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藥品安全事關人民群眾身體健康和生命安全，事關改革發(fā)展穩(wěn)定的大局，事關社會主義和諧社會的構(gòu)建。為了嚴厲打擊制售假劣藥品、醫(yī)療器械違法犯罪活動，保障人民群眾用藥用械安全，根據(jù)《安徽省人民政府辦公廳關于印發(fā)全省整頓和規(guī)范藥品市場秩序專項行動方案的通知》（皖政辦〔*〕62號）精神，結(jié)合我市實際，制定本實施方案。

一、目標任務

（一）通過專項行動，使從事藥品、醫(yī)療器械的研制、生產(chǎn)、流通、使用的公民、法人和其他組織的守法意識、質(zhì)量意識、自律意識普遍增強；使藥品、醫(yī)療器械注冊申報行為在起始階段就受到嚴格的監(jiān)控；《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GMP）、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（GSP）得到落實，藥品企業(yè)生產(chǎn)經(jīng)營行為更加規(guī)范，違法藥品、醫(yī)療器械廣告得到整治；藥品、醫(yī)療器械不良反應（事件）能夠得到有效監(jiān)測，合理用藥用械水平得以提高，使人民群眾用藥用械安全感普遍增強。

（二）堅持整頓與規(guī)范相結(jié)合和全面整治、突出重點的原則，按照“以整頓促規(guī)范，以規(guī)范促發(fā)展”的工作思路，圍繞藥品和醫(yī)療器械的研制、生產(chǎn)、流通、使用四個環(huán)節(jié)，明確存在安全隱患的重點整治區(qū)域、重點品種和突出問題，嚴格市場準入，強化日常監(jiān)管，打擊違法犯罪，查處失職瀆職，推動行業(yè)自律。

二、具體措施

（一）規(guī)范藥品研制秩序，嚴厲打擊虛假申報行為

1、以藥品申報資料的真實性和可靠性、醫(yī)療器械申報資料和臨床研究的真實性為主要內(nèi)容，組織注冊申請人對申報行為進行自查自糾，食品藥品監(jiān)管部門進行專項檢查和抽查，依法嚴厲查處弄虛作假行為。

2、對藥物臨床試驗機構(gòu)進行全面監(jiān)督檢查，對弄虛作假、管理混亂，不能保證研究工作真實，不能保障受試者安全和權(quán)益，擅自開展藥物臨床試驗的，依法予以查處。涉及醫(yī)療機構(gòu)的，由衛(wèi)生部門依法處理。

3、積極配合國家和省食品藥品監(jiān)管部門，加強對化學藥品注射劑、中藥注射劑和多組分生化注射劑注冊申請的管理。

（二）規(guī)范藥品生產(chǎn)秩序，嚴格檢查GMP的執(zhí)行情況

1、以藥品生產(chǎn)企業(yè)為重點，重點檢查企業(yè)質(zhì)量管理責任落實情況和原輔料購入、質(zhì)量檢驗、關鍵崗位人員履行職責的實際能力情況等內(nèi)容。對違規(guī)企業(yè)，依法收回GMP證書；情節(jié)嚴重的，依法吊銷藥品生產(chǎn)許可證。

2、以醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)為重點，重點檢查質(zhì)量管理體系運行情況。其原材料采購應可追溯、對供方有評估、進貨時有檢驗或驗證；過程控制應完整、可驗證；出廠檢驗必備的檢測設備及儀器應齊全、具有專職檢驗人員和檢測操作規(guī)程，檢驗數(shù)據(jù)必須真實、項目應當齊全、報告應當規(guī)范等；對醫(yī)療器械委托生產(chǎn)情況進行全面調(diào)查。對違規(guī)企業(yè)，責令限期整改并依法查處。同時，對第一類醫(yī)療器械注冊和生產(chǎn)進行核查和監(jiān)督檢查，對經(jīng)核查不符合醫(yī)療器械法規(guī)規(guī)定，又未采取糾正措施和有弄虛作假行為的企業(yè)將依法從嚴處理，直至吊銷注冊證。

3、以對藥用包裝材料和容器生產(chǎn)企業(yè)為重點，重點檢查各項生產(chǎn)、質(zhì)量管理文件是否健全規(guī)范，批生產(chǎn)、批檢驗記錄是否真實、規(guī)范、完整和自檢項目是否符合產(chǎn)品檢驗要求，注冊批準文件與實際生產(chǎn)情況是否相符。對違規(guī)企業(yè)，責令限期整改并依法查處。

（三）規(guī)范藥品流通秩序，堅決取締違規(guī)經(jīng)營

1、加強對藥品經(jīng)營企業(yè)GSP認證后的跟蹤檢查，結(jié)合日常監(jiān)督檢查，全面檢查企業(yè)的人員管理及物流、商流等，對在跟蹤檢查中發(fā)現(xiàn)的存在問題較多的企業(yè)依法予以查處；全面清理藥品經(jīng)營主體資格，堅決打擊藥品批發(fā)企業(yè)出租（借）許可證和批準證明文件、藥品零售企業(yè)出租（借）柜臺行為，嚴厲查處進貨渠道混亂、購銷記錄不完備及掛靠、過票等違規(guī)經(jīng)營行為。

2、加大對違法廣告、群眾投訴多和有質(zhì)量隱患品種的抽驗力度；加強對經(jīng)營疫苗、高風險醫(yī)療器械（主要是植入醫(yī)療器械和第三類一次性使用無菌醫(yī)療器械）等重點監(jiān)管品種企業(yè)的監(jiān)督檢查；繼續(xù)開展藥品包裝、標簽、說明書專項檢查。

3、進一步推進農(nóng)村藥品監(jiān)督網(wǎng)、供應網(wǎng)建設，充分利用現(xiàn)有農(nóng)村醫(yī)藥衛(wèi)生資源，并與新型農(nóng)村合作醫(yī)療試點工作和“萬村千鄉(xiāng)市場工程”相結(jié)合，加強對藥品協(xié)管員、信息員的培訓；積極推進醫(yī)療機構(gòu)“規(guī)范藥房”建設，加大對農(nóng)村、城鄉(xiāng)結(jié)合部個體診所、村衛(wèi)生室藥品的監(jiān)督管理力度，嚴肅查處從非法渠道購進藥品行為。

4、規(guī)范中藥材、中藥飲片流通秩序，加強對中藥飲片生產(chǎn)、經(jīng)營、使用環(huán)節(jié)的監(jiān)督檢查，嚴厲打擊中藥材摻雜使假和非法制售中藥飲片行為。

（四）規(guī)范藥品使用秩序，切實提高臨床合理用藥水平

1、推進醫(yī)療機構(gòu)藥品、醫(yī)療器械規(guī)范管理，規(guī)范處方行為，加強臨床合理用藥用械的宣傳、教育、管理與監(jiān)督，提高臨床合理用藥用械水平。逐步實行藥品通用名處方，探索開展處方點評工作；執(zhí)行《抗菌藥物臨床應用指導原則》，開展臨床用藥監(jiān)控，指導醫(yī)療機構(gòu)實施抗菌藥物用量動態(tài)監(jiān)測的超常預警，對過度使用抗菌藥物行為及時予以干預。

2、健全各級藥品、醫(yī)療器械不良反應（事件）監(jiān)測組織機構(gòu)和監(jiān)測網(wǎng)絡，完善藥品、醫(yī)療器械不良反應（事件）監(jiān)測和報告管理制度；加強對藥品、醫(yī)療器械不良反應（事件）病例報告質(zhì)量的跟蹤檢查，重點監(jiān)測化學藥品注射劑、中藥注射劑、多組分生化注射劑、疫苗、高風險醫(yī)療器械等不良反應（事件），適時采取警示、公告、召回、淘汰等措施；加強重點區(qū)域藥品、醫(yī)療器械突發(fā)性群體不良事件的應急檢測能力。

3、大力整治虛假違法藥品、醫(yī)療器械廣告，嚴格執(zhí)行藥品、醫(yī)療器械廣告審查制度，提高審批透明度；強化對違法藥品、醫(yī)療器械廣告的監(jiān)測、移交和查處，形成整治違法藥品、醫(yī)療器械廣告的合力；加強對新聞媒體廣告行為的監(jiān)管，建立新聞媒體虛假違法廣告的責任追究制和行業(yè)自律機制；加大對藥品、醫(yī)療器械廣告主、廣告經(jīng)營者、廣告者等廣告活動主體的監(jiān)管力度，尤其是加強對資訊服務類和電視購物類節(jié)目中有關廣告內(nèi)容的監(jiān)管；建立違法廣告公告制度和廣告活動主體市場退出機制。

三、時間步驟

專項行動從*年10月開始，*年7月結(jié)束，分為三個階段進行：

（一）動員部署階段（*年10月）。市政府召開會議對全市整頓和規(guī)范藥品市場秩序?qū)ｍ椥袆庸ぷ鬟M行部署。各地、各有關部門要按照會議精神和皖政辦〔*〕62號文件及本通知要求，抓緊制訂具體實施方案，認真進行動員和部署。其中，市食品藥品監(jiān)管局牽頭制訂藥品研制、生產(chǎn)、流通環(huán)節(jié)的行動工作方案，市衛(wèi)生局牽頭制訂藥品使用環(huán)節(jié)的行動工作方案，市工商局牽頭制訂整治虛假違法藥品、醫(yī)療器械廣告的行動工作方案。各縣區(qū)實施方案和市有關部門的行動工作方案，要抄送市食品藥品監(jiān)管局。

（二）組織實施階段（*年11月－*年6月）。各縣區(qū)人民政府和市有關部門要按照專項行動實施方案積極開展工作。要定期研究分析專項行動工作開展情況和存在的問題，加強薄弱環(huán)節(jié)，及時解決問題，確保專項行動順利進行并達到預期目的。市食品藥品監(jiān)管局要牽頭對各地專項行動開展情況進行監(jiān)督檢查，并及時將有關情況報告市政府和省食品藥品監(jiān)管局。

（三）總結(jié)階段（*年7月）。各縣區(qū)人民政府和市有關部門要對本地、本部門專項行動開展情況進行認真總結(jié)，于*年7月下旬將工作總結(jié)報市食品藥品監(jiān)管局。市食品藥品監(jiān)管局要組織有關部門開展聯(lián)合督查和評估，并將全市開展情況匯總上報市政府和省食品藥品監(jiān)管局。

四、工作要求

（一）按照“全市統(tǒng)一領導，縣區(qū)政府負責，部門指導協(xié)調(diào)，各方聯(lián)合行動”的工作格局和“標本兼治，著力治本”的方針，開展專項行動?？h區(qū)政府要建立聯(lián)席會議制度，形成聯(lián)合執(zhí)法機制，強化縣區(qū)政府的責任，強化企業(yè)是產(chǎn)品質(zhì)量第一責任人的責任。要從齊齊哈爾第二制藥有限公司制售假藥案件和“欣弗”藥品不良事件中認真吸取教訓，狠抓薄弱環(huán)節(jié)，加強內(nèi)部管理和隊伍建設，重點解決群眾反映強烈、社會危害嚴重的突出問題。要進一步暢通假劣藥品、醫(yī)療器械舉報投訴和信訪渠道，認真核查每件投訴舉報，做到件件有落實、事事有回音。要充分發(fā)揮聯(lián)合打假協(xié)查機制的作用，嚴厲查處嚴重危害公眾安全、涉及面廣、影響惡劣的大案要案。要建立藥品安全責任制和責任追究制，將專項行動的具體任務和工作目標逐級分解落實，逐級考核，確保抓出成效。

（二）這次專項行動由市食品藥品監(jiān)管部門牽頭負責，各有關部門全力配合，實行聯(lián)合執(zhí)法。食品藥品監(jiān)管部門要充分發(fā)揮主力軍作用，加強對專項行動的指導和督查。經(jīng)委、衛(wèi)生、工商等部門要圍繞專項行動的主要任務，認真履行工作職責。公安機關要深挖制售假劣藥品和醫(yī)療器械的犯罪網(wǎng)絡，加大對制售假劣藥品和醫(yī)療器械犯罪活動的打擊力度。監(jiān)察部門要依法加強監(jiān)督，對拒不執(zhí)行國家法律法規(guī)、違法違規(guī)審批，以及制售假劣藥品、醫(yī)療器械問題嚴重的地方和部門，要嚴肅追究有關領導和人員的責任。新聞宣傳單位要配合做好相關宣傳工作，營造良好的輿論環(huán)境。

（三）進一步規(guī)范行政執(zhí)法行為，嚴厲查處有法不依、執(zhí)法不嚴、違法不究行為，嚴懲行政執(zhí)法中濫用職權(quán)、玩忽職守、徇私舞弊等違法犯罪行為，堅決排除地方保護主義的干擾，全面完成專項行動的各項任務。

（四）加快藥品監(jiān)管和衛(wèi)生系統(tǒng)基礎設施建設，改善藥品監(jiān)管行政執(zhí)法和技術裝備條件。完善藥品、醫(yī)療器械安全應急體系，開展應急知識、技能培訓及應急演練，提高應急處置能力。推進藥品行業(yè)信用體系建設，深入開展藥品企業(yè)信用等級評定工作，建立行業(yè)自律機制。