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一、基本原則集中整治與日常監管相結合；加強監管與理順機制相結合；健全監督管理體制與加快醫藥衛生體制改革相結合；打假與扶優相結合。加強政府依法監管與健全市場機制并重，建立起規范、高效的藥品生產流通新秩序。二、主要任務打擊制售假劣藥品的違法犯罪活動，整治各種違法、違規經營藥品行為；加強對藥品研制、生產、銷售和使用的全過程管理；清理整頓藥品生產和流通企業，嚴格市場準入條件，優化醫藥產業結構；加強農村藥品供應網絡建設，保障農民用藥安全；加快藥品流通體制改革，加強藥品價格監管，積極穩妥地推進藥品集中招標采購，切實降低藥價。（一）嚴厲打擊制售假劣藥品犯罪活動，規范市場秩序。實行多部門聯合打假體制，由市藥監局統一組織，衛生、技術監督、工商、公安、監察等有關部門密切配合，把變質和過期失效藥品，獸用藥做人用藥，中藥材和中藥飲片，假劣一次性輸液器（注射器）、無菌導管、麻醉包及骨科內固定器械產品及虛假藥品廣告作為重點整治范圍。要把日常監管中有違規記錄的生產經營企業、質量抽驗不合格的單位、小藥店、個體診所、門診部、鄉村醫療衛生機構作為重點單位，要以日常監管為主，積極開展聯合檢查、專項檢查和突擊檢查，嚴厲打擊制售假劣藥品、醫療器械等違法行為。（二）健全監督管理體制，加大幫促力度。堅持“以監督為中心，監、幫、促相結合”的工作方針，在確保人民用藥安全有效的同時，加大幫促力度，引導和扶持技術先進、市場廣闊、效益良好、競爭力強的企業；抑制和淘汰那些技術落后、管理混亂、效益低下、違法違規的企業；大力推進國家規定的各類管理規范的實施，促進企業提升素質，推動醫藥事業健康發展。積極鼓勵新藥研究和開發，保證和提高藥品質量。采取優惠政策，引導藥品生產企業和醫藥科研單位增加新藥的研究與開發投入。加強對醫藥科研的扶持，鼓勵企業以投資、委托等方式與醫藥科研院所聯合開發新藥，優勢互補，共同發展。確保新藥研究質量，明確藥品研究機構人員、場地、儀器等的規范條件，對不符合研究條件的不予登記注冊。（三）嚴格市場準入條件，清理整頓藥品生產企業。全面實施《藥品生產質量管理規范》（GMP）。根據國家GMP認證期限要求，努力指導、幫助企業按計劃、按步驟實施GMP改造，實現藥品生產企業內部要素的合理配置，提升企業綜合競爭力。對已取得GMP證書的企業，加大日常跟蹤力度，防止“回潮”。未取得認證的企業要按劑型（類別）制定詳細的實施進度計劃，藥監部門要按上報的實施進度進行現場監督檢查，促其加快GMP改造。徹底清理整頓小藥廠和醫院制劑。對在規定期限內達不到GMP標準的藥品生產車間、企業以及不符合產業政策和行業規劃、低水平重復建設或不能正常生產經營的小藥廠要徹底關停，對落后產品予以淘汰。醫療單位的制劑只限本單位臨床和科研需要，凡市場能正常供應的制劑醫療機構不得重復生產，對不具備條件的醫院制劑不予換證。對已撤銷許可證的醫療機構加大監管力度，杜絕無證配制現象的發生。（四）清理整頓藥品流通企業，規范藥品經營行為。實施《藥品經營質量管理規范》（GSP）。根據國家實施GSP的總體要求以及推進GSP認證工作的步驟和措施，按照“加快推進、分層實施、確保質量”的原則和國家規定的期限，大力推進我市實施GSP工作進程，促進藥品經營企業管理規范化，增強企業實力，提升市場競爭力。對那些不能按規定期限實施GSP改造、未通過GSP認證的藥品經營企業，根據《藥品管理法》取消其藥品經營資格。科學規劃，合理布局，做好零售藥店設置工作。按照“統籌規劃、總量控制、適度增長、合理布局、方便群眾購藥”的原則，藥監部門制定實施《*市零售藥店設置實施細則》、《*市零售藥店設置的總體規劃和年度分步實施計劃》。在零售藥店設置工作中，既要積極鼓勵、引導，又要嚴格準入，防止無序競爭，造成資源浪費。要大力扶持發展零售連鎖，推動藥品經營企業提高質量管理水平。同時，要結合換證、年檢等工作，對轄區內的藥品經營企業進行梳理，取締并查處無證、無照經營企業。加強對藥品及醫療器械采購的監管。醫療單位，尤其是鄉鎮衛生院、村衛生室、個體診所、廠礦醫院等采購藥品和醫療器械，要嚴格采購驗證制度和采購登記制度。對使用假冒偽劣藥品或從非法渠道購買藥品的醫療機構，藥監部門必須從嚴處理。嚴厲打擊醫藥購銷活動中給予、收受回扣和其他商業賄賂行為，對構成犯罪的及時移交司法機關追究刑事責任。（五）創造公平競爭環境，促進優勢醫藥企業發展與聯合。建立由政府有關部門組織的藥品質量管理監控系統，不得以備案登記、發放“準銷證”等名義對其他地區醫藥企業進入本地區藥品市場進行限制，創造公平的競爭環境。充分發揮市場機制的作用，加大醫藥結構調整力度，提高產業集中度，優化醫藥產業結構，支持優勢醫藥企業跨地區、跨行業、跨所有制收購、兼并、聯合、重組，擴大經營規模，鼓勵以產權、產品、市場網絡為紐帶實施強強聯合。積極倡導和推動連鎖經營、物流配送等現代經營方式的發展，在審批新設藥品零售網點上向零售連鎖傾斜。符合條件的零售連鎖企業可跨區域經營。（六）加強農村藥品供應網絡建設，規范藥品供應渠道。要切實加強農村藥品供應網絡建設，解決農村缺乏正規、穩定的藥品供應渠道問題。支持鼓勵大中型藥品批發企業兼并改造縣區小型藥品批發企業為基層配送中心。支持、鼓勵向農村發展藥品連鎖經營。促進農村衛生服務網集中招標采購藥品，通過鄉村衛生服務管理一體化，由鄉鎮衛生院為鄉村醫生統一代購藥品，以防止假劣藥品流向農村，保障農民用藥安全。對鄉鎮衛生院代購藥品稅收政策應按非營利性醫療機構的有關規定執行。（七）加快實施藥品分類管理，規范藥品銷售行為。藥監部門要加快推行處方藥和非處方藥分類管理制度，加強對處方藥的管理，規范對非處方藥的管理，并加強宣傳、培訓和指導工作。凡藥品零售連鎖企業都要實行分類管理，其他零售藥店要有非處方藥柜臺。所有藥店必須憑醫生處方銷售大容量注射劑（大輸液）、粉針劑及小容量注射劑。（八）嚴格醫藥分開核算分別管理，規范醫院用藥行為。各級衛生部門和醫療機構要積極落實醫藥分開核算、分別管理的政策措施，嚴格執行藥品收支兩條線管理的有關規定，衛生部門集中的藥品收支結余要用于彌補醫院的醫療成本、發展建設、社區衛生服務和預防保健事業。在規范財政補助方式和調整醫療服務價格的基礎上，逐步把醫療機構的門診藥房改為藥品零售企業，獨立核算，照章納稅，與社會零售藥店平等競爭，促進藥品流通的社會化、專業化和集約化，提高效率，降低成本。社區衛生服務機構、門診部和個體診所只能經銷由省級衛生、藥監部門審定的常用和急救藥品。（九）加快藥品集中招標采購步伐，規范藥品交易行為。加快推行藥品集中招標采購制度，政府舉辦的非營利性醫療機構必須開展藥品集中招標采購。各地進行藥品集中招標采購工作，必須嚴格按照衛生部等六部門《關于進一步做好醫療機構藥品集中招標采購工作的通知》和《關于印發〈醫療機構藥品集中招標采購工作規范（試行）〉的通知》文件精神執行，遵循公開、公平、公正和誠實信用原則，根據招標文件規定的評標標準和方法進行評標。按質量價格比的原則，把藥品質量作為首要評標要素，嚴格執行購銷合同。嚴格堅持把醫療機構作為招標采購的主體，盡快明確藥品招標采購的招標程序、工作規范和評標標準，建立聯合監管機制，加強對藥品招標采購行為、合同內容以及重要環節的管理和監督。藥監和衛生部門要嚴格規范藥品集中招標采購中介機構的資格審查。價格部門要認真貫徹《江蘇省招標采購藥品價格管理暫行規定》及《*市招標采購藥品價格管理實施細則》，規范招標采購過程中的價格和收費行為，落實中標藥品價格備案制、公示制，堅持以實際進價為基礎合理制定招標采購藥品的零售價格，把通過招標形成的藥品差價大部分讓利給患者。對藥品招標采購中違反規定，串標、不公正招標、假招標或以招標為名謀取部門、單位和個人不正當利益以及亂收費等行為，要嚴肅查處。（十）推進醫藥商品交易電子化，實現醫藥交易現代化。在試點的基礎上建立和完善由政府有關部門認證并監督管理的醫藥商品電子交易系統，推進醫藥商品交易電子化，充分發揮電子交易系統在藥品生產、流通和消費之間的橋梁作用，降低成本。加快利用計算機網絡系統進行醫藥商品的委托集中招標采購，交易行為規范化、公開化，以減少醫藥商品購銷中的不正之風。（十一）加強藥品價格監管，切實降低虛高藥價。引入競爭機制，進一步改革藥品價格管理體制。實行政府定價的藥品，僅限于國家基本醫療保險目錄的藥品，以及具有壟斷性的少量特殊藥品，對國家和省定價目錄以外的藥品，全部實行市場調節價，逐步取消差率控制。改進政府定價辦法，提高政府定價的科學性。對有國家知識產權且安全有效的新藥，要加大價格扶持力度，促進我市醫藥工業的發展。根據國家和省統一部署，繼續降低列入基本醫療保險目錄的藥品價格，努力減輕患者和社會醫藥費負擔。政府定價藥品凡經過招標采購降低價格的，均要由當地物價部門制定臨時最高零售價格。大力整頓和規范藥品市場價格秩序。實行在媒體公布藥品價格的制度，增強透明度，強化時效性。銷售藥品必須實行明碼標價。醫院要有步驟地實行電子觸摸屏、藥品價格公示欄、繳費清單制及內部價格投訴舉報電話“四位一體”的監管網絡，進一步做到政策公開化，切實維護患者利益。建立完備的價格監測體系，提高價格監測的準確性和時效性。（十二）規范藥品廣告秩序，維護消費者合法權益。加強部門間的協調和配合，切實做好藥品廣告的備案工作。工商部門要聯合藥監、衛生等有關部門，組織專項檢查，對藥店店堂陳列廣告、醫藥衛生單位舉辦的藥品促銷宣傳、名為義診實為售藥等活動進行整頓，建立起藥品廣告監管體系。切實做好處方藥停止在大眾媒體廣告工作。市有關部門要依據《藥品管理法》就處方藥在大眾媒介廣告行為進行專項檢查。加大對違法藥品廣告的監管處罰力度。嚴格監控我市大眾媒介上刊播的藥品廣告，加大對違法當事人的處罰力度。對無廣告批準文號、夸大藥品療效誤導患者以及其他違反廣告管理法規的藥品廣告和藥品宣傳活動，及時制止并予以查處。對刊播違法藥品廣告的媒體要加大處罰力度。三、計劃安排為了強化整體部署，提高組織程度，實現密切協作、同步推進，在市城鎮醫藥衛生體制改革聯席會議下設由市藥監、衛生、物價、工商、公安、技術監督、監察等部門共同參與的市整頓和規范藥品市場工作小組。各縣區成立相應的工作機構，加強工作協調。（一）每年組織開展1-2次專項檢查。一是進行醫療器械、中藥材、中藥飲片質量專項大檢查；二是集中力量打擊無證經營違法行為，無證經營藥品、醫療器械的堅決予以取締，對經營企業擅自擴大經營范圍、零售藥店超范圍經營的違法行為堅決查處；三是對基層醫療機構、社區門診、個體診所購藥渠道進行專項檢查，嚴格藥品采購驗證和登記制度，規范進藥渠道，嚴防假劣藥品流入；四是對藥品生產企業藥品質量進行專項檢查。通過集中整治，使藥品市場秩序規范，質量符合要求。（二）支持、鼓勵新藥研究、開發。及時反饋新藥的申報條件、技術要求，指導藥品研究機構實施藥品非臨床研究管理規范和藥品臨床研究管理規范，對實施情況每年開展監督檢查，確保新藥研究質量。（三）加快監督實施GMP步伐。藥監部門要對藥品生產企業的實施情況進行分類指導與培訓，對實施進度進行監督檢查，促其加快GMP改造。*年全市生產企業完成15個劑型GMP改造并通過國家認證，到*年6月底所有藥品生產企業都完成GMP認證。對已取得GMP認證的企業，加強日常監督，結合許可證年審，對GMP的實施情況開展監督檢查，防止“回潮”。（四）全面啟動監督實施GSP工作。藥監部門要主動做好GSP認證工作的培訓、咨詢、指導工作，幫助、促進藥品經營企業實施GSP改造。有關部門要在新開辦經營企業、藥品集中招標采購、醫療保險定點藥店審批、特殊藥品定點供應、跨地區連鎖經營等方面采取傾斜政策，鼓勵企業爭先實施GSP。*年底前，市醫藥采購供應站完成GSP認證工作，市天使大藥房有限公司等2家企業力爭通過認證；*年底前，全市所有藥品批發企業、零售連鎖企業完成GSP改造、認證工作，力爭三分之一的零售藥店完成GSP改造和認證工作；*年底前，所有藥品經營企業都完成GSP改造及認證工作。（五）*年新設零售藥店120家，*年新設50家，*年新設30家，使全市零售藥店總量達到350家以上。（六）支持、鼓勵、引導在鄉鎮、農村申辦零售藥店，適當放寬準入條件。健全鄉鎮衛生院為村衛生院代購藥品制度，藥監、衛生部門要對代購藥品的執行情況開展專項檢查，規范行為，保障農民用藥安全。（七）全面推進藥品分類管理工作，加強對處方藥的管理，減少不合理用藥的發生。每年由藥監部門對藥品零售企業實施分類管理情況進行1-2次檢查，重點檢查必須憑醫生處方才能銷售大輸液、粉針劑、小針劑、特殊藥品、戒毒藥品等規定的執行情況。（八）繼續確保市級醫療機構醫藥分開核算分別管理、藥品收支兩條線管理工作的正常運行，年內啟動縣區醫療機構藥品收支兩條線管理工作，各縣區*年要確保完成方案制訂并模擬運行，逐步擺脫“以藥養醫”的局面。（九）擴大藥品集中招標采購的品種、范圍，爭取在2－3年內將納入城鎮職工基本醫療保險藥品目錄、臨床應用普遍、采購量比較大的藥品，以及醫藥衛生器械和用品，都實行集中招標采購。（十）根據藥品集中招標采購改革進程，積極推進醫藥商品交易電子化工作。（十一）每年由市物價部門牽頭組織1-2次降價藥品和招標采購藥品的專項檢查，督促藥品價格政策落實到位。（十二）由市工商局聯合藥監局、衛生局等部門每年組織2次專項檢查，對藥店店堂陳列廣告、醫藥衛生單位舉辦的藥品促銷宣傳、義診咨詢等活動進行整頓；年內由市工商局會同藥監局，就處方藥在大眾媒介廣告行為進行一次專項檢查；工商部門按年度舉辦大眾媒介、廣告從業人員培訓班，學習國家現行的法律法規及政策，提高從業人員素質，以遏制虛假藥品廣告，凈化市場秩序。