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醫(yī)療器械臨床研究方案范文第1篇

【關(guān)鍵詞】 兒童；幽門螺桿菌；免疫組化；檢測；分析

DOI：10.14163/ki.11-5547/r.2015.34.014

Hp為消化性胃潰瘍、胃炎及胃癌的主要致病原因之一。目前， 相關(guān)臨床資料已經(jīng)證實， 缺鐵性貧血以及兒童生長發(fā)育較緩等均與兒童Hp之間存在相對緊密的聯(lián)系， 因此， 采用何種方式提高Hp診斷準確率具有重要意義[1]。由此， 本研究針對兒童Hp免疫組化染色檢測的價值進行分析， 現(xiàn)將結(jié)果報告如下。

1 資料與方法

1. 1 一般資料 回顧性分析本院2013年12月～2014年12月收治的Hp感染患兒103例， 其中男女比例40：63， 年齡2～12歲， 平均年齡（7.48±1.56）歲；所有患兒在近1個月內(nèi)均未接受抗生素或者抑酸制劑治療。

1. 2 方法 所有患兒均予以免疫組化染色檢測、CIM血清學(xué)檢測、RUT試驗以及13C-UBT試驗。①RUT試驗：所有患兒均予以電子胃鏡（日本OLMPUS 260）檢查， 于距離幽門5 cm處選取黏膜組織， 將此黏膜組織分成3塊， 選取1塊予以RUT實驗， 嚴格按照說明書進行操作， 深紫色代表陽性， 未變色則為陰性[2]。②13C-UBT試驗：口服13C尿素散劑（河北省協(xié)和藥業(yè)有限公司生產(chǎn)）， 于服藥前后30 min對呼出氣體進行采集， 應(yīng)用13C 紅外光譜儀（北京華亙安邦科技有限公司）檢測患兒呼出氣體。③免疫組化染色檢測：檢測試劑均由福州邁新生物技術(shù)開發(fā)有限公司生產(chǎn)， 檢測Hp中的抗原成分， 陽性為棕褐色。④CIM血清學(xué)檢測：選用Hp快速檢測試劑（上海安倍醫(yī)療器械貿(mào)易有限公司）， 利用免疫層析術(shù)對血清中Hp特異抗體進行檢測。患兒需要保持空腹， 采取末梢血， 紅色條帶為陽性。

1. 3 觀察指標 將13C-UBT試驗檢測結(jié)果作為黃金判定標準， 對本次檢測結(jié)果進行判定：RUT試驗、細菌培養(yǎng)、13C-UBT試驗、單克隆的抗體糞便Hp抗原檢測中一項陽性；Hp形態(tài)學(xué)、基因檢測、免疫學(xué)兩項陽性[3]。

1. 4 統(tǒng)計學(xué)方法 所有數(shù)據(jù)采用SPSS20.0統(tǒng)計學(xué)軟件進行統(tǒng)計分析。計量資料以均數(shù)±標準差（ x-±s）表示， 采用t檢驗；計數(shù)資料以率（%）表示， 采用χ2檢驗。 P

2 結(jié)果

2. 1 13C-UBT試驗檢測結(jié)果 經(jīng)統(tǒng)計， 13C-UBT試驗檢測結(jié)果陽性62（60.19%）例， 陰性41（39.81%）例。

2. 2 三種檢測結(jié)果對比 以13C-UBT試驗檢測結(jié)果作為黃金標準， 免疫組化染色檢測共檢出56（54.37%）例陽性， 敏感性、特異性、準確性分別為79.03%、82.93%、80.58%；RUT試驗檢出58（56.31%）例陽性， 敏感性、特異性、準確性分別為77.42%、75.61%、76.70%；CIM血清學(xué)檢測共檢出59（57.28%）例， 敏感性、特異性、準確性分別為88.71%、90.24%、89.32%。三組敏感性、特異性以及準確性比較， 差異無統(tǒng)計學(xué)意義（P>0.05）。見表1。

3 討論

將胃黏膜標本通過石蠟包埋、乙醇固定以及切片染色進行處理的操作為組織切片染色， 將組織切片置于顯微鏡下進行觀察， 其以Hp形態(tài)特點、分布特征作為診斷是否存在Hp感染的重要依據(jù)。臨床研究證實， 采用組織學(xué)Hp進行診斷的同時可以進行病理學(xué)診斷， 其中W-S銀染色法的效果尤為明顯， 能夠清晰地顯示細菌， 但不足之處在于需要耗費較長的時間和一定的技術(shù)[4]。本研究方案將13C-UBT試驗檢測結(jié)果作為黃金判定標準， 發(fā)現(xiàn)其他三組檢測結(jié)果的敏感性、特異性以及準確性之間無顯著差異， 上述研究結(jié)果證實兒童Hp采用免疫組化法染色檢測具有可行性。推測上述結(jié)果的產(chǎn)生可能與組織學(xué)免疫組化法染色檢測不僅能夠清晰觀察黏膜表面、小凹腺腔中的Hp， 而且還能夠?qū)毎麅?nèi)以及變形的Hp非菌體成分進行觀察， 因而該方案檢測在敏感性、特異性兩方面均較強。本研究結(jié)果顯示， 免疫組化法染色檢查的檢出率為54.37%， 陽性檢出率接近于13C-UBT試驗檢測法， 可見該方案的Hp陽性檢出率較高， 故可以作為一種可靠且穩(wěn)定的檢測方法。相關(guān)研究指出， 在檢測胃癌或者低胃酸患者組織時， 受到其他相似細菌的影響， 可能導(dǎo)致誤診現(xiàn)象的存在， 因此更需要免疫組化染色進行辨認和診斷[5]。本研究中進行免疫組化染色采用的試劑均由福州邁新生物技術(shù)開發(fā)有限公司提供， 該試劑利于保存且能夠多次使用。本研究結(jié)果中免疫組化法染色檢測的敏感性相對較低， 考慮上述結(jié)果的產(chǎn)生可能與取材的部位以及取材的數(shù)量有關(guān)。

綜上所述， 組織學(xué)免疫組化染色檢測的準確性較高， 技術(shù)安全可靠， 且易于長期保存， 因此在兒童Hp的臨床診斷中具有重要的應(yīng)用價值。

參考文獻

[1] 徐翠， 王濤， 周平.兒童幽門螺桿菌免疫組化染色檢測分析.山東大學(xué)學(xué)報， 2014， 52（9）：82-84.

[2] 鄒明艷， 張勇， 李錦霞， 等.兒童上消化道疾病的臨床特征及與幽門螺桿菌感染的關(guān)系.實用醫(yī)學(xué)雜志， 2013， 29（7）：1138-1139.

[3] 張運玲， 朱朝敏.兒童幽門螺桿菌感染的診斷與治療.實用兒科臨床雜志， 2012， 27（19）：1541-1544.

[4] 孫紅霞， 張在亭， 宋建林， 等.現(xiàn)癥感染條帶檢測對兒童幽門螺桿菌感染的診斷價值.山東醫(yī)藥， 2014， 54（37）：50-51.