦、省人普辦和__市人普辦的要求：縣（市）級普查辦平均30人，鄉鎮街道普查辦平均12人，村、居普查小組平均5人，三級共需工作人員1200多人。

以300人為一個普查小區，每個普查小區配備1名普查員，4個普查小區配備1名普查指導員，即需分別投入普查員3340人和普查指導員835人，共需“兩員”4175多人。

根據“五普”普查員與陪調員的配備比例，全市村（居）普查小組需配備陪調員1300多人。

據此，這次人口普查我市需投入的人數大約在7000人左右，約比第五次人口普查多投人力30%左右，是近年來動員力量最多的國情國力調查。

四、前期準備工作情況

為切實做好我市第六次人口普查工作，__市第六次全國人口普查工作會議后，我局開展了有關第六次全國人口普查的前期準備工作。

（一）人普會議精神匯報。__市準備工作會議之后，我局于10月26日向周市長進行了匯報：一是匯報了__市局鄭局長的講話精神；二是匯報了__市局錢局長的講話精神；三是匯報了與五普比較的變化情況；四是匯報了我市近期人普主要工作的安排，重點匯報了領導小組成員單位組成情況、大致經費預算、部門人員抽調設想等。

（二）代擬人普工作文件。為市府辦代擬了《__市人民政府關于開展第六次人口普查的通知》文件，11月16日，市政府發出了該文件，同時明確了領導小組成員單位組成人員。

（三）開展人普前期調研。根據省統計局、省人普辦《關于開展人口變動等三項調查質量檢查和全省第六次人口普查調研工作的通知》精神，我市于11月初，結合“三項調查”開展了人口普查的前期調研工作。共走訪了8個鎮、街道，分別聽取了統計中心業務主任和村（社區）統計員對人口普查組織、摸底、上門登記以及人戶分離、外來外出、就業狀況、配合狀況方面進行了調研，并形成書面調研材料上報__市人普辦。

五、今年下一步工作安排。

根據__市人口普查辦公室的工作部署，我市年底前重點要做好以下幾項工作：

（一）貫徹落實浙江省、__市有關第六次人口普查準備工作會議的精神。

（二）做好梧桐街道、鳳鳴街道、濮院鎮、烏鎮鎮、崇福鎮統計中心、__開發區、濮管委、烏管委、崇管委溝通協調普查責任事宜。初步擬定開發區人口普查由梧桐街道和鳳鳴街道承擔，但開發區要安排足夠的力量配合梧桐街道和鳳鳴街道搞好普查，濮管委、烏管委、崇管委的人口普查由在地的鎮承擔普查工作。

（三）確定人普辦人員組建方案。根據浙江省和__市第六次全國人口普查辦公室要求，參照各級人普辦文件精神，結合我市人口普查工作量，組建30人左右的__市第六次全國人口普查辦公室。

（四）刻制“__市第六次人口普查領導小組”和“__市第六次人口普查領導小組辦公室”印章，由__市人民政府辦公室發文明確。

（五）建立并開通“__市第六次人口普查網站”:

內網網址：；

外網網址：。

（六）結合新《統計法》頒布，適時開展第六次人口普查工作的宣傳。

人口普查匯報材料范文第2篇

八月工作總結

自8月7日報到會以來，已一月有余，在這一月中，我通過閱讀報刊、瀏覽網站以及參加一些富有意義的社會實踐活動等形式，努力實現自己在上崗之前的自我思想轉變和角色轉變，爭取在上崗后立即以一個全新的自我走向工作崗位，盡快適應投入到工作之中。

在一個月的工作學習中，收獲良多、受益匪淺，現總結如下：

一、閱讀報刊;

在平時的生活中，積極利用手中的報紙、書刊等了解時事新聞和相關政策，努力擴充自己的理論知識，積極鍛煉自己的閱讀寫作水平。

二、瀏覽網站；

通過瀏覽中國青年網、大學生村官網以及相關郵箱博客等，積極了解相關新聞、相關政策，汲取精華、積極總結，以便運用到以后的工作中，努力提升自己的政治思想覺悟和認知水平。

三、參加實踐活動；

為了讓生活與工作接軌，盡快投入到工作之中，在生活中，我通過走訪鄉鄰，積極與群眾交流，了解農村基層的基本狀況，生活需求以及他們對相關基層政策的了解程度相關法律法規的認知程度。通過幫干農活，積極體驗，感受農民群眾生活中的酸甜苦辣。

作為一名基層工作者，我們一定要積極轉變角色，站在農民群眾的角度考慮，一切從農民群眾的利益出發，解民之所憂、汲民之所需。

一個月的工作學習，我受益匪淺，走上一個工作崗位，就意味著肩負著一份責任，我現在努力進行著一種角色的轉變，我堅信將以一個全新的自我展現在工作崗位上。

九月份工作總結

我第一次來到大張，來到大張家鎮鎮政府，感覺非常的陌生。

來到后，見了黨支部馮書記，感覺他很有威望，大張今天的好成績是和他的領導分不開的。然后，來到了鎮里給我們分的住的地方，是一個瓦房，好像是剛剛打掃出來的，有點潮，家具挺簡單的，我有點不太適應。鎮里給我們發了一些簡單的生活用品，幫我們解決了一些問題。

收拾完床鋪，一位女士來到我們的宿舍，經介紹原來她是分到大張的上一屆村官，她叫王艷霞，性格外向，她給我們介紹了很多鎮上和村里的事，有了她的講解，我們不再是什么也不知道的“小傻子”。她的到來無疑給我們解決了很多難題，這真應了那句話“朋友多了路好走”

十月工作總結

剛剛踏上村官之路的這一個月工作，讓我感受頗深，真正意識到了自己身為村官的責任和人民對我的期待，真正感受到社會復雜、人心難測，了解了政界的是是非非，意識到正確的價值觀、事業觀、權利觀對自己、對廣大人民是多么的重要。

來到大張家鎮，首先熟悉辦公室工作，沒幾天，我們就接到了一件讓我們為此感到光榮的神圣任務—人口普查。到此，人口普查的村里工作已近尾聲，經過各村干部的配合、管區第一書記和管區書記的正確指導，我們很好的完成了《戶主姓名底冊》以及短表的填寫，這幾天的工作讓我體會了一句話“農民工作最難‘做’”，因為村干部有個別文化水平不高、年齡偏大的現狀，導致對新事物接受能力、理解能力低。雖然有點難度，但村干部積極熱情、認真負責的態度是什么也比不上、最寶貴的，我耐心的指導，他們謙虛的提問，不會就問，不懂就問，人口普查工作硬是被我們這個不太優秀的團體給出色的完成了。

農民是最可愛的。他們樸實、爽直，不會掖著藏著，不會滑頭滑腦，和他們在一起如同家人一般，親切而無隔閡。農村是一個大熔爐，農民是一個大家庭，我喜歡并融入了這個家庭，在這個熔爐里鍛造，提高能力，為自己的人生注入精彩，為自己的未來鋪好道路，加油，好好干！

十一月份工作總結

在上個月入戶填寫的基礎上，這個月我們的主要工作就是長短草表的檢查和修改。一個人一個管區，每天除了吃飯睡覺我們只圍繞這一個工作進行，目的只有一個，確保大張人口普查工作的成功。

草表檢查完，我們又進村指導村干部填好了過錄表，工作在緊張而有序的進行著，我們工作的一班人也形成了一個團結一致的整體，共榮辱，共努力。

十二月份工作總結

這個月的主要工作就是人口普查長短表和死亡表正式表格的填寫。我們一班人每天加班到十點，中午不休息，終于在16號之前完成了所有工作。而后我們六個攜帶所有資料去聊城大學進行人口普查的光電錄入，錄入工作圓滿結束也標

志著我們為期三個月的人口普查工作成功完成了。

一月份工作總結

一月份年前的最后一個月，是干部們匯報工作的時候了。從一月份元旦假期結束之后，我們鄉就開始了脫產干部的述職報告，每天五個，就這樣一下弄了十幾天。

從這些脫產干部的述職報告中，我聽出了很多也學到了很多，給我最大的感觸就是，只有真正做了才能說的有血有肉，只有真正做了才會有發自內心的感受和話語，那些夸夸其談的，其實一聽誰都能聽出來的。所以我們工作一定要求真務實。

二月份工作總結

這個月最大的一件事就是我的婚禮，在這個月的23號，我與劉凱結婚了，我們相戀了五年最后終于走到了一起，我感覺非常幸福。雖然過程很累，但心里是很甜的。

由于結婚請了幾天假，回到鄉里一定努力工作，補償請假帶來的損失。

三月份工作總結

本月的主要工作中心有兩個：換屆選舉工作培訓和村“兩委”換屆“兩推一選”工作的開展。

我著重參與我們管區的“兩委”換屆的工作，在兩推一選工作中，協助管區組織人員，在選舉過程中，作為和管理人員，控制場面，保證第一輪選舉圓滿完成。選舉完成后進行表格的填寫以及材料的上交，真正成為我們管區選舉工作的得力助手。通過深入農村開展工作，使我近一步了解了農村，在此過程中學

到了不少為人處事的技巧。

四月份工作總結

人口普查匯報材料范文第3篇

一、加強組織領導

1、制定整改方案。“雙高普九”工作是落實教育優先發展戰略，促進政府依法履行教育管理職責，推進教育又好又快發展的一項重要舉措。是對一個地區教育水平的整體評價。根據年4月，省市聯合對我區教育工作督導評估暨“雙高普九”驗收前指導時提出的整改意見，對照《市人民政府關于區人民政府年度教育工作督導評估復查整改情況的通報》（政綜〔〕64號）文件要求，我區認真制定了《市區人民政府“雙高普九”整改方案表》，要求各單位要抓好教育工作督導評估整改工作，區委、區政府將及時研究解決“雙高普九”工作中存在的問題。確?！半p高普九”各項工作落實到位。

2、召開專題會議。區委、區政府召開區“雙高普九”整改專題匯報會，切實解決教育工作實際困難和問題。

二、明確整改內容

1、抓住重點?！妒「咚健⒏哔|量普及九年義務教育驗收標準（修訂）》（教政督[]9號）所規定的43個驗收指標要求，是我區“雙高普九”工作的內容依據，特別是對省、市聯合督導評估中提出的8個基本達標和17個不達標指標存在的問題，是將作為整改的重點內容，力爭整改到位。

2、突破難點。在25個存在問題的指標中，其中初中輟學率、三類殘疾少兒入學率和消除C、D級危房三個不達標，這既是工作的難點，也是涉及“一票否決”項目，我們將奮力攻堅，確保整改到位。

三、完成自評整改

第一階段：工作部署(年月10日至年6月10日)

各鄉鎮、區直有關部門和各中小學要制訂自評整改工作方案。

第二階段：自查整改(年6月10日-年月10日)

各鄉鎮、區直有關職能部門和各中小學要加強領導，落實責任，對照《整改方案》，逐一整改到位。

1、各鄉鎮任務：

（1）基本任務

全面完成《整改方案》中對應項目整改要求，并認真完成自評工作。

（2）主要任務

①做好組織入學和控輟保學工作。

a、按要求建立和完善-學年度3-24周歲人口花名冊（含有戶籍的、未申報戶籍的外來人口三種花名冊）；

b、按要求建立和完善-學年度3-24周歲文化戶口冊（含有戶籍的、未申報戶籍的外來人口三種花名冊）；

c、完成6-15周歲殘疾人口普查、鑒定工作；

d、完成異地就學取證工作；

②營造尊師重教氛圍。

③發動社會力量捐資助學，改善辦學條件。

④認真開展校園周邊的整治，營造良好的育人環境。

⑤完成省“雙高普九”驗收基礎數據統計及相關工作；

⑥完成備查材料的整理歸檔工作。

2、各教育職能部門和各中小學任務：

全面完成《整改方案》中對應項目整改要求，根據“雙高普九”要求認真做好整改落實工作。

四、自評整改要求

1、明確責任，精心組織。各責任單位要認真學習貫徹教育法令法規，高度重視“雙高普九”工作，將整改工作擺上重要議事日程，做到主要領導親自抓，分管領導具體抓，進一步將下達任務分解細化，明確責任，落實到人，精心組織實施，切實抓緊抓好。

2、互相配合，形成合力。各責任單位要通力合作，互相配合，對工作中遇到的困難和問題，不得相互推諉扯皮，要及時溝通，主動積極協調解決，共同推進工作任務的落實。

3、強化督查，狠抓落實。各責任單位要按照職責分工，在規定時限里，落實好所承擔的工作任務。區“雙高普九”領導小組對整改工作進行督促檢查，并及時通報各有關單位“雙高普九”整改工作的進展情況。要加強責任追究，對整改工作不力的單位和部門及時予以通報批評，對存在問題特別嚴重的將追究相關責任人的責任。

人口普查匯報材料范文第4篇

工作中，我注重學習，著力提升自己的政治素質和業務素質，為履行職責奠定了扎實基礎。

一是認真學習政治理論。深刻領會構建和諧社會的要求，做到帶著問題學、帶著興趣學，深入學習十會議精神，切實增強科學發展意識，著力強化領導工作的科學性、預見性、原則性和創造性。

二是學習____近年來的有關文件精神。為全面熟悉情況，我認真學習了近年來長鎮相關文件材料，經常下村調研，深入了解情況。同時還對長鎮近年來經濟發展的總體情況、人口自然情況、經濟、教育、科技等各方面情況進行學習、了解，增強了對鎮情的認識。

三是學習業務知識。為了富有成效地開展工作，我一方面注重學習工業經濟相關業務知識，長期關注宏觀經濟趨勢和產業熱點，深入研究，！市委、政府相關文件精神，通過專業刊物及深入調研及時掌握精細化工等____主導產業的發展動向；另一方面，注重學習企業辦證相關知識，努力為企業提供優質代辦服務。

此外，我自覺把工作實踐當作學習提高的過程，深入實際，虛心向其他班子成員學習，養成精思、善謀、實干的習慣，不斷提高工作能力。

近年來，我按照“想干事、會干事、干成事”的指導思想，對鎮委、鎮政府的中心工作，擺正位置，積極配合，做到和鎮政府主要領導及領導集體的意志合弦合拍；對領導交辦的任務和自己分管的工作，主動謀劃，勇擔責任，不斷改進工作方法，認真履行崗位職責。工作中具體做到了四個強化：

強化招商，夯實工業經濟發展基礎。全力招商，以誠意留人，以服務感人，今年，我包掛的格林美、國網通航等項目相繼簽約落戶。____年至今，全鎮共招引落戶項目26個，其中格林美城市礦產資源大市場、國網通航直升機起降場、____洪波20萬噸油脂加工、____遠華生物四個項目均投資過億，初步形成以何壩工業小區為平臺的精細化工及以____創業園為平臺的機械電子及無紡布加工三大優勢產業，以格林美城市礦產資源大市場為主體的循環經濟產業園已著手規劃。

強化措施，強勢推進項目建設。任何一個工業項目引進之初，就將開工、竣工、投產時間同投資規模、強度一并作為硬性要求寫進協議。強化項目督辦，每個項目專人聯系，專班負責，倒排工期，定期督辦，確保項目建設進度。____年，全鎮續建、新建項目達18個，仙磷化工乙醇胺擴產等9個項目先后建成投產。

強化服務，持續優化發展環境。一方面打造平臺，不斷完善園區硬件設施建設。投入1000多萬元進一步完善了何壩精細化工小區、____創業園的道路、綠化、排污管網、電力線路等基礎設施建設；以漢江仙桃港等重大基礎設施為依托的臨港工業園納入市政府重點在建項目，園區規劃及配套基礎設施建設已著手謀劃。另一方面轉變作風，進一步優化發展軟環境。著力于建立、完善、落實安商、護商的各項制度，為落戶項目提供“一站式” 、“保姆式”服務，實行掛牌保護、零收費保障措施。嚴禁任何單位或個人到企業亂檢查、亂罰款、亂收費、亂攤派，嚴肅查處效能不高、服務不優、影響發展的人和事。鎮工業專班不遺余力為企業提供優質服務，多次受到深圳格林美及國網通用航空公司等招引企業好評。

強化責任，落實黨委工作任務。在具體負責的勞動和社會保障、統計、科技、廢鋼園管理及前期負責的教育、安全生產等工作上，我按照鎮黨委及分管領導要求，主動謀劃，彈好鋼琴，同時對鎮黨委臨時交辦的各項工作任務，不推不卸，全力落實，較好地完成了各項工作任務。

我始終堅持把以身作則，嚴格自律作為自己的人生信條，牢記“公生明，廉生威”的為人處世準則，自覺執行領導干部廉潔自律的各項規定，堂堂正正做人，兢兢業業做事。

一是廉潔自律到位。協管工業，與企業家打交道、交朋友是工作需要，我堅持自重、自省、自警、自勵，在交往中把握分寸，在溝通中加深理解。我堅持“三不”原則，即不該拿的不拿，不該要的不要，不該去的不去，做到耐得住寂寞、防得住誘惑、管得住小節。在日常的工作

生活中，我始終堅持“做官先做人，萬事民為先”的原則，堅持以“權為民所用、情為民所系、利為民所謀”的要求，不斷地規范自己的言行，正確行使手中的權力，做到廉潔從政。二是執行規定到位。在廉政建設上，我堅持以抓艱苦奮斗、艱苦創業和勤儉搞建設、埋頭謀發展為重點，注意教育和引導身邊人自覺做到生活上不攀比、待遇上不奢侈，緊緊圍繞年度工作和建設目標，一步一個腳印地抓落實。對身邊工作人員，我總是嚴格要求，堅決杜絕“吃、拿、卡、要”現象。

人口普查匯報材料范文第5篇

 

兒童藥物臨床試驗是指以 14 周歲以下[1]兒童為受試者進行藥物研究，以證實藥物在兒童體內的吸收、分布、代謝和排泄，從而確認藥物的療效與安全性。

 

1. 1 開展以兒童為受試者的藥物臨床試驗的必要性2010 年我國第六次人口普查顯示： 14 周歲以下兒童人口為 2. 22 億人，占全國人口總數的 16. 6%,患病兒童約占患病人口總數的 20%,但在藥品注冊信息中標明小兒用藥或兒童用藥的僅為2.27%,且多數藥品說明書中沒有標明劑量，臨床上僅按成人劑型或規格折減后酌量服用，缺乏臨床研究的安全性數據。我國兒童正面臨著"無藥可用、用藥不當"的藥物危機，加速兒童藥物研發是解決兒童用藥窘況的不二選擇。

 

1. 2 兒童受試者的特殊性。

 

1. 2. 1 兒童受試者的身心特點。

 

兒童處于生長發育期，對藥物敏感，易受藥物和其他外界不良因素的影響; 兒童的內臟、神經和內分泌系統還未成熟，藥物的藥代動力學和藥效動力學在不同年齡兒童的體內差異顯著; 兒童對藥物的代謝、排泄和耐受性較差，藥品不良反應率比較高，容易發生藥物中毒等嚴重不良反應。

 

兒童的心理發育不成熟，對父母具有很強的依賴性，試驗期間兒童受試者因與父母分離而容易感到不舒適或害怕，試驗生物樣本的采集等行為容易使兒童產生恐懼心理。

 

1. 2. 2 兒童受試者行為能力的特點。

 

14 周歲以下的兒童不具備完全行為能力，這就決定了兒童對是否參與藥物臨床試驗缺乏完整的同意能力。知情同意權的實現是兒童受試者安全保障的核心，因其同意能力的欠缺，兒童參與藥物臨床試驗必須由其法定監護人補足同意能力，代為決定是否參與試驗。我國 GCP 規定開展兒童藥物臨床試驗，針對具有部分認知能力的兒童受試者，必須取得兒童本人及其法定人的書面同意書，對于無判斷能力的兒童受試者，必須征得兒童法定人的書面同意。

 

基于兒童受試者的身心特點和行為能力的欠缺，兒童參與試驗的風險遠高于成人，兒童受試者的安全保障是藥物臨床試驗開展的關鍵。

 

2 我國藥物臨床試驗兒童受試者面臨的安全隱患

 

2. 1 兒科試驗機構缺乏，個別研究者缺少專業性培訓。面對成人疾病低齡化和兒童"藥物危機"等嚴峻問題，兒科藥物研發必須加快進程，兒童藥物臨床試驗的需求大增，但我國目前僅有 49 家醫療機構獲得兒科藥物臨床試驗資格認定，試驗機構嚴重不足; 我國 GCP頒布實施時間短，我國目前的學歷教育中缺乏 GCP 課程; 臨床試驗的培訓工作尤為重要，臨床試驗培訓可分為普及性和專業性兩種，目前多數培訓都是普及性培訓，應當向專業性培訓發展。

 

2. 2 知情同意流于形式。兒童受試者的心智發育不成熟，對試驗風險的了解和認知能力缺乏; 兒童的監護人( 父母) 大多缺乏醫學知識，且研究者告知試驗知情同意書時過于專業化;不同兒童的監護人文化水平參差不齊，但研究者通常把履行告知義務當成例行公事，缺乏針對性與靈活性，監護人對試驗可能潛在的風險理解程度不一，知情同意流于形式。

 

2.3 不良反應的隱瞞不報。根據我國 GCP 的相關規定，研究者對試驗中發生的嚴重不良事件應當及時向藥品監督管理部門、衛生行政部門和倫理委員會報告，同時對發生不良事件的受試者進行有效地治療。但有些試驗機構和申辦者只注重新藥的可期待療效，忽視對藥物不良反應的研究，對發生的( 嚴重) 不良反應不如實記錄、報告。

 

2. 4 試驗方案不符合兒童受試者安全保障的要求兒童參與藥物臨床試驗的風險遠高于成人，兒童受試者的安全保障是試驗開展的關鍵，但試驗方案的設計、制定缺乏針對兒童受試者的生理、心理不成熟和同意能力不完整的特殊性的安全保障措施。

 

2. 5 試驗的倫理審查流于形式。倫理委員會的審查監督職責是兒童受試者安全保障的強有效防線。但我國的倫理審查起步晚，存在諸多問題，例如： 對試驗機構的依附性強，缺乏獨立性; 委員會部分成員缺乏足夠的專業素質，委員會組成不合理，倫理、法律專家過少，缺乏普通民眾代表; 審查局限于試驗前的批準與否，對試驗的全過程缺乏監督等。

 

試驗的倫理審查流于形式，導致兒童受試者得不到有效的安全保障。

 

3 保障藥物臨床試驗兒童受試者安全的舉措

 

3. 1 大力扶持兒童藥物臨床試驗機構，加強研究者的專業培訓和倫理素質。

 

兒科藥物臨床試驗是醫藥工作者的研究重點，但目前我國兒童藥物臨床試驗機構明顯不足，因此必須加大扶持力度，擴充和發展有資質的兒童藥物臨床試驗機構數目，同時要保證試驗機構的設施、條件完全滿足兒童受試者安全保障的要求，即試驗機構的急救藥物齊全、急救設施設備運行良好、應急預案完善。

 

試驗機構的設備是硬件，研究者的專業水平、臨床試驗經驗和倫理道德素養就是保障兒童受試者安全的軟實力。因此有資質的兒童藥物臨床試驗機構應當積極派遣相關研究者進行諸如專業臨床試驗技能、藥物臨床試驗的標準操作規程和試驗數據管理等培訓，使其具備保障兒童受試者安全的試驗資格和能力。對研究者加強 GCP 相關知識、試驗方案、知情同意、發生( 嚴重) 不良反應的處理以及試驗項目實施過程中關鍵點的培訓，強化藥品注冊和藥品監管的相關法律法規、管理文件、指導原則、臨床試驗原則等的培訓，同時注重培養研究者的倫理素質，使研究者在試驗中自覺自愿地采取措施盡量減少( 輕) 對兒童受試者的傷害。

 

對確定參與獲批開展試驗的研究者，試驗前必須要求其詳細閱讀試驗的相關文件、熟悉研究記錄的填寫要求及查閱國內外該兒科藥物的相關信息，進而對其進行嚴格地有針對性地培訓，最大程度上保障兒童受試者的安全。

 

3. 2 試驗方案針對兒童受試者進行特殊的安全保障設計。

 

歐盟公布的《兒童臨床試驗倫理標準建議》指出"兒童的利益應高于科學與社會",[3]為了保護兒童受試者的安全，試驗方案的設計應當具有特殊性。

 

3. 2. 1 兒童參與試驗的限制性條件。

 

德國《新藥物法》規定： 只有當該藥品有利于緩解患者痛苦、恢復患者的健康、拯救患者的生命時才被允許進行臨床試驗; 美國聯邦法典規定兒童可否參與試驗由風險利益評估的結果決定。目前我國尚未出臺針對兒童開展臨床藥物試驗的指導原則，因此需在借鑒國外先進經驗的基礎上規定兒童參與試驗的限制性條件： ①試驗為治療兒童疾病而進行，對兒童的疾病治療具有正當性; ②該試驗以成人為受試者無法得到有效結果，只有以兒童為受試者才能達到試驗目的，取得療效。

 

3. 2. 2 兒童參與試驗的時機。

 

為了保障兒童受試者的生命安全，試驗通常在動物試驗中獲得足夠多的安全性研究數據的基礎上按照成人、年長兒童、低齡兒童的順序進行研究。[4]只有在某些危急情況下允許兒童直接參與試驗研究，譬如某種藥物是針對兒童特發性疾病研發的。

 

3. 2. 3 兒童藥物臨床試驗的特殊干預措施。

 

兒童受試者的身心特點決定試驗方案應由具備兒童藥物臨床試驗經驗的研究者精心設計，遵循風險和不適、痛苦最小化的原則。[5]試驗機構應當組織專家就方案的設計、藥物可能發生的不良反應進行探討，規避有缺陷的方案，試驗嚴格按照既定的、合理規范化的試驗方案進行，最大限度地減少對兒童受試者的傷害。

 

3. 3 保障兒童受試者及其法定監護人知情同意的實現

 

知情同意是兒童受試者權益保障的核心，兒童不具備完全行為能力導致其同意能力不完整，國際上通行的做法是允許兒童參與試驗，在知情同意方面由法定監護人補足兒童受試者的同意能力，代為同意和簽署知情同意書，同時要求研究者根據兒童受試者的年齡、成熟度等因素綜合考察其同意能力，對具有相應理解能力的兒童履行告知義務，以取得在其能力范圍內的同意和法定監護人的同意作為開展試驗的條件; 對無同意能力的兒童，一般不允許參與試驗，若該試驗對治療該兒童的疾病起到重大作用，可以在取得法定監護人的同意時進行，同時由倫理委員會審查該同意決定是否符合兒童受試者的利益。我國 GCP 僅強調了兒童受試者與監護人的同意，并未針對具體情況進行規定。

 

為了促進我國兒童藥物臨床試驗的發展，筆者認為應當引入"風險利益評估"和"兒童同意能力評估"制度，保障兒童受試者及其監護人知情同意的實現。

 

即： 對預開展的兒童藥物臨床試驗進行有效的風險利益評估，根據評估結果決定兒童可否參與，同時對允許參與試驗的兒童受試者，根據其年齡、生理和心理成熟度、獨立度、精神狀態、對試驗的理解能力等因素進行綜合考察，評估其同意能力。

 

3. 3. 1 有同意能力的兒童。

 

有同意能力的兒童參與試驗，試驗的開展應以兒童受試者及其法定監護人( 父母) 知情同意的實現為前提，以取得兒童受試者及其法定監護人( 父母) 聯合簽署的規范的知情同意書為依據。

 

首先，研究者應當向兒童受試者的監護人全面履行告知義務： 盡量采用通俗易懂的語言，少用專業術語，在安靜獨立的空間內一對一地履行告知義務。如兒童受試者的監護人是農民工，研究者應盡量使用當地的方言，同時配合使用一些肢體語言耐心細致地進行告知，給予兒童受試者的監護人足夠的時間去理解試驗信息和考慮是否參與試驗。

 

其次，研究者還應當用符合兒童受試者的年齡、心智成熟度和理解能力的語言文字配以手勢、動作等肢體語言來描述，在兒童受試者能理解的范圍內盡可能全面地告知試驗相關信息。

 

最后，指導兒童受試者及其法定監護人簽署規范的知情同意書： 規范的知情同意書應當詳細規定兒童受試者參與試驗受損的治療和賠償條款; 禁止出現減免研究方責任以及兒童受試者放棄合法權益等不合法內容。兒童受試者及其法定監護人做出同意決定后，在兒童受試者接受任何試驗干預措施前，均要在研究者的指導下簽署知情同意書。

 

3. 3. 2 無同意能力的兒童。

 

首先，禁止無同意能力兒童參與非治療性藥物臨床試驗。

 

其次，允許無同意能力兒童參與治療性藥物臨床試驗，必須采取措施保障兒童受試者的法定監護人( 父母) 的知情同意，即研究者必須根據監護人的文化水平、理解能力的差異，靈活變通對監護人充分履行告知義務，確保監護人是在完全了解試驗相關風險和受益等信息的基礎上簽署的知情同意書。同時還應當尊重無同意能力兒童直接表達或以啼哭不止等方式表達的反對、拒絕意見。但如果兒童已患致命性疾病或患兒在當時的醫療條件下無法獲得有效治療，若患兒拒絕該預示確有治療效果的試驗研究，則由倫理委員會確定兒童是否將于試驗中獲益，在獲得兒童法定監護人同意和倫理委員會特殊批準的情況下，患兒可以參與該治療性試驗。[4]

 

3. 4 完善不良事件的監測和匯報程序。

 

建議建立全國兒科藥物網站，重點監測兒科藥物臨床試驗及其不良反應： 首先，將全國兒童專科醫院和三甲綜合類醫院兒科參與的藥物臨床試驗進行登記，并及時公布試驗結果( 包括不良的研究結果) 及相關文獻資料的分析，為我國兒童用藥提供更多循證醫學的數據和資料，同時避免重復試驗; 其次，建立全國兒科藥物不良反應監測平臺，形成兒童不良反應資料分析和共享數據庫，便于掌握兒童藥物治療的現況與需求，以制定相應的引導性政策。[6]

 

3. 5 強化對兒童藥物臨床試驗的倫理審查

 

3. 5. 1 成立具有針對性的兒童倫理委員會。

 

現階段我國醫療研究機構倫理委員會的成員多為機構內成員，缺乏獨立性，而且沒有針對兒童藥物臨床試驗成立具有針對性的倫理委員會。為了正確評估兒童參與試驗的可期待利益和可能發生的風險，審查試驗方案是否規范、合理、科學以及是否符合風險和不適、痛苦最小化的特殊倫理要求，應當由具備有關兒童醫學、藥學、護理學、倫理學、兒童心理學、法學等方面知識和經驗的專家和部分受過倫理審查培訓的普通民眾組成具有針對性的兒童倫理委員會審查擬開展的兒童藥物臨床試驗。任意兒童藥物臨床試驗的審查，兒童倫理委員會的成員應根據兒童受試者的具體情況選擇，以提高倫理審查的科學性、透明性與針對性。

 

3. 5. 2 開展培訓，提高倫理委員會成員的倫理素質和審查水平。

 

我國倫理委員會成員多數缺乏與試驗相關的專業知識、醫學科研倫理基礎知識和法律知識，所以加強對委員會成員的培訓，以提高其審查素質和水平迫在眉睫。試驗機構應充分利用國內外研究機構生命倫理學人才資源對委員會成員進行專項培訓和加強成員間的學術交流，定期邀請具有豐富臨床試驗與倫理審查經驗的專家參與多中心臨床試驗倫理審查交流會分享各自的心得和經歷，開展針對試驗關鍵環節的正規化、長期化的倫理監督培訓，同時培養委員會成員的責任意識和敬業精神。

 

3. 5. 3 建立嚴格的審查制度。

 

①試驗前會議審查制度。兒童藥物臨床試驗方案應經由兒童倫理委員會進行嚴格的試驗前審查，兒童倫理委員會的組成人員不少于三分之二的成員是試驗機構外人員且各個領域的專業人員均出席審查會議。具體審查兒童受試者參與該試驗的風險和受益、方案中針對兒童采取的風險最小化、不適和痛苦最小化的具體措施以及兒童受試者及其監護人的知情同意。

 

②定期的實地隨訪制度。兒童倫理委員會應當對試驗全程監督： 監督研究者的行為是否偏離或違背試驗方案; 監督發現試驗發生不良事件，兒童倫理委員會應及時進行初步調查并將調查結果及試驗相關材料一并報至衛生行政部門; 兒童倫理委員會成員應到試驗地點對兒童受試者及其監護人進行定期地隨訪，以了解試驗過程中研究者與他們的溝通情況，從而確定研究者是否從倫理上真正關心和保護兒童受試者的權益，保證兒童受試者及其監護人在試驗過程中的知情同意權不被侵害。

 

3. 6 建立和完善相關立法，保障兒童受試者的安全

 

我國只有一些行政性規范文件對臨床試驗進行規制，如《藥物臨床試驗質量管理規范》和《涉及人的生物醫學研究倫理審查辦法( 試行) 》，但是關于兒童受試者的規定很少; 這些規范法律位階低，強制力不足，倫理性過強，缺乏可操作性，對受試者的相關權利規定不夠具體且保護力度差; 缺乏追究研究者責任的必要手段，使得臨床試驗缺乏有效地監管。

 

為了兒童受試者能得到法律全方位的安全保障，應盡快推動關于我國受試者權益保護的立法工作，對兒童受試者的保護以專章形式列明，建立一道堅固的法律防線; 同時在我國現有的《醫療機構管理條例》《執業醫師法》《藥物臨床試驗質量管理規范》以及《涉及人的生物醫學研究倫理審查辦法( 試行) 》等有關人體試驗的法律文件中對兒童受試者的權利、研究者和申辦者的義務和法律責任進行詳細具體地規定; 細化行政監管機構的權責和監管失職的法律責任。