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第一章總則

第一條為加強藥品監督管理，規范藥品流通秩序，保證藥品質量，根據《中華人民共和國藥品管理法》（以下簡稱《藥品管理法》）和有關法律、法規的規定，制定本辦法。

第二條本辦法適用于所有從事藥品購銷的單位和個人。

第三條地方各級藥品監督管理部門負責轄區內本辦法的實施與監督；國家藥品監督管理局負責對重大、復雜的違法經營案件組織查處，并負責對地方各級藥品監督管理部門執行本辦法的情況進行監督。

第四條藥品監督管理部門鼓勵和保護任何單位和個人對藥品流通實施的社會監督。對違反本辦法的行為，任何單位和個人都有權檢舉和控告。

第二章藥品生產企業銷售的監督管理

第五條藥品生產企業只能銷售本企業生產的藥品。

第六條藥品生產企業設立的辦事機構不得進行藥品現貨銷售活動。辦事機構必須接受所在地藥品監督管理部門的監督管理。辦事機構所為活動，由設立該辦事機構的企業承擔法律責任。

第七條藥品生產企業不得從事下列銷售活動：

（一）將本企業生產的藥品銷售給無《藥品生產企業許可證》、《藥品經營企業許可證》和《醫療機構執業許可證》的單位或個人以及鄉村中的個體行醫人員、診所和城鎮中的個體行醫人員、個體診所；

（二）在非法藥品市場或其它集貿市場銷售本企業生產的藥品；

（三）將處方藥銷售給非處方藥經營單位；

（四）銷售更改生產批號的藥品；

（五）銷售說明書、標簽不符合規定的藥品；

（六）銷售違反藥品批準文號管理規定的藥品；

（七）法律、法規禁止的其它情況。

第八條禁止藥品生產企業向無《藥品生產企業許可證》、《藥品經營企業許可證》或無《醫療機構執業許可證》的單位或個人以償還債務、貨款的方式為其無證經營提供藥品。

第三章藥品經營的監督管理

第九條從事藥品經營，必須按照《藥品管理法》的規定，取得《藥品經營企業許可證》和營業執照。否則，不得從事藥品經營業務。

第十條藥品批發經營，必須建有真實、完整的藥品購銷記錄。

藥品購銷記錄必須記載：購、銷日期；購、銷對象；購、銷數量；藥品品名、規格、生產批號、生產單位、批準文號和經辦人、負責人簽名及國家藥品監督管理局規定的其他內容。藥品購銷記錄必須保存至超過藥品有效期一年，但不得少于三年。對無藥品購銷記錄的，按本辦法第四十七條規定處理。

第十一條藥品零售企業必須建有真實、完整的藥品購進記錄。藥品購進記錄的記載項目，按照第十條購銷記錄中購進的規定執行。藥品購進記錄必須保存至超過藥品有效期一年，但不得少于兩年。處方藥、非處方藥的零售依《處方藥與非處方藥分類管理辦法》的規定執行。

第十二條未經批準，藥品批發企業不得從事藥品零售業務；藥品零售單位不得從事藥品批發業務。

第十三條藥品經營，不得有下列活動：

（一）偽造藥品購銷或購進記錄；

（二）與無《藥品生產企業許可證》、《藥品經營企業許可證》、《醫療機構執業許可證》的單位或個人以及城鎮中的個體行醫人員、個體診所進行違反本辦法規定的藥品購銷活動；

（三）參與非法藥品市場或其它集貿市場交易或向其提供藥品；

（四）沒有憑醫生處方向消費者出售處方藥；

（五）法律、法規禁止的其它情況。

第十四條禁止藥品經營企業向無《藥品生產企業許可證》、《藥品經營企業許可證》或無《醫療機構執業許可證》的單位以償還債務、貨款的方式為其無證經營提供藥品。

第十五條藥品經營企業不得向任何單位和個人提供經營柜臺、攤位、發票、納稅及證、照等，為其經營藥品提供條件，出租、出借、轉讓《藥品經營企業許可證》。

第十六條藥品生產、經營企業和醫療機構在藥品購銷活動中，發現假劣藥品或質量可疑藥品的，必須及時報告當地藥品監督管理部門，不得自行作銷售或退、換貨處理。進口藥品在進口檢驗時發現上述藥品的，依照《進口藥品管理辦法》的規定處理。

第十七條藥品零售連鎖總店及其各連鎖門店，必須分別取得《藥品經營企業許可證》。

第十八條除國家批準設立的中藥材專業市場外，嚴禁開辦各種形式的藥品集貿市場。

第十九條中藥材專業市場禁止銷售中藥材以外的藥品，禁止銷售中藥飲片和國家禁止在中藥材專業市場銷售的中藥材。

第二十條城鄉集貿市場可以銷售地產中藥材，國家另有規定的除外。城鄉集貿市場禁止銷售中藥材以外的其它藥品。

第二十一條嚴禁無《藥品經營企業許可證》的單位或個人從事藥品經營活動。有下列情況之一的，按無證經營處理：

（一）有《藥品經營企業許可證》從事異地經營的；

（二）非處方藥經營單位經營處方藥或其他超經營范圍經營的；

（三）城鎮個體行醫人員和個體診所違反規定從事藥品購銷活動的；

（四）鄉鎮衛生院違反本辦法第二十八條規定，未經縣藥品監督管理部門同意代購藥品的；

（五）非法收購藥品的；

（六）獸用藥品經營單位經營人用藥品的；

（七）無《藥品經營企業許可證》的，借藥品經營企業提供的條件參加藥品經營的；

（八）沒有《藥品經營企業許可證》從事進口藥品國內銷售的；

（九）違反本辦法第五條、第六條第一款規定的；

（十）違反本辦法第三十條第一款規定的；

（十一）法律、法規禁止的其它情況。

第二十二條已獲《進口藥品注冊證》的進口藥品在國內市場銷售，國外制藥廠商必須選定中國合法的進口藥品國內銷售商。

第二十三條經銷進口藥品，必須按照《進口藥品管理辦法》的規定出具加蓋經銷企業公章的進口藥品注冊證、口岸藥檢所的藥品檢驗報告書復印件。

第二十四條進口藥品的國內銷售商必須向國家藥品監督管理局備案。備案事項如有變更，必須辦理變更手續。

第二十五條進口藥品在國內銷售，必須接受所在地藥品監督管理部門的監督管理。對發現質量可疑的，所在地的省級藥品檢驗機構可以進行檢驗。必要時，可向中國藥品生物制品檢定所索取該品種的標準品和標準進行檢驗或就近轉口岸藥檢機構檢驗。

第四章藥品采購的監督管理

第二十六條藥品經營企業、醫療機構必須從有藥品生產、經營企業許可證的藥品生產企業、經營企業采購藥品。嚴禁從其它渠道采購藥品。采購中藥材的除外。

第二十七條城鎮中的個體行醫人員和個體診所不得設置藥房，不得從事藥品購銷活動。

第二十八條鄉村個體行醫人員和診所所用藥品，應就近從藥品經營企業或其延伸的經營網點采購；無藥品經營企業的或延伸網點的，可經縣藥品監督管理部門同意后，委托鄉鎮衛生院統一采購。嚴禁從其它渠道采購藥品。

第二十九條鄉鎮衛生院所需藥品和代為采購的藥品，必須從具有《藥品經營企業許可證》的藥品經營企業采購，嚴禁從其它渠道采購藥品。

第三十條鄉鎮衛生院代鄉村個體行醫人員和診所采購藥品，除必要的合理費用外，不得進行經營性銷售。

嚴禁鄉鎮衛生院將采購藥品委托、承包給個人。

第三十一條藥品經營企業、醫療機構和鄉村個體行醫人員不得從事下列采購活動：

（一）向無《藥品生產企業許可證》、《藥品經營企業許可證》的單位和個人采購藥品；

（二）從非法藥品市場采購藥品；

（三）采購醫療機構配制的制劑；

（四）向藥品經營者采購超范圍經營的藥品；

（五）違反本辦法第二十八條、第二十九條規定的渠道采購藥品；

（六）法律、法規禁止的其它情況。

第三十二條采購藥品，必須建有真實、完整的藥品購進記錄。藥品購進記錄的記載項目，按照本辦法第十條購銷記錄中購進的規定執行。

違反本辦法第十一條和本條規定，沒有藥品購進記錄的，按照本辦法第四十七條規定處理。

第三十三條藥品經營企業、醫療機構采購進口藥品，必須向進口藥品經銷企業索取進口藥品注冊證和口岸藥檢所的進口藥品檢驗報告書復印件，并加蓋經銷企業公章，以留存備查。

第五章藥品銷售人員的監督管理

第三十四條藥品生產、經營企業銷售人員在被委托授權范圍內的行為，由委派或聘用

的藥品生產、經營企業承擔法律責任。

第三十五條藥品銷售人員不得兼職其它企業進行藥品購銷活動。

第三十六條從事藥品經營的銷售人員必須符合下列條件：

（一）具有高中以上文化水平，并接受相應的專業知識和藥事法規培訓；

（二）在法律上無不良品行記錄。

第三十七條省、自治區、直轄市藥品監督管理部門負責藥事法規培訓的管理，市級藥品監督管理部門負責具體實施。

第三十八條藥品銷售人員銷售藥品時，必須出具下列證件：

（一）加蓋本企業公章的藥品生產、經營企業許可證、營業執照的復印件；

（二）加蓋企業公章和企業法定代表人印章或簽字的企業法定代表人的委托授權書原件；委托授權書應明確規定授權范圍。

（三）藥品銷售人員的身份證。

藥品經營企業和醫療機構必須對上述文件進行審驗，并建立審驗記錄，按本辦法的規定記入藥品購銷或購進記錄中。

第六章罰則

第三十九條違反本辦法第七條第四項規定，更改生產批號超過藥品有效期的，按銷售劣藥，依《藥品管理法》的規定處罰；

違反本辦法第七條第四項規定，更改生產批號未超過藥品有效期的，依《藥品管理法》第五十三條規定處罰；

違反本辦法第七條第五項規定，依照《藥品管理法實施辦法》第五十三條的規定處罰；

違反本辦法第七條其它規定銷售藥品的，處以警告或者并處二萬元至三萬元罰款。

第四十條違反本辦法第十三條規定經營藥品的，處以警告或者并處兩千元至三萬元的罰款。

第四十一條違反本辦法第三十一條規定采購藥品的，處以警告或者并處一千元至三萬元罰款。

第四十二條違反本辦法第十五條規定，出租、出借、轉讓《藥品經營企業許可證》的，處以警告或者并處一萬元至三萬元罰款。

第四十三條對違反本辦法第十六條規定，藥品生產、經營企業和醫療機構發現假劣藥品和質量可疑藥品的未及時向當地藥品監督管理部門報告，可給予警告或者并處兩千元至兩萬元罰款；如果對發現的假劣藥品作銷售或退、換貨處理的，按照《藥品管理法》關于銷售假劣藥品的規定處罰；如果對質量可疑藥品作銷售或退、換貨處理，造成藥品監督管理部門無法追查的，按本辦法第四十七條規定處理。

第四十四條違反本辦法第十二條、第十七條、第十八條、第十九條、第二十條、第二十一條、第三十五條規定的，依照《藥品管理法》第五十二條的規定予以處罰。

第四十五條進口藥品國內銷售商未進行備案從事進口藥品國內經銷的，處以警告或者并處一萬元至三萬元罰款。

第四十六條違反本辦法規定，經銷、使用無進口藥品注冊證和檢驗報告書的以及偽造、更改進口藥品注冊證、藥品檢驗報告書的，依照《藥品管理法》第五十條和《藥品管理法實施辦法》第四十八條規定處理。

經銷進口藥品在進口藥品注冊證、檢驗報告書復印件上未按規定加蓋供貨單位公章的以及未按規定索取《進口藥品注冊證》、進口藥品檢驗報告書的，可給予警告或一萬元以下罰款。

第四十七條違反本辦法其它規定的，處以警告或者并處一萬元以下的罰款。

第四十八條藥品監督管理部門在實施行政處罰時，應當依照職權責令當事人改正或停止違法行為。

上級藥品監督管理部門有權責令下級藥品監督管理部門改正其不當的行政行為。

第四十九條藥品監督管理部門在執行本辦法時，嚴禁濫用職權、徇私舞弊、玩忽職守。藥品監督管理部門及其藥品監督人員有上述行為的，對主要負責人和直接責任者要依照有關規定嚴肅處理。構成犯罪的，依法追究其刑事責任。

第五十條當事人對藥品監督管理部門依照本辦法給予的行政處罰不服的，可按照有關法律、法規的規定申請行政復議或提起行政訴訟。