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1、BSL－2生物安全柜性能檢測方法

潔凈度檢測：采用塵埃粒子計數器在生物安全柜工作區檢測。粒子計數器的采樣口在工作臺面向上20cm高度雙對角線布置5個采樣點，潔凈度級別達到5級為合格。②風速檢測：垂直氣流流速用熱式風速儀在工作區上方高于前窗操作口上沿10cm的水平面上確定測量點位置，多點測量穿過該平面的下降氣流流速；工作窗口流入氣流流速在前窗操作口上沿下約開啟高度為25％、75％的位置分別測量風速，測量點間隔約10cm。所有測量值的平均值為該方向上的氣流流速。③噪聲檢測：在“A”計權模式下，用聲級計在安全柜前面中心水平向外30cm，工作臺面上方38cm處測量噪聲，同時關閉安全柜的風機和照明燈，如果有室外排氣風機，讓其繼續運行，在相同位置測量背景噪聲，進行相應修正。④氣流流向檢測：用煙霧發生裝置在工作臺面中心線前窗操作口頂端以上100mm的高度，觀察屏后25mm、前窗操作口頂端以上150mm高度從安全柜的一端到另一端以及安全柜外大約38mm處沿著整個前窗操作口的周邊經過，特別注意角落和垂直邊緣的流向。結果以安全柜工作區內的氣流向下，不產生旋渦和向上氣流且無死點，氣流應不從安全柜中逸出，前窗操作口整個周遍氣流應向內，無向外逸出的氣流，且流入的氣流應不進入工作區為合格。⑤照度檢測：在工作臺面上，沿工作臺面兩內側壁中心連線設置照度測量點，測量點之間的距離不超過30cm，與側壁最小距離為15cm，平均照度大于等于650lX為合格。

壓力蒸汽滅菌器性能檢測①動態物理監測：采用EBRO溫度壓力數據記錄器監測，該記錄器是一個可以經受高溫的微型計算機，無導線連接，經程序設定后直接把微型計算機探頭直接放置于滅菌器柜內排氣口處或者廠家建議的最難滅菌處，全程監測滅菌器整個滅菌過程的溫度、壓力和時間，觀察各循環步驟時間是否與設定值一致。②生物監測：采用商品生物指示劑（由嗜熱脂肪桿菌芽孢國際標準株制備），每次將2支生物指示管置于標準試驗包的中心部位，在滿載情況下，將測試包放置于滅菌器排氣口的上方或滅菌器內最難滅菌的部位，經過一個滅菌周期后，取出生物指示劑，將其內含培養基的玻璃管捏碎后于56℃培養48h，觀察變色情況，陽性對照變黃色，陰性對照和滅菌后的生物培養指示劑不變色，判定滅菌合格。③化學監測：采用壓力蒸汽滅菌包內化學指示卡，將1條化學指示卡置于標準試驗包的中心部位，在滿載情況下，將測試包放置于滅菌器排氣口的上方或生產廠家建議的滅菌器內最難滅菌的部位。滅菌結束后，取出化學指示卡觀察變色情況，根據標準色判定合格與否。

2、結果

2.1生物安全實驗室的分布情況抽檢54家擁有生物安全二級實驗室的單位，其中醫療機構18家、疾控機構22家、質檢機構10家和檢疫機構4家。

2.2生物安全二級實驗室的性能檢測結果所檢測的54家生物安全二級實驗室均設計10萬級凈化級別，照度合格率均為100％，疾控機構其他各項指標合格率高于醫療機構、質檢機構和檢疫機構（表1）。

2.3生物安全柜的性能檢測結果經對54家136臺生物安全柜監測結果表明，氣流流向和照度總體符合率較高，均在900％以上；疾控機構的生物安全柜的潔凈度、垂直風速、工作窗口風速、氣流流向的合格率明顯高于醫療機構、質檢機構及檢疫機構（表2）。

2.4壓力蒸汽滅菌器的性能檢測結果經對76臺壓力蒸汽滅菌器檢測結果表明，生物檢測和化學檢測的合格率高于動態物理實時檢測（表3）。

3、討論

生物安全實驗室是我們開展相關病原微生物檢測、研究的重要場所，其性能指標直接關系到實驗人員和環境的安全。當前，隨著國家和各級政府對醫療疾控機構、食品安全質檢機構、出入境檢驗檢疫機構的日益高度重視，各業務單位都紛紛建造了生物安全二級實驗室并投入使用，因此對生物安全二級實驗室的運行監測和管理已成為技術質量部門的重要工作。本研究隨機檢測了54家生物安全二級實驗室，單位涵蓋了省、市、縣不同級別的醫療機構、疾控機構、質檢機構和檢疫機構。總體性能上疾控機構的合格率明顯高于醫療機構、檢疫機構和質檢機構。原因可能是醫療機構平時檢測任務繁重，實驗室疏于管理；質檢機構和檢疫機構的生物安全二級實驗室都是最新建造投入使用的，工作人員對生物安全的理念相對欠缺，對所從事的病原微生物檢測和研究缺乏風險評估。特別是安裝有B2型生物安全柜的生物安全二級實驗室，當生物安全柜開啟時，由于外排風機的開啟，主實驗室并沒有相應的送風補進，致使實驗室負壓很大，有的單位設置成一旦開啟安全柜，則房間的回風口關閉來平衡風量，致使整個房間的外排多通過B2型生物安全柜，這樣的設置對實驗者、環境的安全以及安全柜的使用壽命的影響值得探討和進一步研究。

生物安全柜是生物安全實驗室的重要實驗設備，其主要功能就是防止病原微生物等氣溶膠的擴散，保護人、環境和實驗對象的安全。歐美許多國家均制定了嚴格的生物安全柜標準〔5〕，在生物安全柜內的多種實驗操作形成的感染性氣溶膠是實驗室感染爆發的重要原因。本次監測發現，浙江省生物安全實驗室生物安全柜存在不少問題，主要表現在潔凈度、工作窗口風速、垂直氣流風速和噪聲等方面。醫院實驗室生物安全柜的潔凈度、垂直風速和窗口風速合格率較低，主要原因是生物安全柜使用期限較長、使用頻率高，未及時更換高效過濾器，過濾器阻塞導致過濾性能下降。質檢和檢疫機構生物安全柜合格率較低，與實驗人員對生物安全的重視不夠以及常規的維護保養跟不上有關；潔凈度不夠和垂直氣流速度下降將影響到對生物樣品的保護，前窗操作口向內吸人的是負壓氣流，窗口風速不足使實驗室操作人員的安全受到威脅。噪聲的合格率均偏低，可能與生物安全柜的質量和安裝有關，特別是B2型生物安全柜噪聲符合率更低，其原因可能是因為全排型生物安全柜額外帶有外排風機以及風管連接的口徑、長短和彎道等因素造成，長時間在高分貝環境條件下實驗作業會使實驗者極度疲勞而致實驗操作出錯，因此解決生物安全柜的噪聲問題需要制造商進一步提升技術以及使用單位提供良好的外部環境來共同完成。

本次檢測涉及生物安全二級實驗室使用中的壓力蒸汽滅菌器，這些小型壓力蒸汽滅菌器主要用于實驗試劑、實驗廢棄物、污染實驗器械的滅菌，疾控機構、三甲綜合醫院的生物安全實驗室由消毒員專人負責小型滅菌器的操作和日常維護，檢測管理較為規范；但質檢機構、檢疫機構級及縣級以下醫院存在管理較為混亂的情況，一般無專人負責，由實驗人員輪流操作，滅菌程序存在隨意性。動態物理檢測發現，某些實驗室滅菌器實測滅菌溫度低于設定值，有些超出正常滅菌溫度范圍，且出現滅菌腔內上層、下層兩點溫差較大的情況，表明這些滅菌器的滅菌溫度傳感器或控制裝置已出現問題，在滅菌過程中存在生物安全的隱患。鑒于以上這些問題的存在，說明當前生物安全二級實驗室在整體運行過程中還存在很多問題，生物安全工作還需要進一步規范和完善。因此建議：在建造生物安全二級實驗室之前，應充分考慮整體設計布局的優化；注重生物安全柜的常規檢測，加強滅菌器的有序管理及滅菌效果的監測；確保生物安全二級實驗室正常有效運行。

作者：陸龍喜林軍明陸燁許激單位：浙江省疾病預防控制中心