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一加強(qiáng)臨床試驗(yàn)技術(shù)隊(duì)伍建設(shè)和培訓(xùn)

加強(qiáng)全院臨床試驗(yàn)技術(shù)隊(duì)伍建設(shè)和培訓(xùn)，完善藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)和各專業(yè)的各項(xiàng)管理制度、流程及監(jiān)管體系并使之常態(tài)化，建立嚴(yán)格按中國(guó)GCP和藥品注冊(cè)管理辦法進(jìn)行藥物臨床試驗(yàn)的有效模式;重點(diǎn)建設(shè)本平臺(tái)上4個(gè)重大疾病臨床專業(yè)，輻射全院其他已獲得藥物臨床試驗(yàn)資格認(rèn)定的專業(yè)，帶動(dòng)醫(yī)院臨床試驗(yàn)整體水平的提高。

1建立培訓(xùn)和考核體系

對(duì)參與臨床試驗(yàn)的醫(yī)師、護(hù)士、技師、藥師等各級(jí)人員進(jìn)行GCP及試驗(yàn)技術(shù)培訓(xùn)，組織相關(guān)人員參加院外GCP和臨床試驗(yàn)相關(guān)技術(shù)培訓(xùn)班，定期組織全院的培訓(xùn)并進(jìn)行考核，使從事臨床試驗(yàn)相關(guān)人員的GCP知識(shí)和臨床試驗(yàn)技能不斷更新，為保證臨床試驗(yàn)質(zhì)量打下堅(jiān)實(shí)的基礎(chǔ)。同時(shí)加強(qiáng)主要研究者對(duì)臨床試驗(yàn)相關(guān)指導(dǎo)原則的培訓(xùn)，使研究者在臨床試驗(yàn)準(zhǔn)備階段熟悉相應(yīng)的指導(dǎo)原則和臨床試驗(yàn)方案設(shè)計(jì)規(guī)范，科學(xué)設(shè)計(jì)試驗(yàn)方案，對(duì)藥物/器械的安全性、有效性和不良反應(yīng)進(jìn)行科學(xué)評(píng)價(jià)。

2加強(qiáng)啟動(dòng)會(huì)培訓(xùn)在臨床試驗(yàn)

開(kāi)始之前，對(duì)主要研究者、參與試驗(yàn)人員、研究護(hù)士和試驗(yàn)藥物管理人員進(jìn)行項(xiàng)目培訓(xùn)。機(jī)構(gòu)要求在啟動(dòng)會(huì)上對(duì)以下內(nèi)容進(jìn)行培訓(xùn)，包括臨床試驗(yàn)方案、標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程、原始病歷及病例報(bào)告表填寫(xiě)要求及注意事項(xiàng)、試驗(yàn)藥物管理及使用注意事項(xiàng)、預(yù)期不良事件及處理方案、嚴(yán)重不良事件的處理、報(bào)告和記錄、合并及禁忌用藥、隨訪要求、血清保存等，使研究者熟悉掌握研究的具體操作，以確保試驗(yàn)項(xiàng)目高質(zhì)量的完成。

二建立及完善臨床試驗(yàn)質(zhì)量保證體系

1研究團(tuán)隊(duì)的一級(jí)和二級(jí)質(zhì)控臨床試

驗(yàn)實(shí)施過(guò)程中，加強(qiáng)臨床試驗(yàn)的質(zhì)量控制與實(shí)時(shí)監(jiān)管，嚴(yán)格規(guī)范臨床試驗(yàn)的各個(gè)環(huán)節(jié)，進(jìn)一步提高臨床試驗(yàn)的質(zhì)量。由于整個(gè)臨床試驗(yàn)項(xiàng)目實(shí)施過(guò)程往往涉及到多方的參與，為了做好項(xiàng)目質(zhì)量管理，在整個(gè)項(xiàng)目的組織架構(gòu)中，要建立對(duì)項(xiàng)目質(zhì)量管理負(fù)責(zé)的團(tuán)隊(duì)及其相關(guān)的工作流程，明確職責(zé)。強(qiáng)化研究團(tuán)隊(duì)的有效一級(jí)和二級(jí)質(zhì)控，每個(gè)專業(yè)有1～2名質(zhì)控人員負(fù)責(zé)本專業(yè)所有在研項(xiàng)目的質(zhì)量檢查(二級(jí)質(zhì)控)。在試驗(yàn)準(zhǔn)備階段，每個(gè)項(xiàng)目指定1～2名質(zhì)控人員負(fù)責(zé)項(xiàng)目的質(zhì)量檢查(一級(jí)質(zhì)控)，向申辦方提供專業(yè)科室相關(guān)研究者的簡(jiǎn)歷，根據(jù)藥物適應(yīng)證及研究者的研究任務(wù)，協(xié)助主要研究者選擇較為合適的研究者參與臨床試驗(yàn);全面熟悉臨床試驗(yàn)方案，制定具體研究計(jì)劃;針對(duì)方案和GCP與申辦方共同對(duì)全體試驗(yàn)的參與者進(jìn)行培訓(xùn);試驗(yàn)期間，對(duì)試驗(yàn)原始數(shù)據(jù)的采集做到相互質(zhì)控，確保每一步驟試驗(yàn)數(shù)據(jù)的真實(shí)、完整;督促申辦方在試驗(yàn)初期及時(shí)安排監(jiān)查，以便及早發(fā)現(xiàn)問(wèn)題;配合監(jiān)查員的監(jiān)查工作，及時(shí)聽(tīng)取監(jiān)查員的匯報(bào)，對(duì)發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題及時(shí)處理解決;試驗(yàn)結(jié)束，檢查全部試驗(yàn)資料，經(jīng)藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)審核后方可歸入機(jī)構(gòu)檔案室。

2藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)不定期的稽查

在研究團(tuán)隊(duì)的一級(jí)和二級(jí)質(zhì)控后，藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)每年對(duì)所有臨床試驗(yàn)專業(yè)參照CFDA的資格認(rèn)定及復(fù)核檢查的要求進(jìn)行全面的檢查;同時(shí)對(duì)在研試驗(yàn)項(xiàng)目進(jìn)行常規(guī)檢查，并對(duì)個(gè)別試驗(yàn)項(xiàng)目進(jìn)行不定期的檢查。藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)也可聘請(qǐng)第三方的稽查，對(duì)CFDA已批準(zhǔn)專業(yè)和擬申請(qǐng)資格認(rèn)定的新專業(yè)進(jìn)行稽查，根據(jù)稽查中發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題及時(shí)整改，從而保證臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)的可靠性、可溯源性及試驗(yàn)研究的規(guī)范性和可信度，提高臨床試驗(yàn)水平。

三加強(qiáng)國(guó)際交流與合作

借鑒國(guó)外的先進(jìn)經(jīng)驗(yàn)，互相交流與合作，對(duì)提高醫(yī)院的整體臨床試驗(yàn)水平有很大促進(jìn)作用。在GCP平臺(tái)建設(shè)中，為更好的了解國(guó)際水平，醫(yī)院藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)與杜克大學(xué)醫(yī)學(xué)院進(jìn)行了關(guān)于藥物臨床試驗(yàn)方面的交流與合作。通過(guò)學(xué)術(shù)交流，我們了解了國(guó)際臨床試驗(yàn)研究機(jī)構(gòu)各項(xiàng)體系的建立，各種技術(shù)知識(shí)支撐體系，認(rèn)識(shí)到我們的不足之處;借鑒國(guó)外的先進(jìn)經(jīng)驗(yàn)，互相交流與合作，有助于加速臨床試驗(yàn)人才的培養(yǎng);有助于我們加強(qiáng)藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)體系建設(shè)與培訓(xùn)，加強(qiáng)能力建設(shè)，完善相關(guān)體系建設(shè)。

作者：荊珊王瓅玨范華瑩王豪劉開(kāi)彥張華劉玉蘭